Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zweite Studie über die Wirkung von Teriparatid auf die Heilung von Hüftfrakturen

10. April 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Zweite Studie über die Wirkung von Teriparatid auf die Heilung von Schenkelhalsfrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Teriparatid, das über 6 Monate gegeben wird, im Vergleich zu Placebo die Heilung von Hüftfrakturen (Oberschenkelhalsfrakturen) verbessert, die während einer Operation mit bestimmten Arten von orthopädischen Schrauben repariert werden. In die Studie werden Männer und postmenopausale Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren mit einer kürzlichen Hüftfraktur (Schenkelhalsfraktur) aufgenommen, die durch ein geringes Trauma (z. B. Sturz aus der Höhe oder weniger aus dem Stand) verursacht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige, prospektive, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung einer 6-monatigen Behandlung mit Teriparatid auf die Frakturheilung bei Teilnehmern, die kürzlich einen Tiefstand erlitten haben -Trauma, einseitige Schenkelhalsfraktur stabilisiert durch interne Fixation. Das Studium hat 3 Perioden:

  1. Ein Screening-Zeitraum, der innerhalb von ≤ 14 Tagen nach der operativen Behandlung der Schenkelhalsfraktur abgeschlossen sein muss
  2. Eine 6-monatige doppelblinde Behandlungsperiode [Teriparatid 20 (µg) oder Placebo einmal täglich als subkutane Injektion]
  3. Ein Beobachtungszeitraum von 6 Monaten.

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung einer 6-monatigen Behandlung mit Teriparatid 20 µg/Tag im Vergleich zu Placebo auf den Anteil der Männer und postmenopausalen Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren ohne Revisionsoperation 12 Monate nach der internen Fixierung eines leichten Traumas zu beurteilen Oberschenkelhalsbruch.

Alle Teilnehmer erhalten ab dem Screening 12 Monate lang Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Blankenberge, Belgien, 8370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgien, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genk, Belgien, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gilly, Belgien, 6060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Deutschland, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Frankreich, 45000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Griechenland
      • Haidari/Athens, Griechenland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kifissia, Griechenland, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Griechenland, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Attavar, Mangalore, Indien, 575001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indien, 500003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indien, 110 060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indien, 41005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indien, 695004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republik von, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Kroatien, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-826
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, PL-02-0500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Truthahn, 34755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Truthahn, 35550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eger, Ungarn, 3300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer in Gemeinschaften und Frauen nach der Menopause, die gehfähig waren, bevor sie eine einseitige Oberschenkelhalsfraktur mit geringem Trauma erlitten (disloziert oder nicht disloziert)
  • Abgesehen von einer Schenkelhalsfraktur müssen Sie frei von Behinderungen sein und eine Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren haben
  • Haben eine Behandlung mit interner Fixierung (gleitende Hüftschraube oder mehrere Spongiosaschrauben) für die Schenkelhalsfraktur erhalten oder sind für eine Behandlung geeignet (der chirurgische Eingriff selbst wird nicht im Rahmen dieser Studie durchgeführt)
  • Haben eine schriftliche Einverständniserklärung (Teilnehmer oder Bevollmächtigter) gegeben, nachdem sie über die Risiken, Medikamente und Studienverfahren informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Ausgangsrisiko für Osteosarkom
  • Geschichte von ungelösten Skeletterkrankungen, die den Knochenstoffwechsel außer primärer Osteoporose beeinträchtigen
  • Abnormal erhöhtes Serumkalzium beim Screening
  • Abnormal erhöhtes intaktes Parathormon (PTH) im Serum (1-84) beim Screening
  • Schwerer Vitamin-D-Mangel beim Screening
  • Aktive Lebererkrankung oder Gelbsucht
  • Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion, die durch die Therapie nicht korrigiert wird
  • Anamnese bösartiger Neoplasmen in den 5 Jahren vor dem Screening
  • Geschichte der Knochenmark- oder soliden Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Nephrolithiasis oder Urolithiasis im 1-Jahr vor dem Screening
  • Die vorherige Behandlung mit den folgenden knochenaktiven Arzneimitteln ist erlaubt, muss aber beim Screening abgebrochen werden: orale Bisphosphonate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Calcitonin, Östrogen (oral, transdermal oder injizierbar), Progestin, Östrogenanalogon, Östrogenagonist, Östrogenantagonist oder Tibolon und aktive Vitamin-D3-Analoga. Die Anwendung von Androgenen oder anderen anabolen Steroiden muss eingestellt werden, mit Ausnahme der Verwendung von physiologischem Testosteron-Ersatz
  • Eine vorherige Behandlung mit den folgenden knochenaktiven Arzneimitteln ist ausgeschlossen, wenn die angegebene Behandlungsdauer eingehalten wurde: Strontiumranelat für eine beliebige Dauer, intravenöse Bisphosphonate in den 12 Monaten vor dem Screening und/oder Denosumab in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit PTH, Teriparatid oder anderen PTH-Analoga oder vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von PTH, Teriparatid oder anderen PTH-Analoga
  • Lokale oder systemische Behandlung mit knochenmorphogenen Proteinen oder anderen Wachstumsfaktoren
  • Frühere Fraktur(en) oder Knochenoperationen an der aktuell gebrochenen Hüfte
  • Weichteilinfektion an der Operationsstelle
  • Behandlung mit Knochentransplantation oder Osteotomien
  • Behandlung mit Augmentation mit jeder Art von abbaubarem Zement, mit Hydroxylapatit beschichteten Implantaten oder mit nichtinvasiven Eingriffen
  • Assoziierte schwere Verletzungen einer unteren Extremität, einschließlich Frakturen des Fußes, Knöchels, Schienbeins, Wadenbeins, Knies, Femurs, Femurkopfes oder Beckens; Luxationen des Sprunggelenks, Knies oder der Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich durch subkutane (sc) Injektion für 6 Monate verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch SC-Injektion
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumergänzung
Oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Oral verabreicht
Experimental: Teriparatid
20 Mikrogramm (µg), verabreicht einmal täglich durch subkutane Injektion für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumergänzung
Oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Oral verabreicht
Arzneimittel: Teriparatid
Verabreicht durch SC-Injektion
Andere Namen:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Revisionsoperation 12 Monate nach interner Fixierung einer Schenkelhalsfraktur mit geringem Trauma
Zeitfenster: 12 Monate
Revisionseingriffe (Reoperationen) wurden als zusätzliche chirurgische Eingriffe definiert, die am Ort des Indexeingriffs durchgeführt oder empfohlen wurden, mit Ausnahme derjenigen, die zum Zeitpunkt des Indexeingriffs geplant waren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit röntgenologischem Heilungsnachweis
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 12 Monate

