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特立帕肽对髋部骨折愈合影响的二次研究

2015年4月10日更新者：Eli Lilly and Company

特立帕肽对股骨颈骨折愈合影响的二次研究

本研究的目的是观察特立帕肽与安慰剂相比，服用 6 个月是否会改善髋部（股骨颈）骨折的愈合，这些骨折是在手术期间使用某些类型的骨科螺钉修复的。该研究将招募年龄至少为 50 岁且近期因低度创伤（例如，从站立高度或以下高度跌落）导致的髋部（股骨颈）骨折的男性和绝经后女性。

研究概览

地位

完全的

条件

股骨颈骨折

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 12 个月、第 3 期、前瞻性、随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心、多国研究，旨在评估 6 个月特立帕肽治疗对最近骨折愈合的参与者的影响。 -创伤，单侧，股骨颈骨折通过内固定稳定。该研究有3个时期：

必须在股骨颈骨折手术治疗后 ≤ 14 天内完成的筛选期
为期 6 个月的双盲治疗期 [特立帕肽 20 (µg) 或安慰剂，每天皮下注射一次]
6个月的观察期。

主要目的是评估 6 个月的特立帕肽 20 µg/天治疗与安慰剂相比对低创伤骨内固定后 12 个月未进行翻修手术的男性和绝经后女性比例的影响。股骨颈骨折。

所有参与者都将在筛选时开始接受钙和维生素 D 补充剂并持续 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

克罗地亚
- - Osijek、克罗地亚、31000
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  - Rijeka、克罗地亚、HR-51000
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  - Sisak、克罗地亚、44000
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  - Slavonski Brod、克罗地亚、35000
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  - Zagreb、克罗地亚、10000
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匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1036
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  - Eger、匈牙利、3300
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  - Hatvan、匈牙利、3000
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  - Kaposvar、匈牙利、7400
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  - Sopron、匈牙利、9400
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  - Szeged、匈牙利、6725
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印度
- - Attavar, Mangalore、印度、575001
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  - Bangalore、印度、560 054
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  - Hyderabaad、印度、500003
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  - New Delhi、印度、110 060
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  - Pune、印度、41005
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  - Trivandrum、印度、695004
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大韩民国
- - Busan、大韩民国、612-030
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  - Daegu、大韩民国、700-712
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  - Seoul、大韩民国、134-727
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  - Suwon-City、大韩民国、442-721
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希腊
- - Haidari/Athens、希腊、12462
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  - Kifissia、希腊、14561
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  - Patras、希腊、26500
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  - Thessaloniki、希腊、56429
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德国
- - Berlin、德国、12683
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  - Dresden、德国、01307
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  - Freiburg、德国、79106
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  - Göttingen、德国、37075
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  - Hamburg、德国、20251
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  - Köln、德国、50931
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  - Leipzig、德国、04103
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  - Marburg、德国、35043
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  - Regensburg、德国、93053
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比利时
- - Aalst、比利时、9300
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  - Blankenberge、比利时、8370
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  - Brussels、比利时、1070
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  - Genk、比利时、3600
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  - Gilly、比利时、6060
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  - Leuven、比利时、3000
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法国
- - La Roche Sur Yon、法国、85925
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  - Orleans、法国、45000
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  - Saint-Etienne、法国、42055
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  - Toulouse、法国、31059
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波兰
- - Lublin、波兰、20-826
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  - Warsaw、波兰、PL-02-0500
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火鸡
- - Ankara、火鸡、06010
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  - Istanbul、火鸡、34755
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  - Izmir、火鸡、35550
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瑞士
- - Basel、瑞士、CH-4031
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  - Lausanne、瑞士、1011
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罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、021659
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  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400132
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  - Timisoara、罗马尼亚、300736
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美国
- California
  - San Diego、California、美国、92103
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- Colorado
  - Golden、Colorado、美国、80401
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- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
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- Georgia
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
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- Illinois
  - Morton Grove、Illinois、美国、60053
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  - Rockford、Illinois、美国、61107
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- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46278
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- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
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- New York
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
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  - New York、New York、美国、10075
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- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
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  - Durham、North Carolina、美国、27710
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- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
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  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
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- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
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- Tennessee
  - Johnson City、Tennessee、美国、37604
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  - Memphis、Tennessee、美国、38163
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- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
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  - Falls Church、Virginia、美国、22042
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荷兰
- - Maastricht、荷兰、6202 AZ
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  - Zwolle、荷兰、8025 AB
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在遭受低创伤、单侧股骨颈骨折（移位或非移位）之前可以走动的社区居住男性和绝经后女性
除股骨颈骨折外，无致残情况且预期寿命至少为 2 年
已接受或有资格接受股骨颈骨折内固定（滑动髋螺钉或多发松质骨螺钉）治疗（手术本身不作为本研究的一部分进行）
在被告知风险、药物和研究程序后，已给予书面知情同意（参与者或代理人）

