Segundo estudio del efecto de la teriparatida en la curación de fracturas de cadera
10 de abril de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company
Segundo estudio del efecto de la teriparatida en la cicatrización de fracturas del cuello femoral
El propósito de este estudio es ver si la teriparatida, administrada durante 6 meses en comparación con el placebo, mejorará la cicatrización de las fracturas de cadera (cuello femoral) que se reparan durante la cirugía con ciertos tipos de tornillos ortopédicos.
El estudio inscribirá a hombres y mujeres posmenopáusicas de al menos 50 años de edad con una fractura reciente de cadera (cuello femoral) causada por un traumatismo leve (por ejemplo, caída desde una altura de pie o menos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y multinacional de 12 meses para evaluar el efecto de 6 meses de tratamiento con teriparatida en la curación de fracturas en participantes que han sufrido una baja reciente. -traumatismo, unilateral, fractura del cuello femoral estabilizada mediante fijación interna. El estudio tiene 3 periodos:
- Un período de selección que debe completarse en ≤ 14 días después del tratamiento quirúrgico de la fractura del cuello femoral
- Un período de tratamiento doble ciego de 6 meses [teriparatida 20 (µg) o placebo administrado una vez al día por inyección subcutánea]
- Un período de observación de 6 meses.
El objetivo principal es evaluar el efecto de 6 meses de tratamiento con teriparatida 20 µg/día versus placebo en la proporción de hombres y mujeres posmenopáusicas de al menos 50 años sin cirugía de revisión 12 meses después de la fijación interna de un traumatismo bajo. Fractura del cuello femoral.
Todos los participantes recibirán suplementos de calcio y vitamina D desde el momento de la selección y durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
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Dresden, Alemania, 01307
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Freiburg, Alemania, 79106
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Göttingen, Alemania, 37075
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Hamburg, Alemania, 20251
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Köln, Alemania, 50931
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Leipzig, Alemania, 04103
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Marburg, Alemania, 35043
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Regensburg, Alemania, 93053
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Aalst, Bélgica, 9300
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Blankenberge, Bélgica, 8370
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Brussels, Bélgica, 1070
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Genk, Bélgica, 3600
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Gilly, Bélgica, 6060
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Leuven, Bélgica, 3000
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Busan, Corea, república de, 612-030
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Daegu, Corea, república de, 700-712
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Seoul, Corea, república de, 134-727
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Suwon-City, Corea, república de, 442-721
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Osijek, Croacia, 31000
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Rijeka, Croacia, HR-51000
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Sisak, Croacia, 44000
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Slavonski Brod, Croacia, 35000
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Zagreb, Croacia, 10000
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
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Orleans, Francia, 45000
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Saint-Etienne, Francia, 42055
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Toulouse, Francia, 31059
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Haidari/Athens, Grecia, 12462
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Kifissia, Grecia, 14561
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Patras, Grecia, 26500
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Thessaloniki, Grecia, 56429
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Budapest, Hungría, 1036
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Eger, Hungría, 3300
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Hatvan, Hungría, 3000
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Kaposvar, Hungría, 7400
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Sopron, Hungría, 9400
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Szeged, Hungría, 6725
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Attavar, Mangalore, India, 575001
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Bangalore, India, 560 054
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Hyderabaad, India, 500003
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New Delhi, India, 110 060
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Pune, India, 41005
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Trivandrum, India, 695004
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Ankara, Pavo, 06010
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Istanbul, Pavo, 34755
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Izmir, Pavo, 35550
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
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Lublin, Polonia, 20-826
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Warsaw, Polonia, PL-02-0500
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Bucharest, Rumania, 021659
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Cluj-Napoca, Rumania, 400132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Timisoara, Rumania, 300736
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Basel, Suiza, CH-4031
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Lausanne, Suiza, 1011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que viven en la comunidad y mujeres posmenopáusicas que deambulaban antes de sufrir una fractura de cuello femoral unilateral de bajo traumatismo (desplazada o no desplazada)
- Aparte de la fractura del cuello femoral, estar libre de condiciones incapacitantes y tener una expectativa de vida de al menos 2 años.
- Haber recibido o ser elegible para recibir tratamiento con fijación interna (tornillo deslizante de cadera o múltiples tornillos esponjosos) para la fractura del cuello femoral (el procedimiento quirúrgico en sí no se realiza como parte de este estudio)
- Haber dado su consentimiento informado por escrito (participante o apoderado) después de haber sido informado de los riesgos, medicamentos y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Aumento del riesgo inicial de osteosarcoma
- Antecedentes de enfermedades esqueléticas no resueltas que afectan el metabolismo óseo distintas de la osteoporosis primaria
- Calcio sérico anormalmente elevado en la selección
- Hormona paratiroidea intacta (PTH) sérica anormalmente elevada (1-84) en la selección
- Deficiencia grave de vitamina D en la selección
- Enfermedad hepática activa o ictericia
- Función renal significativamente alterada
- Función tiroidea anormal no corregida por la terapia
- Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos a la selección
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos
- Antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis sintomática en el año anterior a la selección
- Se permite el tratamiento previo con los siguientes fármacos con actividad ósea, pero se debe interrumpir en la selección: bisfosfonatos orales, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), calcitonina, estrógeno (oral, transdérmico o inyectable), progestina, análogo de estrógeno, agonista de estrógeno, antagonista de estrógeno o tibolona, y análogos activos de vitamina D3. Se debe suspender el uso de andrógenos u otros esteroides anabólicos, excepto para el uso de testosterona de reemplazo fisiológico.
- El tratamiento previo con los siguientes fármacos con actividad ósea es excluyente, si se han cumplido las duraciones de tratamiento establecidas: ranelato de estroncio de cualquier duración, bisfosfonatos intravenosos en los 12 meses anteriores a la selección y/o denosumab en los 6 meses anteriores a la selección
- Tratamiento previo con PTH, teriparatide u otros análogos de PTH, o participación previa en cualquier otro ensayo clínico que estudie PTH, teriparatide u otros análogos de PTH
- Tratamiento local o sistémico con proteínas morfogénicas óseas o cualquier otro factor de crecimiento
- Fractura(s) previa(s) o cirugía ósea en la cadera actualmente fracturada
- Infección de tejidos blandos en el sitio de la operación
- Tratamiento con injerto óseo u osteotomías
- Tratamiento con aumento utilizando cualquier tipo de cemento degradable, implantes recubiertos de hidroxiapatita, o con intervenciones no invasivas
- Lesiones mayores asociadas de una extremidad inferior, incluidas fracturas de pie, tobillo, tibia, peroné, rodilla, fémur, cabeza femoral o pelvis; dislocaciones del tobillo, la rodilla o la cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez al día por inyección subcutánea (SC) durante 6 meses
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Administrado por inyección SC
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Teriparatida
20 microgramos (µg) administrados una vez al día mediante inyección SC durante 6 meses
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por inyección SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes sin cirugía de revisión a los 12 meses después de la fijación interna de una fractura de cuello femoral por traumatismo leve
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cirugía de revisión (reoperación) se definió como cualquier intervención quirúrgica adicional realizada o recomendada en el sitio del procedimiento índice, excepto aquellas que estaban planificadas en el momento del procedimiento índice.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con evidencia radiográfica de curación
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 12 meses
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Los signos de curación de la fractura del cuello femoral y las complicaciones de curación incluyeron la desaparición de la línea de fractura en las radiografías. Si un participante tenía evidencia radiográfica de curación en la visita de 12 meses, se consideró que ese participante tenía evidencia radiográfica de curación. El porcentaje se calculó como: (número de participantes con evidencia radiográfica de cicatrización/número total de participantes analizados) * 100. |
Aleatorización hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con control del dolor durante la deambulación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se utilizó la escala de calificación numérica (NRS) del peor dolor para evaluar el impacto del dolor en la vida de un participante.
El artículo 3 de la NRS evaluó la peor gravedad del dolor musculoesquelético durante la prueba de marcha.
El dolor se midió mediante una escala de Likert de 11 puntos.
Se utilizaron los siguientes puntos de corte para categorizar las respuestas de NRS: 0 = sin dolor, 1 a 4 = dolor leve, 5 a 6 = dolor moderado y 7 a 10 = dolor intenso.
Las puntuaciones más altas indicaron un dolor más intenso.
Los participantes con una puntuación NRS de <7 y sin empeoramiento de las puntuaciones NRS >2 desde el inicio se clasificaron como sin dolor intenso en el lugar de la fractura.
El porcentaje se calculó como: (número de participantes con control del dolor durante la deambulación / número total de participantes analizados) * 100.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes sin dolor severo en el sitio de la fractura durante las 24 horas previas a la visita
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El NRS se utilizó para evaluar el impacto del dolor en la vida de un participante.
La gravedad del dolor en el lugar de la fractura se evaluó en las 24 horas anteriores a la visita.
El dolor se midió mediante una escala de Likert de 11 puntos.
Los participantes con una puntuación NRS de <7 en las 24 horas previas a una visita y sin empeoramiento de la puntuación NRS >2 desde el inicio se clasificaron como sin dolor intenso en el lugar de la fractura.
El porcentaje se calculó como: (número de participantes con control del dolor durante las 24 horas previas a una visita / número total de participantes analizados) * 100.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes sin dolor intenso en el lugar de la fractura durante la carga de peso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El NRS de peor dolor se utilizó para evaluar el impacto del dolor en la vida de un participante.
La gravedad del dolor en el lugar de la fractura se evaluó para el dolor al soportar peso.
El dolor se midió mediante una escala de Likert de 11 puntos.
