Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen tutkimus teriparatidin vaikutuksesta lonkkamurtuman paranemiseen

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Toinen tutkimus teriparatidin vaikutuksesta reisiluun kaulan murtumien paranemiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako teriparatidi kuuden kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen sellaisten lonkkamurtumien (reisiluun kaulan) paranemista, jotka korjataan leikkauksen aikana tietyntyyppisillä ortopedisilla ruuveilla. Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 50-vuotiaat miehet ja postmenopausaaliset naiset, joilla on äskettäin lonkan (reisiluun kaulan) murtuma, joka johtuu vähäisestä traumasta (esimerkiksi putoaminen seisomakorkeudesta tai sen alle).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 kuukauden, vaiheen 3, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 6 kuukauden teriparatidihoidon vaikutusta murtumien paranemiseen osallistujilla, jotka ovat viime aikoina saavuttaneet matalan tason. -trauma, yksipuolinen, reisiluun kaulan murtuma, joka on stabiloitu sisäisellä kiinnityksellä. Tutkimuksessa on 3 jaksoa:

  1. Seulontajakso, joka on suoritettava loppuun ≤ 14 päivän kuluessa reisiluun kaulan murtuman leikkauksesta
  2. 6 kuukauden kaksoissokkohoitojakso [teriparatidi 20 (µg) tai lumelääke kerran päivässä ihonalaisena injektiona]
  3. 6 kuukauden tarkkailujakso.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 6 kuukauden teriparatidihoidon 20 µg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen vaikutusta vähintään 50-vuotiaiden miesten ja postmenopausaalisten naisten osuuteen, joille ei ole tehty korjausleikkausta 12 kuukautta matalan trauman sisäisen kiinnittymisen jälkeen. reisiluun kaulan murtuma.

Kaikki osallistujat saavat kalsium- ja D-vitamiinilisää seulonnasta alkaen ja jatkuvat 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Blankenberge, Belgia, 8370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgia, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genk, Belgia, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gilly, Belgia, 6060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Intia
      • Attavar, Mangalore, Intia, 575001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Intia, 560 054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Intia, 500003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Intia, 110 060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Intia, 41005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Intia, 695004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 612-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korean tasavalta, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kreikka
      • Haidari/Athens, Kreikka, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kifissia, Kreikka, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Kreikka, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Kroatia, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisak, Kroatia, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-826
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Puola, PL-02-0500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Ranska, 45000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Romania, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Saksa, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Saksa, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Saksa, 35043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Turkki, 34755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Turkki, 35550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eger, Unkari, 3300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopron, Unkari, 9400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Unkari, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteisössä asuvat miehet ja vaihdevuodet ohittaneet naiset, jotka olivat avohoidossa ennen vähäistä traumaa, yksipuolista reisiluun kaulan murtumaa (siirretty tai siirtymätön)
  • Muut kuin reisiluun kaulan murtuma, ei saa olla toimintakyvyttömäksi ja elinajanodote on vähintään 2 vuotta
  • olet saanut tai ovat oikeutettuja hoitoon sisäisellä kiinnityksellä (liukuva lonkkaruuvi tai useita silkkiruuveja) reisiluun kaulan murtumaan (itse kirurgista toimenpidettä ei tehdä osana tätä tutkimusta)
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (osallistuja tai edustaja) saatuaan tiedon riskeistä, lääkkeistä ja tutkimusmenetelmistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntynyt osteosarkooman riski
  • Aiemmat ratkaisemattomat luuston sairaudet, jotka vaikuttavat luuaineenvaihduntaan, muut kuin primaarinen osteoporoosi
  • Epänormaalisti kohonnut seerumin kalsium seulonnassa
  • Epänormaalisti kohonnut seerumin koskematon lisäkilpirauhashormoni (PTH) (1-84) seulonnassa
  • Vakava D-vitamiinin puutos seulonnassa
  • Aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus
  • Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta, jota ei ole korjattu terapialla
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuotta ennen seulontaa
  • Luuytimen tai kiinteän elimen siirto historiassa
  • Anamneesi oireinen munuaiskivitauti tai virtsakivitauti 1 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi hoito seuraavilla luuvaikutteisilla lääkkeillä on sallittu, mutta se on lopetettava seulonnan yhteydessä: suun kautta otettavat bisfosfonaatit, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM:t), kalsitoniini, estrogeeni (oraalinen, transdermaalinen tai injektoitava), progestiini, estrogeenianalogi, estrogeeniagonisti, estrogeeniantagonisti tai tiboloni ja aktiiviset D3-vitamiinianalogit. Androgeenien tai muiden anabolisten steroidien käyttö on lopetettava, lukuun ottamatta fysiologisen korvaavan testosteronin käyttöä
  • Aiempi hoito seuraavilla luuvaikutteisilla lääkkeillä on poissulkevaa, jos ilmoitetut hoitoajat on täytetty: strontiumranelaatti minkä tahansa keston ajan, suonensisäiset bisfosfonaatit seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja/tai denosumabi seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Aiempi hoito PTH:lla, teriparatidilla tai muilla PTH-analogeilla tai aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan PTH:ta, teriparatidia tai muita PTH-analogeja
  • Paikallinen tai systeeminen hoito luun morfogeenisillä proteiineilla tai millä tahansa muulla kasvutekijällä
  • Aiempi murtuma(t) tai luuleikkaus tällä hetkellä murtuneessa lonkassa
  • Pehmytkudostulehdus leikkauspaikalla
  • Hoito luunsiirrolla tai osteotomioilla
  • Hoito augmentaatiolla käyttämällä mitä tahansa hajoavaa sementtiä, hydroksiapatiittipäällystettyjä implantteja tai ei-invasiivisia toimenpiteitä
  • Tähän liittyvät suuret alaraajojen vammat, mukaan lukien jalan, nilkan, sääriluun, pohjeluun, polven, reisiluun, reisiluun pään tai lantion murtumat; nilkan, polven tai lonkan sijoiltaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan kerran päivässä ihonalaisena (SC) injektiona 6 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Annetaan SC-injektiona
Ravintolisä: Kalsiumin lisäys
Annostetaan suun kautta
Ravintolisä: D-vitamiinilisä
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Teriparatidi
20 mikrogrammaa (µg) kerran päivässä SC-injektiona 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Kalsiumin lisäys
Annostetaan suun kautta
Ravintolisä: D-vitamiinilisä
Annostetaan suun kautta
Lääke: Teriparatidi
Annetaan SC-injektiona
Muut nimet:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille ei tehty korjausleikkausta 12 kuukauden kuluttua matalatraumaisen reisiluun kaulan murtuman sisäisestä kiinnityksestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Revisiokirurgia (uudelleenleikkaus) määriteltiin ylimääräisiksi kirurgisiksi toimenpiteiksi, jotka tehtiin tai suositellaan indeksitoimenpiteen kohdassa, lukuun ottamatta niitä, jotka oli suunniteltu indeksitoimenpiteen aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on röntgenkuvaus paranemisesta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 12 kuukautta