排除标准：

骨肉瘤的基线风险增加
除原发性骨质疏松症外影响骨代谢的未解决骨骼疾病史
筛查时血清钙异常升高
筛查时血清完整甲状旁腺激素 (PTH) (1-84) 异常升高
筛选时严重缺乏维生素 D
活动性肝病或黄疸
肾功能明显受损
未通过治疗纠正的异常甲状腺功能
筛查前 5 年恶性肿瘤病史
骨髓或实体器官移植史
筛选前 1 年内有症状性肾结石或尿路结石病史
允许使用以下骨活性药物进行过治疗，但必须在筛选时停止：口服双膦酸盐、选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、降钙素、雌激素（口服、经皮或注射）、孕激素、雌激素类似物、雌激素激动剂、雌激素拮抗剂或替勃龙，以及活性维生素 D3 类似物。必须停止使用雄激素或其他合成代谢类固醇，但使用生理替代睾酮除外
如果满足规定的治疗持续时间，则先前使用以下骨活性药物进行的治疗是排除性的：任何持续时间的雷奈酸锶，筛选前 12 个月内的静脉内双膦酸盐，和/或筛选前 6 个月内的狄诺塞麦
先前使用 PTH、特立帕肽或其他 PTH 类似物治疗，或先前参与任何其他研究 PTH、特立帕肽或其他 PTH 类似物的临床试验
用骨形态发生蛋白或任何其他生长因子进行局部或全身治疗
目前骨折的髋关节既往骨折或骨手术
手术部位软组织感染
植骨或截骨术治疗
使用任何类型的可降解骨水泥、羟基磷灰石涂层植入物或无创干预进行强化治疗
下肢的相关严重损伤，包括足部、踝部、胫骨、腓骨、膝部、股骨、股骨头或骨盆的骨折；踝关节、膝关节或髋关节脱位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂通过皮下 (SC) 注射每天一次，持续 6 个月	药品：安慰剂 SC注射给药膳食补充剂：补钙口服给药膳食补充剂：补充维生素D 口服给药
实验性的：特立帕肽 20 微克 (µg) 每天一次通过 SC 注射给药，持续 6 个月	膳食补充剂：补钙口服给药膳食补充剂：补充维生素D 口服给药药品：特立帕肽 SC注射给药其他名称：复音 LY333334 福斯特奥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
低创伤性股骨颈骨折内固定后 12 个月未进行翻修手术的参与者百分比大体时间：12个月	翻修手术（再手术）定义为在指标手术部位进行或推荐的任何额外手术干预，但在指标手术时计划进行的手术除外。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
有愈合放射学证据的参与者百分比大体时间：长达 12 个月的随机化	股骨颈骨折愈合和愈合并发症的迹象包括射线照片上骨折线的消失。如果参与者在 12 个月的访问中有愈合的放射学证据，则认为该参与者有愈合的放射学证据。百分比计算如下：（具有愈合的放射学证据的参与者人数/分析的参与者总数）* 100。	长达 12 个月的随机化
行走时疼痛得到控制的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	最严重的疼痛数字评定量表 (NRS) 用于评估疼痛对参与者生活的影响。 NRS 第 3 项评估了步行测试期间最严重的肌肉骨骼疼痛严重程度。疼痛由 11 点李克特量表测量。以下分界点用于对 NRS 反应进行分类：0 = 无疼痛，1 至 4 = 轻度疼痛，5 至 6 = 中度疼痛，7 至 10 = 剧烈疼痛。分数越高表明疼痛越严重。 NRS 评分 <7 且 NRS 评分较基线没有恶化 >2 的参与者被归类为没有严重的骨折部位疼痛。百分比计算如下：（行走期间疼痛控制的参与者人数/分析的参与者总数）* 100。	长达 12 个月
就诊前 24 小时内无严重骨折部位疼痛的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	NRS 用于评估疼痛对参与者生活的影响。就诊前 24 小时内评估骨折部位疼痛的严重程度。疼痛由 11 点李克特量表测量。就诊前 24 小时内 NRS 评分 <7 且 NRS 评分较基线没有恶化 >2 的参与者被归类为没有严重的骨折部位疼痛。百分比计算如下：（就诊前 24 小时内疼痛控制的参与者人数 / 分析的参与者总数）* 100。	长达 12 个月
负重期间无严重骨折部位疼痛的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	最严重的疼痛 NRS 用于评估疼痛对参与者生活的影响。骨折部位疼痛的严重程度是根据负重时的疼痛来评估的。疼痛由 11 点李克特量表测量。负重期间 NRS 评分 <7 且 NRS 评分较基线没有恶化 >2 的参与者被归类为没有严重的骨折部位疼痛。百分比计算如下：（负重期间疼痛控制的参与者人数 / 参与者总数）* 100。	长达 12 个月
具有康复功能证据的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	功能性康复被定义为能够以 ≥ 0.05 米/秒 (m/s) 的步态速度行走，且相对于基线的变化 ≥ -0.1 m/s。步行测试涉及让参与者以自选的舒适步伐步行 7 米 (m) 的距离。测试的 4 米部分被计时以确定参与者的步态速度（以 m/s 为单位）。百分比计算如下：（具有愈合功能证据的参与者人数/分析的参与者总数）* 100。	长达 12 个月
能够走动的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	走动的能力被定义为在有或没有康复辅助的情况下可以走动。百分比计算如下：（能够走动的参与者数量/分析的参与者总数）* 100。	长达 12 个月
恢复骨折前门诊状态的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	骨折前的行走状态被定义为行走时有或没有助行器。如果参与者的术后行走状态恢复到或比术前行走状态有所改善，则认为参与者已恢复骨折前行走状态。百分比计算为 =（恢复门诊状态的参与者人数 / 分析的参与者总数）*100。	长达 12 个月
最严重骨折部位疼痛从基线到 6 个月的平均变化大体时间：基线，6 个月	最严重的疼痛 NRS 用于评估疼痛对参与者生活的影响。 NRS 评分 <7 的参与者被归类为没有严重的骨折部位疼痛。使用针对基线、治疗组、区域、骨折类型和固定类型调整的协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值。	基线，6 个月
步态速度从基线到 6 个月的平均变化大体时间：基线，6 个月	步行测试包括让参与者以自己选择的舒适步伐步行 7 m 的距离。测试的 4 米部分被计时以确定参与者的步态速度（以 m/s 为单位）。使用针对基线、治疗组、区域、骨折类型和固定类型调整的 ANCOVA 计算 LS 平均值	基线，6 个月
修复手术时间大体时间：翻修手术的基线（最多 14.14 个月）	翻修手术的时间定义为从初始髋部骨折手术到翻修手术的时间，或者如果建议但未执行则建议进行翻修手术的时间。修正手术的时间在最后一次联系的日期被审查。	翻修手术的基线（最多 14.14 个月）
短期 12 (SF-12) 物理 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS) 分数从基线到 6 个月的平均变化大体时间：基线，6 个月	SF-12 是一份自我报告的问卷，涵盖心理成分得分 (MCS) 和身体成分得分 (PCS)，每个得分从 0 到 100（从最差到最好）。使用针对基线、治疗组、区域、骨折类型、固定类型、就诊和就诊-治疗交互作用进行调整的 ANCOVA 计算 LS 平均值。	基线，6 个月
西安大略麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 从基线到 6 个月的平均变化大体时间：基线，最长 6 个月	WOMAC：是一份自我报告的问卷，包含 24 个问题，涵盖 3 个健康领域：疼痛（5 个项目：行走时、使用楼梯、床上、坐着或躺着以及站立时）、僵硬（2 个项目：第一次醒来后和后来在白天）和身体机能。通过对各个项目求和并将分数转换为 0 到 100（最好到最差）的等级来对每个领域进行评分。较低的分数表示更好的健康状况或功能。使用针对基线、治疗组、区域、骨折类型、固定类型、就诊和就诊-治疗交互作用进行调整的 ANCOVA 计算 LS 平均值。	基线，最长 6 个月
欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) 总体健康评分从基线到 6 个月的平均变化大体时间：基线，6 个月	EQ-5D 是一个 5 项、自我报告、通用、多维、与健康相关的生活质量工具，有 5 个项目。总体健康状态评分也使用视觉模拟量表 (VAS) 自我报告，评分范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。较高的分数代表较好的健康状态，0 代表可想象的最差健康状态，100 代表可想象的最佳健康状态。使用针对基线、治疗组、区域调整的ANCOVA计算LS均值。	基线，6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月14日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月10日

最后验证

2015年4月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Luye Pharma Group Ltd.

尚未招聘

1阶段的疯狂研究，以评估LY03017的安全性，耐受性和药代动力学

精神分裂症的阴性症状 | 与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想 | 与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想

中国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
The David Hide Asthma & Allergy Research Centre
Isle of Wight NHS Trust

完全的

戴森空气净化器改善哮喘控制的效果

哮喘

英国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

特立帕肽对髋部骨折愈合影响的二次研究

特立帕肽对股骨颈骨折愈合影响的二次研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Angola

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点