Los participantes con una puntuación NRS de <7 durante la carga de peso y sin empeoramiento de la puntuación NRS >2 desde el inicio se clasificaron como sin dolor intenso en el lugar de la fractura.
El porcentaje se calculó como: (número de participantes con control del dolor durante la carga de peso / número total de participantes) * 100.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con evidencia funcional de curación
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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La curación funcional se definió como la capacidad de caminar con una velocidad de marcha ≥ 0,05 metros/segundo (m/s) con un cambio desde el inicio ≥ -0,1 m/s. La prueba de caminata implicó que el participante caminara una distancia de 7 metros (m) a un ritmo cómodo y autoseleccionado. Se cronometró una porción de 4 m de la prueba para determinar la velocidad de la marcha del participante en m/s. El porcentaje se calculó como: (número de participantes con evidencia funcional de cicatrización/número total de participantes analizados) * 100. |
Hasta 12 Meses
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Porcentaje de participantes capaces de deambular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La capacidad para deambular se definió como ambulatoria con o sin ayuda para convalecientes.
El porcentaje se calculó como: (número de participantes capaces de deambular / número total de participantes analizados) * 100.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que recuperaron su estado ambulatorio anterior a la fractura
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El estado ambulatorio previo a la fractura se definió como ambulatorio con o sin ayuda para caminar.
Se consideró que un participante había recuperado su estado ambulatorio previo a la fractura si el estado ambulatorio posterior a la cirugía del participante volvía a su estado ambulatorio previo a la cirugía o mejoraba.
El porcentaje se calculó como = (número de participantes que recuperaron su estado ambulatorio / número total de participantes analizados) * 100.
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Hasta 12 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses en el peor dolor en el lugar de la fractura
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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El NRS de peor dolor se utilizó para evaluar el impacto del dolor en la vida de un participante.
Los participantes con una puntuación NRS de <7 se clasificaron como sin dolor intenso en el lugar de la fractura.
La media de los mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado para el valor inicial, el grupo de tratamiento, la región, el tipo de fractura y el tipo de fijación.
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Línea base, 6 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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La prueba de caminata implicó que el participante caminara una distancia de 7 m a un ritmo cómodo y autoseleccionado.
Se cronometró una porción de 4 m de la prueba para determinar la velocidad de la marcha del participante en m/s.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA ajustado para el valor inicial, el grupo de tratamiento, la región, el tipo de fractura y el tipo de fijación
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Línea base, 6 meses
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Tiempo para la cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Línea de base a la cirugía de revisión (hasta 14,14 meses)
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El tiempo hasta la cirugía de revisión se definió como el tiempo desde la cirugía de fractura de cadera inicial hasta la cirugía de revisión, o la recomendación de cirugía de revisión si se recomienda pero no se realiza.
El tiempo hasta la cirugía de revisión fue censurado en la fecha del último contacto.
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Línea de base a la cirugía de revisión (hasta 14,14 meses)
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Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses en las puntuaciones del resumen del componente físico (PCS) y del resumen del componente mental (MCS) del formulario corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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SF-12 es un cuestionario autoadministrado que cubre una puntuación del componente mental (MCS) y una puntuación del componente físico (PCS), cada una con una puntuación de 0 a 100 (de peor a mejor).
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA ajustado para el valor inicial, el grupo de tratamiento, la región, el tipo de fractura, el tipo de fijación, la visita y la interacción visita por tratamiento.
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Línea base, 6 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses en el índice de osteoartritis de McMaster en el oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
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WOMAC: era un cuestionario autoadministrado que constaba de 24 preguntas que cubrían 3 dominios de salud: Dolor (5 ítems: al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse), Rigidez (2 ítems: después de despertar y luego en el día), y Función Física.
Cada dominio se puntuó sumando los elementos individuales y transformando las puntuaciones en una escala de 0 a 100 (de mejor a peor).
Las puntuaciones más bajas indicaron un mejor estado de salud o funcionamiento.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA ajustado para el valor inicial, el grupo de tratamiento, la región, el tipo de fractura, el tipo de fijación, la visita y la interacción visita por tratamiento.
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Línea de base, hasta 6 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses en el Cuestionario europeo de calidad de vida (EQ-5D) Puntuación general de salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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El EQ-5D es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud, genérico, multidimensional, autoinformado y de 5 ítems con 5 ítems.
La puntuación general del estado de salud también se autoinformó utilizando una escala analógica visual (VAS) marcada en una escala puntuada de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Las puntuaciones más altas representaron un mejor estado de salud, con 0 representando el peor estado de salud imaginable y 100 representando el mejor estado de salud imaginable.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA ajustado para el inicio, el grupo de tratamiento y la región.
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Línea base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas del cuello femoral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Teriparatida
Otros números de identificación del estudio
- 14125
- B3D-MC-GHDQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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