Zu den Zeichen der Heilung der Femurhalsfraktur und Heilungskomplikationen gehörte das Verschwinden der Frakturlinie auf Röntgenbildern. Wenn ein Teilnehmer beim 12-Monats-Besuch einen röntgenologischen Beweis der Heilung hatte, wurde angenommen, dass dieser Teilnehmer einen röntgenologischen Beweis der Heilung hatte.

Der Prozentsatz wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Teilnehmer mit röntgenologischem Heilungsnachweis / Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Randomisierung bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzkontrolle während des Gehens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) wurde verwendet, um die Auswirkungen von Schmerzen auf das Leben eines Teilnehmers zu bewerten. NRS Item 3 bewertete die schlimmsten muskuloskelettalen Schmerzen während des Gehtests. Der Schmerz wurde mit einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die folgenden Grenzwerte wurden verwendet, um die NRS-Antworten zu kategorisieren: 0 = kein Schmerz, 1 bis 4 = leichter Schmerz, 5 bis 6 = mäßiger Schmerz und 7 bis 10 = starker Schmerz. Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen an. Teilnehmer mit einem NRS-Score von < 7 und keiner Verschlechterung der NRS-Scores > 2 gegenüber dem Ausgangswert wurden als Patienten mit keinen schweren Schmerzen an der Frakturstelle eingestuft. Der Prozentsatz wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzkontrolle während des Gehens / Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne starke Schmerzen an der Frakturstelle in den 24 Stunden vor dem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der NRS wurde verwendet, um die Auswirkungen von Schmerzen auf das Leben eines Teilnehmers zu beurteilen. Die Schwere der Schmerzen an der Frakturstelle wurde in den 24 Stunden vor einem Besuch auf Schmerzen beurteilt. Der Schmerz wurde mit einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen. Teilnehmer mit einem NRS-Score von < 7 in den 24 Stunden vor einem Besuch und ohne Verschlechterung des NRS-Scores > 2 gegenüber dem Ausgangswert wurden als Patienten ohne starke Schmerzen an der Frakturstelle eingestuft. Der Prozentsatz wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzkontrolle in den 24 Stunden vor einem Besuch / Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne starke Schmerzen an der Frakturstelle während der Gewichtsbelastung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der schlimmste Schmerz-NRS wurde verwendet, um die Auswirkungen von Schmerzen auf das Leben eines Teilnehmers zu bewerten. Die Schwere der Schmerzen an der Frakturstelle wurde für Schmerzen bei Belastung bewertet. Der Schmerz wurde mit einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen. Teilnehmer mit einem NRS-Score von < 7 während der Gewichtsbelastung und ohne Verschlechterung des NRS-Scores > 2 gegenüber dem Ausgangswert wurden als Patienten ohne starke Schmerzen an der Frakturstelle eingestuft. Der Prozentsatz wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzkontrolle während der Gewichtsbelastung / Gesamtzahl der Teilnehmer) * 100.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit funktionellem Heilungsnachweis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Funktionelle Heilung wurde definiert als die Fähigkeit, mit einer Ganggeschwindigkeit ≥ 0,05 Meter/Sekunde (m/s) zu gehen, mit einer Veränderung von ≥ -0,1 m/s gegenüber dem Ausgangswert. Der Gehtest beinhaltete, dass der Teilnehmer eine Strecke von 7 Metern (m) in einem selbstgewählten, angenehmen Tempo gehen musste. Ein 4-m-Teil des Tests wurde zeitlich festgelegt, um die Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers in m/s zu bestimmen.

Der Prozentsatz wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Teilnehmer mit funktionellen Heilungsnachweisen / Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die gehen können
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Gehfähigkeit wurde definiert als Gehfähigkeit mit oder ohne Rekonvaleszentenhilfe. Der Prozentsatz wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Teilnehmer, die gehen konnten / Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihren ambulanten Status vor der Fraktur wiedererlangt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der gehfähige Status vor der Fraktur wurde als gehfähig mit oder ohne Gehhilfe definiert. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer seinen ambulanten Status vor der Fraktur wiedererlangt hatte, wenn der ambulante Status des Teilnehmers nach der Operation auf seinen ambulanten Status vor der Operation zurückgekehrt oder verbessert worden war. Der Prozentsatz wurde berechnet als = (Anzahl der Teilnehmer, die ihren ambulanten Status wiedererlangten / Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Bis zu 12 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate bei den schlimmsten Schmerzen an der Frakturstelle
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der schlimmste Schmerz-NRS wurde verwendet, um die Auswirkungen von Schmerzen auf das Leben eines Teilnehmers zu bewerten. Teilnehmer mit einem NRS-Score von <7 wurden als Patienten ohne starke Schmerzen an der Frakturstelle eingestuft. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, die für den Ausgangswert, die Behandlungsgruppe, die Region, den Frakturtyp und den Fixierungstyp angepasst wurde.
Grundlinie, 6 Monate
Mittlere Änderung der Ganggeschwindigkeit von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Gehtest beinhaltete, dass der Teilnehmer eine Strecke von 7 m in einem selbstgewählten, angenehmen Tempo zurücklegte. Ein 4-m-Teil des Tests wurde zeitlich festgelegt, um die Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers in m/s zu bestimmen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA berechnet, angepasst an Baseline, Behandlungsgruppe, Region, Frakturtyp und Fixationstyp
Grundlinie, 6 Monate
Zeit bis zur Revisionsoperation
Zeitfenster: Baseline bis zur Revisionsoperation (bis zu 14,14 Monate)
Die Zeit bis zur Revisionsoperation wurde als die Zeit von der ersten Hüftfrakturoperation bis zur Revisionsoperation oder der Empfehlung für eine Revisionsoperation, falls empfohlen, aber nicht durchgeführt, definiert. Die Zeit bis zur Revisionsoperation wurde zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Baseline bis zur Revisionsoperation (bis zu 14,14 Monate)
Mittlere Veränderung von der Baseline zu 6 Monaten bei Short Form-12 (SF-12) Physical (PCS) und Mental Component Summary (MCS) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
SF-12 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der einen mentalen Komponentenwert (MCS) und einen körperlichen Komponentenwert (PCS) abdeckt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 (am schlechtesten bis am besten) bewertet werden. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA berechnet, angepasst an Baseline, Behandlungsgruppe, Region, Frakturtyp, Art der Fixierung, Visite und Wechselwirkung zwischen Visite und Behandlung.
Grundlinie, 6 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate beim Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate
WOMAC: war ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 24 Fragen bestand, die 3 Gesundheitsbereiche abdeckten: Schmerzen (5 Punkte: beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen), Steifheit (2 Punkte: nach dem ersten Aufwachen und später am Tag) und körperliche Funktion. Jeder Bereich wurde bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 (am besten bis am schlechtesten) umgewandelt wurden. Niedrigere Werte zeigten einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit an. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA berechnet, angepasst an Baseline, Behandlungsgruppe, Region, Frakturtyp, Art der Fixierung, Visite und Wechselwirkung zwischen Visite und Behandlung.
Baseline, bis zu 6 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten im Gesamtgesundheits-Score des European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der EQ-5D ist ein generisches, multidimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitäts-Instrument mit 5 Items, Selbsteinschätzung und 5 Items. Der Gesamt-Gesundheitszustand wurde auch selbst angegeben, indem eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet wurde, die auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) markiert war. Höhere Werte repräsentierten einen besseren Gesundheitszustand, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellte. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA berechnet, angepasst an Baseline, Behandlungsgruppe, Region.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14125
  • B3D-MC-GHDQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schenkelhalsfraktur

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren