Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre studie av effekten av Teriparatide på tilheling av hoftebrudd

10. april 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Andre studie av effekten av Teriparatide på tilheling av lårhalsbrudd

Hensikten med denne studien er å se om teriparatid, gitt i 6 måneder versus placebo, vil forbedre tilhelingen av hoftefrakturer (lårhalsbrudd) som repareres under operasjon ved bruk av visse typer ortopediske skruer. Studien vil inkludere menn og postmenopausale kvinner som er minst 50 år gamle med nylig hoftebrudd (lårhalsbrudd) forårsaket av lavt trauma (for eksempel fall fra stående høyde eller mindre).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-måneders, fase 3, prospektiv, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal studie for å evaluere effekten av 6 måneders behandling med teriparatid på bruddtilheling hos deltakere som nylig har hatt lavt nivå. -traume, ensidig, lårhalsbrudd stabilisert ved intern fiksering. Studiet har 3 perioder:

  1. En screeningperiode som må fullføres innen ≤ 14 dager etter operativ behandling av lårhalsbruddet
  2. En 6-måneders dobbeltblind behandlingsperiode [teriparatide 20 (µg) eller placebo gitt én gang daglig ved subkutan injeksjon]
  3. En 6-måneders observasjonsperiode.

Hovedmålet er å vurdere effekten av 6 måneders behandling med teriparatid 20 µg/dag versus placebo på andelen menn og postmenopausale kvinner på minst 50 år uten revisjonsoperasjon 12 måneder etter intern fiksering av lavtraume. lårhalsbrudd.

Alle deltakere vil motta tilskudd av kalsium og vitamin D fra og med screening og fortsetter i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Blankenberge, Belgia, 8370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgia, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genk, Belgia, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gilly, Belgia, 6060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Frankrike, 45000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hellas
      • Haidari/Athens, Hellas, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kifissia, Hellas, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Hellas, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Attavar, Mangalore, India, 575001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, India, 560 054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, India, 500003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, India, 110 060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, India, 41005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, India, 695004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republikken, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Kroatia, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisak, Kroatia, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-826
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, PL-02-0500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Romania, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Tyrkia, 34755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Tyrkia, 35550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Tyskland, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eger, Ungarn, 3300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i lokalsamfunnet og postmenopausale kvinner som var ambulerende før de pådro seg et lavtraume, ensidig lårhalsbrudd (fortrengt eller ikke-fortrengt)
  • Annet enn lårhalsbrudd, være fri for invalidiserende tilstander og ha en forventet levetid på minst 2 år
  • Har mottatt eller er kvalifisert for behandling med intern fiksering (glide hofteskrue eller flere spongøse skruer) for lårhalsbruddet (selve kirurgiske prosedyren utføres ikke som en del av denne studien)
  • Har gitt skriftlig informert samtykke (deltaker eller fullmektig) etter å ha blitt informert om risiko, medisiner og studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Økt grunnlinjerisiko for osteosarkom
  • Anamnese med uløste skjelettsykdommer som påvirker beinmetabolismen annet enn primær osteoporose
  • Unormalt forhøyet serumkalsium ved screening
  • Unormalt forhøyet serum intakt paratyreoideahormon (PTH) (1-84) ved screening
  • Alvorlig vitamin D-mangel ved screening
  • Aktiv leversykdom eller gulsott
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon
  • Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon ikke korrigert av terapi
  • Anamnese med ondartet neoplasma i de 5 årene før screening
  • Historie med benmarg eller solid organtransplantasjon
  • Anamnese med symptomatisk nefrolithiasis eller urolithiasis i 1 år før screening
  • Tidligere behandling med følgende benaktive legemidler er tillatt, men må avbrytes ved screening: orale bisfosfonater, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), kalsitonin, østrogen (oralt, transdermalt eller injiserbart), gestagen, østrogenanalog, østrogenagonist, østrogenantagonist eller tibolon, og aktive vitamin D3-analoger. Bruk av androgen eller andre anabole steroider må avbrytes, bortsett fra bruk av fysiologisk erstatningstestosteron
  • Tidligere behandling med følgende benaktive legemidler er ekskluderende hvis de angitte behandlingsvarighetene er oppfylt: strontiumranelat for en hvilken som helst varighet, intravenøse bisfosfonater i de 12 månedene før screening og/eller denosumab i de 6 månedene før screening
  • Tidligere behandling med PTH, teriparatid eller andre PTH-analoger, eller tidligere deltagelse i andre kliniske studier som studerer PTH, teriparatid eller andre PTH-analoger
  • Lokal eller systemisk behandling med benmorfogene proteiner eller annen vekstfaktor
  • Tidligere fraktur(er) eller beinoperasjon i den aktuelle hoftebruddet
  • Bløtvevsinfeksjon på operasjonsstedet
  • Behandling med beintransplantasjon eller osteotomi
  • Behandling med forsterkning ved bruk av alle typer nedbrytbar sement, hydroksyapatittbelagte implantater eller med ikke-invasive intervensjoner
  • Assosierte større skader i en underekstremitet inkludert brudd i foten, ankelen, tibia, fibula, kne, femur, lårbenshode eller bekken; dislokasjoner av ankelen, kneet eller hoften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administrert en gang daglig ved subkutan (SC) injeksjon i 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Administrert ved SC-injeksjon
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
Administreres oralt
Kosttilskudd: Vitamin D-tilskudd
Administreres oralt
Eksperimentell: Teriparatid
20 mikrogram (µg) administrert én gang daglig ved SC-injeksjon i 6 måneder
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
Administreres oralt
Kosttilskudd: Vitamin D-tilskudd
Administreres oralt
Legemiddel: Teriparatid
Administrert ved SC-injeksjon
Andre navn:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten revisjonskirurgi ved 12 måneder etter intern fiksering av et lavttrauma lårhalsbrudd
Tidsramme: 12 måneder
Revisjonskirurgi (re-operasjon) ble definert som enhver ekstra kirurgisk inngrep utført eller anbefalt på stedet for indeksprosedyren, bortsett fra de som var planlagt på tidspunktet for indeksprosedyren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: Randomisering inntil 12 måneder

Tegnene på tilheling av lårhalsbrudd og tilhelingskomplikasjoner inkluderte forsvinning av bruddlinjen på røntgenbilder. Hvis en deltaker hadde røntgenologiske bevis på helbredelse ved det 12-måneders besøket, ble den deltakeren ansett for å ha radiografisk bevis på helbredelse.

Prosentandelen ble beregnet som: (antall deltakere med radiografisk bevis på helbredelse / totalt antall deltakere analysert) * 100.
Randomisering inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere med smertekontroll under ambulasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Den verste smerte numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å vurdere virkningen av smerte på en deltakers liv. NRS punkt 3 vurderte den verste muskel- og skjelettsmerternes alvorlighetsgrad under gangprøven. Smerte ble målt med en 11-punkts Likert-skala. Følgende cut-points ble brukt for å kategorisere NRS-responsene: 0 = ingen smerte, 1 til 4 = mild smerte, 5 til 6 = moderat smerte og 7 til 10 = alvorlig smerte. Høyere skårer indikerte mer alvorlig smerte. Deltakere med en NRS-skåre på <7 og ingen forverring av NRS-skåre >2 fra baseline ble kategorisert som å ha ingen alvorlig smerte på bruddstedet. Prosentandelen ble beregnet som: (antall deltakere med smertekontroll under ambulasjon / totalt antall deltakere analysert) * 100.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere uten alvorlige bruddsmerter i løpet av 24 timer før besøk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
NRS ble brukt til å vurdere virkningen av smerte på en deltakers liv. Alvorlighetsgraden av smerte på bruddstedet ble vurdert for smerte i 24 timer før et besøk. Smerte ble målt med en 11-punkts Likert-skala. Deltakere med en NRS-score på <7 i løpet av de 24 timene før et besøk og ingen forverring av NRS-skåre >2 fra baseline ble kategorisert som ingen alvorlig smerte på bruddstedet. Prosentandelen ble beregnet som: (antall deltakere med smertekontroll i løpet av 24 timer før et besøk / totalt antall deltakere analysert) * 100.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere uten alvorlig smerte på bruddstedet under vektbæring
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Den verste smerten NRS ble brukt til å vurdere smertens innvirkning på en deltakers liv. Smertens alvorlighetsgrad ble vurdert for smerter ved vektbæring. Smerte ble målt med en 11-punkts Likert-skala. Deltakere med en NRS-skåre på <7 under vektbæring og ingen forverring av NRS-skåre >2 fra baseline ble kategorisert som å ha ingen alvorlig smerte på bruddstedet. Prosentandelen ble beregnet som: (antall deltakere med smertekontroll under vektbæring / totalt antall deltakere) * 100.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere med funksjonelle bevis på helbredelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder

Funksjonell healing ble definert som evne til å gå med en ganghastighet ≥ 0,05 meter/sekund (m/s) med en endring fra baseline ≥ -0,1 m/s. Gangtesten innebar at deltakeren skulle gå en avstand på 7 meter (m) i et selvvalgt, behagelig tempo. En 4-meters del av testen ble tidsbestemt for å bestemme deltakerens ganghastighet i m/s.

Prosentandelen ble beregnet som: (antall deltakere med funksjonelt bevis på helbredelse / totalt antall deltakere analysert) * 100.
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere i stand til å bevege seg
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Ambulasjonsevne ble definert som ambulerende med eller uten rekonvalesenshjelp. Prosentandelen ble beregnet som: (antall deltakere som kunne ambulere / totalt antall deltakere analysert) * 100.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som fikk tilbake sin ambulerende prefrakturstatus
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Ambulatorisk prefrakturstatus ble definert som enten ambulerende med eller uten ganghjelpemiddel. En deltaker ble ansett for å ha gjenvunnet sin prefraktur ambulatoriske status hvis deltakerens postoperative ambulatoriske status ble returnert til eller ble forbedret fra sin ambulatoriske status før kirurgi. Prosentandelen ble beregnet som = (antall deltakere som fikk tilbake sin ambulerende status / totalt antall deltakere analysert) *100.
Inntil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder i verste bruddsmerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Den verste smerten NRS ble brukt til å vurdere smertens innvirkning på en deltakers liv. Deltakere med en NRS-score på <7 ble kategorisert som å ha ingen alvorlig smerte på bruddstedet. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) justert for baseline, behandlingsgruppe, region, frakturtype og fiksasjonstype.
Baseline, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Gangprøven gikk ut på å la deltakeren gå en distanse på 7 m i et selvvalgt, behagelig tempo. En 4-meters del av testen ble tidsbestemt for å bestemme deltakerens ganghastighet i m/s. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA justert for baseline, behandlingsgruppe, region, frakturtype og fikseringstype
Baseline, 6 måneder
Tid til revisjonskirurgi
Tidsramme: Baseline til revisjonskirurgi (opptil 14,14 måneder)
Tid til revisjonsoperasjon ble definert som tiden fra innledende hoftebruddoperasjon til revisjonsoperasjon, eller anbefaling for revisjonskirurgi hvis anbefalt, men ikke utført. Tid til revisjonsoperasjon ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Baseline til revisjonskirurgi (opptil 14,14 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder på kort form-12 (SF-12) fysiske (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
SF-12 er et selvrapportert spørreskjema som dekker en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS), hver skårer fra en 0 til 100 (verst til best) skala. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA justert for baseline, behandlingsgruppe, region, frakturtype, fikseringstype, besøk og interaksjon for besøk for behandling.
Baseline, 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder på Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
WOMAC: var et selvrapportert spørreskjema som besto av 24 spørsmål som dekket 3 helsedomener: Smerte (5 elementer: under gange, bruk av trapper, i seng, sittende eller liggende og stående), stivhet (2 elementer: etter først oppvåkning og senere om dagen), og fysisk funksjon. Hvert domene ble scoret ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 (best til dårligst). Lavere skårer indikerte bedre helsestatus eller funksjon. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av ANCOVA justert for baseline, behandlingsgruppe, region, frakturtype, fikseringstype, besøk og interaksjon for besøk for behandling.
Baseline, opptil 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder på European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) Samlet helsepoeng
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
EQ-5D er et 5-element, selvrapportert, generisk, flerdimensjonalt, helserelatert, livskvalitetsinstrument med 5 elementer. Samlet helsetilstandsscore ble også selvrapportert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) merket på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Høyere skårer representerte bedre helsetilstand med 0 som representerte verst tenkelige helsetilstand og 100 representerte best tenkelige helsetilstand. LS gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA justert for baseline, behandlingsgruppe, region.
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14125
  • B3D-MC-GHDQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårhalsbrudd

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere