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Deuxième étude de l'effet du tériparatide sur la guérison des fractures de la hanche

10 avril 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Deuxième étude de l'effet du tériparatide sur la guérison des fractures du col fémoral

Le but de cette étude est de voir si le tériparatide, administré pendant 6 mois versus placebo, améliore la cicatrisation des fractures de la hanche (col du fémur) qui sont réparées lors d'une intervention chirurgicale à l'aide de certains types de vis orthopédiques. L'étude recrutera des hommes et des femmes ménopausées âgés d'au moins 50 ans ayant subi une fracture récente de la hanche (col du fémur) causée par un traumatisme léger (par exemple, une chute depuis une position debout ou moins).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multinationale de 12 mois, de phase 3, prospective, randomisée, parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique visant à évaluer l'effet de 6 mois de traitement par tériparatide sur la cicatrisation des fractures chez les participants qui ont récemment subi une dépression. -traumatisme, unilatéral, fracture du col du fémur stabilisée par ostéosynthèse. L'étude comporte 3 périodes :

  1. Une période de dépistage qui doit être complétée en ≤ 14 jours après le traitement chirurgical de la fracture du col du fémur
  2. Une période de traitement en double aveugle de 6 mois [tériparatide 20 (µg) ou placebo administré une fois par jour par injection sous-cutanée]
  3. Une période d'observation de 6 mois.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de 6 mois de traitement par tériparatide 20 µg/j versus placebo sur la proportion d'hommes et de femmes ménopausées d'au moins 50 ans sans chirurgie de reprise 12 mois après ostéosynthèse d'une ostéosynthèse peu traumatique. fracture du col du fémur.

Tous les participants recevront des suppléments de calcium et de vitamine D à partir du dépistage et pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
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      • Dresden, Allemagne, 01307
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      • Freiburg, Allemagne, 79106
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      • Göttingen, Allemagne, 37075
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      • Hamburg, Allemagne, 20251
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      • Köln, Allemagne, 50931
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      • Leipzig, Allemagne, 04103
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      • Marburg, Allemagne, 35043
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      • Regensburg, Allemagne, 93053
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  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
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      • Blankenberge, Belgique, 8370
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      • Brussels, Belgique, 1070
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      • Genk, Belgique, 3600
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      • Gilly, Belgique, 6060
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      • Leuven, Belgique, 3000
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  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 612-030
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      • Daegu, Corée, République de, 700-712
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      • Seoul, Corée, République de, 134-727
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      • Suwon-City, Corée, République de, 442-721
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  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
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      • Rijeka, Croatie, HR-51000
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      • Sisak, Croatie, 44000
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      • Slavonski Brod, Croatie, 35000
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      • Zagreb, Croatie, 10000
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  • France
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
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      • Orleans, France, 45000
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      • Saint-Etienne, France, 42055
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      • Toulouse, France, 31059
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  • Grèce
      • Haidari/Athens, Grèce, 12462
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      • Kifissia, Grèce, 14561
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      • Patras, Grèce, 26500
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      • Thessaloniki, Grèce, 56429
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
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      • Eger, Hongrie, 3300
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      • Hatvan, Hongrie, 3000
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      • Kaposvar, Hongrie, 7400
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      • Sopron, Hongrie, 9400
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      • Szeged, Hongrie, 6725
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  • Inde
      • Attavar, Mangalore, Inde, 575001
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      • Bangalore, Inde, 560 054
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      • Hyderabaad, Inde, 500003
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      • New Delhi, Inde, 110 060
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      • Pune, Inde, 41005
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      • Trivandrum, Inde, 695004
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  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
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      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
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  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-826
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      • Warsaw, Pologne, PL-02-0500
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021659
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      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400132
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      • Timisoara, Roumanie, 300736
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  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
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      • Lausanne, Suisse, 1011
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  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06010
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      • Istanbul, Turquie, 34755
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      • Izmir, Turquie, 35550
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  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
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    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
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    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
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      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
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      • New York, New York, États-Unis, 10075
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
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      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
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      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
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    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
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      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes vivant dans la communauté et femmes ménopausées qui étaient ambulatoires avant de subir une fracture unilatérale du col du fémur à faible traumatisme (avec ou sans déplacement)
  • Autre qu'une fracture du col du fémur, être exempt de conditions invalidantes et avoir une espérance de vie d'au moins 2 ans
  • Avoir reçu ou être éligible à un traitement par fixation interne (vis de hanche coulissante ou plusieurs vis à os spongieux) pour la fracture du col du fémur (l'intervention chirurgicale elle-même n'est pas réalisée dans le cadre de cette étude)
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit (participant ou mandataire) après avoir été informé des risques, des médicaments et des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Augmentation du risque initial d'ostéosarcome
  • Antécédents de maladies squelettiques non résolues affectant le métabolisme osseux autres que l'ostéoporose primaire
  • Calcium sérique anormalement élevé au moment du dépistage
  • Hormone parathyroïdienne intacte (PTH) sérique anormalement élevée (1-84) lors du dépistage
  • Carence sévère en vitamine D au dépistage
  • Maladie hépatique active ou jaunisse
  • Fonction rénale significativement altérée
  • Fonction thyroïdienne anormale non corrigée par la thérapie
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Antécédents de néphrolithiase ou de lithiase urinaire symptomatique au cours de l'année précédant le dépistage
  • Un traitement antérieur avec les médicaments actifs sur les os suivants est autorisé, mais doit être interrompu lors du dépistage : bisphosphonates oraux, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), calcitonine, œstrogène (oral, transdermique ou injectable), progestatif, analogue d'œstrogène, agoniste d'œstrogène, antagoniste d'œstrogène ou tibolone, et analogues actifs de la vitamine D3. L'utilisation d'androgènes ou d'autres stéroïdes anabolisants doit être interrompue, sauf pour l'utilisation de testostérone de remplacement physiologique
  • Un traitement antérieur avec les médicaments actifs sur les os suivants est exclusif, si les durées de traitement indiquées ont été respectées : ranélate de strontium pour toute durée, bisphosphonates intraveineux dans les 12 mois précédant le dépistage et/ou dénosumab dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Traitement antérieur par la PTH, la tériparatide ou d'autres analogues de la PTH, ou participation antérieure à tout autre essai clinique étudiant la PTH, la tériparatide ou d'autres analogues de la PTH
  • Traitement local ou systémique avec des protéines morphogéniques osseuses ou tout autre facteur de croissance
  • Fracture(s) antérieure(s) ou chirurgie osseuse de la hanche actuellement fracturée
  • Infection des tissus mous sur le site de l'opération
  • Traitement par greffe osseuse ou ostéotomies
  • Traitement avec augmentation utilisant tout type de ciment dégradable, implants recouverts d'hydroxyapatite ou avec des interventions non invasives
  • Blessures majeures associées d'un membre inférieur, y compris les fractures du pied, de la cheville, du tibia, du péroné, du genou, du fémur, de la tête fémorale ou du bassin ; luxations de la cheville, du genou ou de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois par jour par injection sous-cutanée (SC) pendant 6 mois
Médicament: Placebo
Administré par injection SC
Complément alimentaire: Supplémentation en calcium
Administré par voie orale
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D
Administré par voie orale
Expérimental: Tériparatide
20 microgrammes (µg) administrés une fois par jour par injection SC pendant 6 mois
Complément alimentaire: Supplémentation en calcium
Administré par voie orale
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D
Administré par voie orale
Médicament: Tériparatide
Administré par injection SC
Autres noms:
  • Fortéo
  • LY333334
  • Forsteo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans chirurgie de révision 12 mois après la fixation interne d'une fracture du col du fémur à faible traumatisme
Délai: 12 mois
La chirurgie de révision (ré-opération) a été définie comme toute intervention chirurgicale supplémentaire réalisée ou recommandée sur le site de la procédure index, à l'exception de celles qui étaient prévues au moment de la procédure index.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des preuves radiographiques de guérison
Délai: Randomisation jusqu'à 12 mois

Les signes de cicatrisation d'une fracture du col fémoral et de complications de cicatrisation comprenaient la disparition du trait de fracture sur les radiographies. Si un participant avait des preuves radiographiques de guérison lors de la visite de 12 mois, ce participant était considéré comme ayant des preuves radiographiques de guérison.

Le pourcentage a été calculé comme suit : (nombre de participants présentant des signes radiographiques de guérison / nombre total de participants analysés) * 100.
Randomisation jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant un contrôle de la douleur pendant la marche
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (NRS) a été utilisée pour évaluer l'impact de la douleur sur la vie d'un participant. L'élément 3 du NRS a évalué la pire intensité de la douleur musculo-squelettique pendant le test de marche. La douleur a été mesurée par une échelle de Likert en 11 points. Les seuils suivants ont été utilisés pour catégoriser les réponses NRS : 0 = pas de douleur, 1 à 4 = douleur légère, 5 à 6 = douleur modérée et 7 à 10 = douleur intense. Des scores plus élevés indiquaient une douleur plus intense. Les participants avec un score NRS <7 et aucune aggravation des scores NRS> 2 par rapport au départ ont été classés comme n'ayant pas de douleur sévère au site de la fracture. Le pourcentage a été calculé comme suit : (nombre de participants avec contrôle de la douleur pendant la marche / nombre total de participants analysés) * 100.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants sans douleur sévère au site de fracture pendant 24 heures avant la visite
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le NRS a été utilisé pour évaluer l'impact de la douleur sur la vie d'un participant. La sévérité de la douleur au site de la fracture a été évaluée pour la douleur dans les 24 heures précédant une visite. La douleur a été mesurée par une échelle de Likert en 11 points. Les participants avec un score NRS <7 dans les 24 heures précédant une visite et aucune aggravation du score NRS> 2 par rapport au départ ont été classés comme n'ayant pas de douleur sévère au site de la fracture. Le pourcentage a été calculé comme suit : (nombre de participants avec contrôle de la douleur au cours des 24 heures précédant une visite / nombre total de participants analysés) * 100.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants sans douleur sévère au site de fracture pendant la mise en charge
Délai: Jusqu'à 12 mois
La pire douleur NRS a été utilisée pour évaluer l'impact de la douleur sur la vie d'un participant. La sévérité de la douleur au site de la fracture a été évaluée pour la douleur lors de la mise en charge. La douleur a été mesurée par une échelle de Likert en 11 points. Les participants avec un score NRS <7 pendant la mise en charge et aucune aggravation du score NRS> 2 par rapport au départ ont été classés comme n'ayant pas de douleur sévère au site de la fracture. Le pourcentage a été calculé comme suit : (nombre de participants avec contrôle de la douleur pendant la mise en charge / nombre total de participants) * 100.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des preuves fonctionnelles de guérison
Délai: Jusqu'à 12 mois

La guérison fonctionnelle a été définie comme la capacité à marcher avec une vitesse de marche ≥ 0,05 mètre/seconde (m/s) avec un changement par rapport à la ligne de base ≥ -0,1 m/s. Le test de marche impliquait que le participant parcoure une distance de 7 mètres (m) à un rythme auto-sélectionné et confortable. Une portion de 4 m du test a été chronométrée pour déterminer la vitesse de marche du participant en m/s.

Le pourcentage a été calculé comme suit : (nombre de participants présentant des preuves fonctionnelles de guérison / nombre total de participants analysés) * 100.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants capables de se déplacer
Délai: Jusqu'à 12 mois
La capacité à se déplacer a été définie comme ambulatoire avec ou sans aide à la convalescence. Le pourcentage a été calculé comme suit : (nombre de participants capables de se déplacer / nombre total de participants analysés) * 100.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants qui ont retrouvé leur statut ambulatoire avant la fracture
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le statut ambulatoire avant la fracture a été défini comme ambulatoire avec ou sans aide à la marche. Un participant était considéré comme ayant retrouvé son statut ambulatoire avant la fracture si son statut ambulatoire postopératoire était revenu ou s'était amélioré par rapport à son statut ambulatoire préopératoire. Le pourcentage a été calculé comme = (nombre de participants qui ont retrouvé leur statut ambulatoire / nombre total de participants analysés) *100.
Jusqu'à 12 mois
Changement moyen de la ligne de base à 6 mois dans la pire douleur au site de fracture
Délai: Base de référence, 6 mois
La pire douleur NRS a été utilisée pour évaluer l'impact de la douleur sur la vie d'un participant. Les participants avec un score NRS <7 ont été classés comme n'ayant pas de douleur sévère au site de la fracture. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée en fonction de la ligne de base, du groupe de traitement, de la région, du type de fracture et du type de fixation.
Base de référence, 6 mois
Changement moyen de la ligne de base à 6 mois de la vitesse de marche
Délai: Base de référence, 6 mois
Le test de marche impliquait que le participant parcoure une distance de 7 m à un rythme auto-sélectionné et confortable. Une portion de 4 m du test a été chronométrée pour déterminer la vitesse de marche du participant en m/s. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA ajustée pour la ligne de base, le groupe de traitement, la région, le type de fracture et le type de fixation
Base de référence, 6 mois
Temps de chirurgie de révision
Délai: Chirurgie de base à révision (jusqu'à 14,14 mois)
Le délai avant la chirurgie de révision a été défini comme le temps écoulé entre la chirurgie initiale de la fracture de la hanche et la chirurgie de révision, ou la recommandation d'une chirurgie de révision si elle est recommandée mais non réalisée. Le délai de reprise chirurgicale a été censuré à la date du dernier contact.
Chirurgie de base à révision (jusqu'à 14,14 mois)
Changement moyen de la ligne de base à 6 mois sur les scores du Short Form-12 (SF-12) Physique (PCS) et Mental Component Summary (MCS)
Délai: Base de référence, 6 mois
Le SF-12 est un questionnaire autodéclaré couvrant un score de composante mentale (MCS) et un score de composante physique (PCS), chacun étant noté sur une échelle de 0 à 100 (du pire au meilleur). Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA ajustée pour la ligne de base, le groupe de traitement, la région, le type de fracture, le type de fixation, la visite et l'interaction visite-traitement.
Base de référence, 6 mois
Changement moyen de la ligne de base à 6 mois sur l'indice d'arthrose McMaster de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC)
Délai: Baseline, jusqu'à 6 mois
WOMAC : était un questionnaire auto-rapporté composé de 24 questions couvrant 3 domaines de santé : Douleur (5 items : pendant la marche, dans les escaliers, au lit, assis ou couché, et debout), Raideur (2 items : après le premier réveil et plus tard dans la journée) et la fonction physique. Chaque domaine a été noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100 (du meilleur au pire). Des scores plus faibles indiquaient un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA ajustée pour la ligne de base, le groupe de traitement, la région, le type de fracture, le type de fixation, la visite et l'interaction visite-traitement.
Baseline, jusqu'à 6 mois
Changement moyen de la ligne de base à 6 mois sur le questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D) Score de santé global
Délai: Base de référence, 6 mois
L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie à 5 items, autodéclaré, générique, multidimensionnel, lié à la santé avec 5 items. Le score global de l'état de santé a également été autodéclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) marquée sur une échelle allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Les scores les plus élevés représentaient un meilleur état de santé, 0 représentant le pire état de santé imaginable et 100 représentant le meilleur état de santé imaginable. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA ajustée pour la ligne de base, le groupe de traitement et la région.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14125
  • B3D-MC-GHDQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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