Reisiluun kaulan murtuman paranemisen ja paranemiskomplikaatioiden merkkejä olivat murtumaviivan katoaminen röntgenkuvissa. Jos osallistujalla oli röntgenkuvaa parantumisesta 12 kuukautta kestäneen käynnin aikana, hänellä katsottiin olevan röntgenkuvaa parantumisesta.

Prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (osallistujien määrä, joilla oli röntgenkuvaus paranemisesta / analysoitujen osallistujien kokonaismäärä) * 100.
Satunnaistaminen jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kipua hallinnassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Pahimman kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan kivun vaikutusta osallistujan elämään. NRS Item 3 arvioi pahimman tuki- ja liikuntaelinten kivun vaikeusasteen kävelytestin aikana. Kipu mitattiin 11 pisteen Likert-asteikolla. Seuraavia raja-arvoja käytettiin NRS-vasteiden luokitteluun: 0 = ei kipua, 1 - 4 = lievä kipu, 5 - 6 = kohtalainen kipu ja 7 - 10 = vaikea kipu. Korkeammat pisteet osoittivat voimakkaampaa kipua. Osallistujat, joiden NRS-pistemäärä oli < 7 eivätkä NRS-pisteet pahentuneet > 2 lähtötasosta, luokiteltiin sellaisiksi, joilla ei ollut vakavaa murtumakohdan kipua. Prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (osallistujien määrä, joilla oli kipua hallinnassa kävelyn aikana / analysoitujen osallistujien kokonaismäärä) * 100.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut vakavaa murtumakohtaista kipua 24 tunnin aikana ennen käyntiä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
NRS:ää käytettiin arvioimaan kivun vaikutusta osallistujan elämään. Murtumakohdan kivun vaikeus arvioitiin käyntiä edeltäneiden 24 tunnin aikana. Kipu mitattiin 11 pisteen Likert-asteikolla. Osallistujat, joiden NRS-pistemäärä oli < 7 käyntiä edeltäneiden 24 tunnin aikana ja joiden NRS-pistemäärä ei huonontunut > 2 lähtötasosta, luokiteltiin sellaisiksi, joilla ei ollut vakavaa murtumakohdan kipua. Prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (osallistujien määrä, joilla oli kipua hallinnassa käyntiä edeltäneiden 24 tunnin aikana / analysoitujen osallistujien kokonaismäärä) * 100.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole vakavaa murtumakohdan kipua painonkannattamisen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Pahimman kivun NRS:n avulla arvioitiin kivun vaikutusta osallistujan elämään. Murtumakohdan kivun vakavuus arvioitiin painon kantamisen aiheuttaman kivun perusteella. Kipu mitattiin 11 pisteen Likert-asteikolla. Osallistujat, joiden NRS-pistemäärä oli < 7 painon kantamisen aikana ja joiden NRS-pistemäärä ei huonontunut > 2 lähtötasosta, luokiteltiin sellaisiksi, joilla ei ollut vakavaa murtumakohdan kipua. Prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (osallistujien määrä, joilla kivunhallinta painonpidon aikana / osallistujien kokonaismäärä) * 100.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toiminnallisia todisteita paranemisesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Toiminnallinen paraneminen määriteltiin kyvyksi kävellä askelnopeudella ≥ 0,05 metriä/sekunnissa (m/s) muutoksella lähtötasosta ≥ -0,1 m/s. Kävelykokeessa osallistuja käveli 7 metrin (m) matka itse valitsemaansa mukavaan tahtiin. Testin 4 metrin osa ajoitettiin määrittämään osallistujan kävelynopeus m/s.

Prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (osallistujien lukumäärä, joilla oli toiminnallinen näyttö parantumisesta / analysoitujen osallistujien kokonaismäärä) * 100.
Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka voivat liikkua
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kyky liikkua määriteltiin ambulatoriseksi toipilasavustuksen kanssa tai ilman. Prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (liikkuvien osallistujien määrä / analysoitujen osallistujien kokonaismäärä) * 100.
Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat takaisin prefracture-ambulatorisen asemansa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Prefracture-ambulatorinen tila määriteltiin joko ambulatoriseksi kävelyapuvälineen kanssa tai ilman. Osallistujan katsottiin saaneen takaisin ennen leikkausta tapahtuneen ambulatorisen tilansa, jos osallistujan leikkauksen jälkeinen ambulatorinen tila palautettiin tai sitä parannettiin leikkausta edeltävästä tilasta. Prosenttiosuus laskettiin kaavalla = (osallistujien lukumäärä, jotka saivat takaisin avohoidon / analysoitujen osallistujien kokonaismäärä) *100.
Jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen pahimmassa murtumakohdan kivussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Pahimman kivun NRS:n avulla arvioitiin kivun vaikutusta osallistujan elämään. Osallistujat, joiden NRS-pistemäärä oli < 7, luokiteltiin sellaisiksi, joilla ei ollut vakavaa murtumakohdan kipua. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka oli säädetty lähtötilanteen, hoitoryhmän, alueen, murtumatyypin ja kiinnitystyypin mukaan.
Perustaso, 6 kuukautta
Kävelynopeuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Kävelykokeessa osallistuja käveli 7 metrin matka itse valitsemaansa mukavaan tahtiin. Testin 4 metrin osa ajoitettiin määrittämään osallistujan kävelynopeus m/s. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVAa, joka oli säädetty lähtötilanteen, hoitoryhmän, alueen, murtumatyypin ja kiinnitystyypin mukaan
Perustaso, 6 kuukautta
Aika korjausleikkaukseen
Aikaikkuna: Perustaso korjausleikkaukseen (jopa 14,14 kuukautta)
Aika korjausleikkaukseen määriteltiin ajaksi alkuperäisestä lonkkamurtumaleikkauksesta korjausleikkaukseen tai suosituksen korjausleikkaukseen, jos sitä suositellaan, mutta sitä ei suoritettu. Revisioleikkauksen aika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Perustaso korjausleikkaukseen (jopa 14,14 kuukautta)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) fyysisten (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
SF-12 on itseraportoitu kyselylomake, joka kattaa henkisen komponentin pistemäärän (MCS) ja fyysisen komponentin pistemäärän (PCS), joista kukin on pisteytetty 0–100 (pahimmasta parhaaseen). LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVAa, joka oli säädetty lähtötilanteen, hoitoryhmän, alueen, murtumatyypin, kiinnitystyypin, käynnin ja käyntikohtaisen vuorovaikutuksen mukaan.
Perustaso, 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen Länsi-Ontario McMaster Osteoarthritis -indeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
WOMAC: oli itseraportoitu kyselylomake, joka koostui 24 kysymyksestä, jotka kattoivat kolme terveysaluetta: Kipu (5 kohtaa: kävellessä, portaiden käyttäminen, sängyssä, istuminen tai makuulla ja seisten), Jäykkyys (2 kohtaa: ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivänä) ja fyysinen toiminta. Jokainen alue pisteytettiin summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100 (parhaalta huonoimpaan). Pienemmät pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa tai toimintaa. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVAa, joka oli säädetty lähtötilanteen, hoitoryhmän, alueen, murtumatyypin, kiinnitystyypin, käynnin ja käyntikohtaisen vuorovaikutuksen mukaan.
Perustaso, jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen eurooppalaisessa elämänlaatukyselyssä (EQ-5D) kokonaisterveyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
EQ-5D on 5-osainen, itseraportoitu, yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jossa on 5 esinettä. Terveydentilan kokonaispisteet ilmoitettiin myös itse käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka oli merkitty asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Korkeammat pisteet edustivat parempaa terveydentilaa, 0 merkitsi huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä ANCOVAa, joka oli säädetty perusviivalle, hoitoryhmälle, alueelle.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14125
  • B3D-MC-GHDQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa