Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugie badanie wpływu teryparatydu na gojenie złamania biodra

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Drugie badanie wpływu teryparatydu na gojenie złamania szyjki kości udowej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy teryparatyd podawany przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo poprawi gojenie złamań szyjki kości udowej, które są naprawiane podczas operacji przy użyciu niektórych rodzajów śrub ortopedycznych. Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku co najmniej 50 lat z niedawnym złamaniem biodra (szyjki kości udowej) spowodowanym niewielkim urazem (na przykład upadkiem z wysokości stojącej lub niższej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-miesięczne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 3, prospektywne, randomizowane, równoległe, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu 6-miesięcznego leczenia teryparatydem na gojenie się złamań u uczestników, którzy w ostatnim czasie przebyli niskie -urazowe, jednostronne złamanie szyjki kości udowej stabilizowane stabilizacją wewnętrzną. Badanie ma 3 okresy:

  1. Okres przesiewowy, który należy ukończyć w ciągu ≤ 14 dni po leczeniu operacyjnym złamania szyjki kości udowej
  2. 6-miesięczny okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby [teryparatyd 20 (µg) lub placebo podawane raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym]
  3. 6-miesięczny okres obserwacji.

Głównym celem jest ocena wpływu 6-miesięcznego leczenia teryparatydem w dawce 20 µg/dobę w porównaniu z placebo na odsetek mężczyzn i kobiet po menopauzie w wieku co najmniej 50 lat bez operacji rewizyjnej po 12 miesiącach od wewnętrznego zespolenia mało urazowego złamanie szyjki kości udowej.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, począwszy od badania przesiewowego i przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Blankenberge, Belgia, 8370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgia, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genk, Belgia, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gilly, Belgia, 6060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Chorwacja, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisak, Chorwacja, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Francja, 45000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francja, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Haidari/Athens, Grecja, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kifissia, Grecja, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grecja, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Attavar, Mangalore, Indie, 575001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indie, 500003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indie, 110 060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indie, 41005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indie, 695004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Indyk, 34755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Indyk, 35550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Niemcy, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-826
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, PL-02-0500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Republika Korei, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eger, Węgry, 3300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopron, Węgry, 9400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Węgry, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkający w społeczności mężczyźni i kobiety po menopauzie, którzy byli mobilni przed doznaniem lekkiego urazu, jednostronnego złamania szyjki kości udowej (z przemieszczeniem lub bez przemieszczenia)
  • Inne niż złamanie szyjki kości udowej, być wolne od stanów obezwładniających i mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 2 lata
  • Otrzymali lub kwalifikują się do leczenia z zastosowaniem stabilizacji wewnętrznej (wsuwana śruba biodrowa lub wiele śrub gąbczastych) z powodu złamania szyjki kości udowej (sam zabieg chirurgiczny nie jest wykonywany w ramach tego badania)
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę (uczestnik lub pełnomocnik) po otrzymaniu informacji o ryzyku, lekach i procedurach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększone wyjściowe ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka
  • Historia nierozwiązanych chorób szkieletu wpływających na metabolizm kości innych niż pierwotna osteoporoza
  • Nieprawidłowo podwyższone stężenie wapnia w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowo podwyższone stężenie nienaruszonego hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy (1-84) podczas badania przesiewowego
  • Ciężki niedobór witaminy D podczas badań przesiewowych
  • Aktywna choroba wątroby lub żółtaczka
  • Znacznie upośledzona czynność nerek
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy nieskorygowana przez terapię
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Historia objawowej kamicy nerkowej lub kamicy moczowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie następującymi lekami działającymi na kości jest dozwolone, ale musi zostać przerwane podczas badania przesiewowego: doustne bisfosfoniany, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), kalcytonina, estrogen (doustny, przezskórny lub w postaci iniekcji), progestagen, analog estrogenu, agonista estrogenu, antagonista estrogenu lub tibolon oraz aktywne analogi witaminy D3. Należy zaprzestać stosowania androgenów lub innych sterydów anabolicznych, z wyjątkiem fizjologicznego zastępczego testosteronu
  • Wcześniejsze leczenie następującymi lekami działającymi na kości jest wykluczone, jeśli zachowano podany czas trwania leczenia: ranelinian strontu przez dowolny czas, dożylne bisfosfoniany w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i/lub denosumab w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Wcześniejsze leczenie PTH, teryparatydem lub innymi analogami PTH lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badającym PTH, teryparatyd lub inne analogi PTH
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie białkami morfogenetycznymi kości lub jakimkolwiek innym czynnikiem wzrostu
  • Poprzednie złamania lub operacja kości w aktualnie złamanym biodrze
  • Zakażenie tkanek miękkich w miejscu operacji
  • Leczenie za pomocą przeszczepu kości lub osteotomii
  • Leczenie z augmentacją przy użyciu dowolnego cementu degradowalnego, implantów pokrytych hydroksyapatytem lub interwencjami nieinwazyjnymi
  • Powiązane poważne urazy kończyny dolnej, w tym złamania stopy, kostki, kości piszczelowej, strzałkowej, kolana, kości udowej, głowy kości udowej lub miednicy; zwichnięcia stawu skokowego, kolanowego lub biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Podawany przez wstrzyknięcie SC
Suplement diety: Suplementacja wapnia
Podawany doustnie
Suplement diety: Suplementacja witaminy D
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Teryparatyd
20 mikrogramów (µg) podawane raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez 6 miesięcy
Suplement diety: Suplementacja wapnia
Podawany doustnie
Suplement diety: Suplementacja witaminy D
Podawany doustnie
Lek: Teryparatyd
Podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez operacji rewizyjnej po 12 miesiącach od wewnętrznego zespolenia złamania szyjki kości udowej o niskim urazie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Operację rewizyjną (reoperację) zdefiniowano jako każdą dodatkową interwencję chirurgiczną wykonaną lub zalecaną w miejscu zabiegu indeksowania, z wyjątkiem tych, które były zaplanowane w czasie zabiegu indeksowania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z radiograficznymi dowodami uzdrowienia
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy

Do objawów gojenia się złamania szyjki kości udowej i powikłań gojenia należał zanik linii złamania na radiogramach. Jeśli uczestnik miał radiologiczne dowody na wyleczenie podczas 12-miesięcznej wizyty, uznano, że uczestnik ten ma radiograficzne dowody na wyleczenie.

Procent obliczono jako: (liczba uczestników z radiograficznymi dowodami wyzdrowienia / całkowita liczba uczestników poddanych analizie) * 100.
Randomizacja do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z kontrolą bólu podczas chodzenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do oceny wpływu bólu na życie uczestnika zastosowano numeryczną skalę oceny najgorszego bólu (NRS). Pozycja 3 NRS oceniała najgorsze nasilenie bólu mięśniowo-szkieletowego podczas testu marszu. Ból mierzono za pomocą 11-punktowej skali Likerta. Do kategoryzacji odpowiedzi NRS zastosowano następujące punkty odcięcia: 0 = brak bólu, 1 do 4 = łagodny ból, 5 do 6 = umiarkowany ból i 7 do 10 = silny ból. Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból. Uczestnicy z wynikiem NRS <7 i bez pogorszenia wyniku NRS >2 w stosunku do wartości wyjściowej zostali sklasyfikowani jako nie odczuwający silnego bólu w miejscu złamania. Procent obliczono jako: (liczba uczestników z kontrolą bólu podczas chodzenia / łączna liczba uczestników analizowanych) * 100.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników bez silnego bólu w miejscu złamania w ciągu 24 godzin przed wizytą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
NRS wykorzystano do oceny wpływu bólu na życie uczestnika. Nasilenie bólu w miejscu złamania oceniano pod kątem bólu w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę. Ból mierzono za pomocą 11-punktowej skali Likerta. Uczestnicy z wynikiem NRS <7 w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę i bez pogorszenia wyniku NRS >2 w stosunku do wartości początkowej zostali sklasyfikowani jako nie odczuwający silnego bólu w miejscu złamania. Procent obliczono jako: (liczba uczestników z kontrolą bólu w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę / łączna liczba uczestników poddanych analizie) * 100.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników bez silnego bólu w miejscu złamania podczas obciążania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do oceny wpływu bólu na życie uczestnika wykorzystano NRS najgorszego bólu. Nasilenie bólu w miejscu złamania oceniano pod kątem bólu przy obciążeniu. Ból mierzono za pomocą 11-punktowej skali Likerta. Uczestnicy z wynikiem NRS <7 podczas obciążania i bez pogorszenia wyniku NRS >2 w stosunku do wartości początkowej zostali sklasyfikowani jako nie odczuwający silnego bólu w miejscu złamania. Procent obliczono jako: (liczba uczestników z kontrolą bólu podczas obciążania/całkowita liczba uczestników) * 100.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z funkcjonalnymi dowodami uzdrowienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Funkcjonalne gojenie zdefiniowano jako zdolność do chodzenia z prędkością chodu ≥ 0,05 metra/sekundę (m/s) ze zmianą w stosunku do wartości początkowej ≥ -0,1 m/s. Test marszu polegał na tym, że uczestnik przeszedł dystans 7 metrów (m) w wybranym przez siebie, wygodnym tempie. 4-metrowa część testu miała na celu określenie prędkości chodu uczestnika w m/s.

Procent obliczono jako: (liczba uczestników z funkcjonalnymi dowodami wyleczenia / całkowita liczba uczestników poddanych analizie) * 100.
Do 12 miesięcy
Procent uczestników zdolnych do poruszania się
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdolność do poruszania się zdefiniowano jako zdolność do poruszania się z lub bez pomocy rekonwalescenta. Procent obliczono jako: (liczba uczestników zdolnych do poruszania się / łączna liczba analizowanych uczestników) * 100.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy odzyskali status ambulatoryjny prefraktury
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Stan ambulatoryjny przed złamaniem został zdefiniowany jako ambulatoryjny z lub bez pomocy w chodzeniu. Uznano, że uczestnik odzyskał swój status ambulatoryjny przed złamaniem, jeśli stan ambulatoryjny uczestnika po zabiegu chirurgicznym powrócił do stanu ambulatoryjnego lub poprawił się w stosunku do stanu ambulatoryjnego przed zabiegiem chirurgicznym. Procent obliczono jako = (liczba uczestników, którzy odzyskali status ambulatoryjny/całkowita liczba analizowanych uczestników) *100.
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w najgorszym bólu w miejscu złamania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Do oceny wpływu bólu na życie uczestnika wykorzystano NRS najgorszego bólu. Uczestnicy z wynikiem NRS <7 zostali sklasyfikowani jako osoby bez silnego bólu w miejscu złamania. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) dostosowanej do wartości wyjściowej, grupy leczenia, regionu, typu złamania i rodzaju mocowania.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średnia zmiana prędkości chodu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Test marszu polegał na tym, że badany przeszedł dystans 7 m w wybranym przez siebie, wygodnym tempie. 4-metrowa część testu miała na celu określenie prędkości chodu uczestnika w m/s. Średnie LS obliczono przy użyciu ANCOVA dostosowanej do wartości wyjściowej, grupy leczonej, regionu, typu złamania i rodzaju mocowania
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Czas na operację rewizyjną
Ramy czasowe: Linia podstawowa do operacji rewizyjnej (do 14,14 miesiąca)
Czas do operacji rewizyjnej zdefiniowano jako czas od początkowej operacji złamania szyjki kości udowej do operacji rewizyjnej lub zalecenie operacji rewizyjnej, jeśli jest zalecana, ale nie została wykonana. Czas do operacji rewizyjnej ocenzurowano na dzień ostatniego kontaktu.
Linia podstawowa do operacji rewizyjnej (do 14,14 miesiąca)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w kwestionariuszu kwestionariusza 12 (SF-12) w wynikach fizycznych (PCS) i psychicznych (MCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
SF-12 to samoopisowy kwestionariusz obejmujący wynik komponentu umysłowego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS), z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego). Średnie LS obliczono za pomocą ANCOVA dostosowanej do wartości wyjściowej, grupy leczenia, regionu, typu złamania, rodzaju mocowania, wizyty i interakcji między wizytami a leczeniem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
WOMAC: był kwestionariuszem samoopisowym, który składał się z 24 pytań obejmujących 3 domeny zdrowia: ból (5 pozycji: podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, w pozycji siedzącej lub leżącej oraz w pozycji stojącej), sztywność (2 pozycje: po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia) i funkcji fizycznych. Każda domena została oceniona przez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 (od najlepszego do najgorszego). Niższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie. Średnie LS obliczono za pomocą ANCOVA dostosowanej do wartości wyjściowej, grupy leczenia, regionu, typu złamania, rodzaju mocowania, wizyty i interakcji między wizytami a leczeniem.
Linia bazowa, do 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy według Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia (EQ-5D) Ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
EQ-5D to 5-itemowy, samoopisowy, ogólny, wielowymiarowy, związany ze zdrowiem instrument do oceny jakości życia, zawierający 5 pozycji. Ogólny wynik stanu zdrowia był również zgłaszany samodzielnie przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) oznaczonej na skali punktowanej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia, przy czym 0 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznaczało najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Średnie LS obliczono przy użyciu ANCOVA dostosowanej do linii podstawowej, grupy leczenia, regionu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14125
  • B3D-MC-GHDQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie szyjki kości udowej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj