Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra studien av effekten av Teriparatid på höftfrakturläkning

10 april 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Andra studien av effekten av Teriparatid på läkning av lårbenshalsfraktur

Syftet med denna studie är att se om teriparatid, givet i 6 månader jämfört med placebo, kommer att förbättra läkningen av höftfrakturer (lårbenshalsen) som repareras under operation med vissa typer av ortopediska skruvar. Studien kommer att inkludera män och postmenopausala kvinnor som är minst 50 år gamla med en nyligen höftfraktur (lårbenshalsen) orsakad av lågt trauma (till exempel fall från stående höjd eller mindre).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-månaders, fas 3, prospektiv, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, multinationell studie för att utvärdera effekten av 6 månaders behandling med teriparatid på frakturläkning hos deltagare som nyligen har fått en låg nivå. -trauma, ensidig, lårbenshalsfraktur stabiliserad genom intern fixering. Studien har 3 perioder:

  1. En screeningperiod som måste avslutas inom ≤ 14 dagar efter operativ behandling av lårbenshalsfrakturen
  2. En 6-månaders dubbelblind behandlingsperiod [teriparatid 20 (µg) eller placebo ges en gång dagligen genom subkutan injektion]
  3. En 6-månaders observationsperiod.

Det primära målet är att bedöma effekten av 6 månaders behandling med teriparatid 20 µg/dag jämfört med placebo på andelen män och postmenopausala kvinnor i minst 50 års ålder utan revisionsoperation 12 månader efter intern fixering av ett lågtrauma lårbenshalsfraktur.

Alla deltagare kommer att få tillskott av kalcium och vitamin D från och med screeningen och pågår i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Blankenberge, Belgien, 8370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgien, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genk, Belgien, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gilly, Belgien, 6060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Frankrike, 45000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grekland
      • Haidari/Athens, Grekland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kifissia, Grekland, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grekland, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Attavar, Mangalore, Indien, 575001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indien, 500003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indien, 110 060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indien, 41005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indien, 695004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkon, 34755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Kalkon, 35550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 612-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republiken av, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Kroatien, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-826
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, PL-02-0500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Tyskland, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eger, Ungern, 3300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopron, Ungern, 9400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Ungern, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som bor i samhället och postmenopausala kvinnor som var ambulerande innan de fick en lågtrauma, ensidig lårbenshalsfraktur (förskjuten eller icke-förskjuten)
  • Annat än lårbenshalsfraktur, vara fri från invalidiserande tillstånd och ha en förväntad livslängd på minst 2 år
  • Har fått eller är kvalificerade för behandling med intern fixering (glidande höftskruv eller flera spongiösa skruvar) för lårbenshalsen (det kirurgiska ingreppet i sig utförs inte som en del av denna studie)
  • Har gett skriftligt informerat samtycke (deltagare eller ombud) efter att ha blivit informerad om risker, mediciner och studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Ökad baslinjerisk för osteosarkom
  • Historik om olösta skelettsjukdomar som påverkar benmetabolismen förutom primär osteoporos
  • Onormalt förhöjt serumkalcium vid screening
  • Onormalt förhöjt serum intakt bisköldkörtelhormon (PTH) (1-84) vid screening
  • Allvarlig D-vitaminbrist vid screening
  • Aktiv leversjukdom eller gulsot
  • Betydligt nedsatt njurfunktion
  • Onormal sköldkörtelfunktion korrigeras inte av terapi
  • Historik av malign neoplasm under de 5 åren före screening
  • Historik av benmärgs- eller solida organtransplantationer
  • Historik av symptomatisk nefrolithiasis eller urolithiasis under 1 år före screening
  • Tidigare behandling med följande benaktiva läkemedel är tillåten men måste avbrytas vid screening: orala bisfosfonater, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), kalcitonin, östrogen (oralt, transdermalt eller injicerbart), gestagen, östrogenanalog, östrogenagonist, östrogenantagonist eller tibolon, och aktiva vitamin D3-analoger. Användning av androgen eller andra anabola steroider måste avbrytas, med undantag för användning av fysiologisk ersättningstestosteron
  • Tidigare behandling med följande benaktiva läkemedel är uteslutande, om de angivna behandlingslängderna har uppfyllts: strontiumranelat för någon varaktighet, intravenösa bisfosfonater under de 12 månaderna före screening och/eller denosumab under de 6 månaderna före screening
  • Tidigare behandling med PTH, teriparatid eller andra PTH-analoger, eller tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning som studerar PTH, teriparatid eller andra PTH-analoger
  • Lokal eller systemisk behandling med benmorfogena proteiner eller någon annan tillväxtfaktor
  • Tidigare fraktur(er) eller benoperation i den för närvarande frakturerade höften
  • Mjukdelsinfektion på operationsstället
  • Behandling med bentransplantation eller osteotomi
  • Behandling med förstärkning med någon typ av nedbrytbar cement, hydroxyapatitbelagda implantat eller med icke-invasiva ingrepp
  • Associerade större skador på en nedre extremitet inklusive frakturer på foten, fotleden, skenbenet, vadben, knä, lårben, lårbenshuvud eller bäcken; dislokationer av fotled, knä eller höft

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras en gång dagligen genom subkutan (SC) injektion i 6 månader
Läkemedel: Placebo
Administreras genom SC-injektion
Kosttillskott: Kalciumtillskott
Administreras oralt
Kosttillskott: D-vitamintillskott
Administreras oralt
Experimentell: Teriparatid
20 mikrogram (µg) administrerat en gång dagligen genom SC-injektion i 6 månader
Kosttillskott: Kalciumtillskott
Administreras oralt
Kosttillskott: D-vitamintillskott
Administreras oralt
Läkemedel: Teriparatid
Administreras genom SC-injektion
Andra namn:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan revisionskirurgi vid 12 månader efter intern fixering av en lårbenshalsfraktur med lågt trauma
Tidsram: 12 månader
Revisionskirurgi (re-operation) definierades som varje ytterligare kirurgiskt ingrepp utfört eller rekommenderat på platsen för indexproceduren, förutom de som var planerade vid tidpunkten för indexproceduren.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med röntgenbevis på läkning
Tidsram: Randomisering upp till 12 månader

Tecken på lårhalsfrakturläkning och läkningskomplikationer innefattade försvinnande av frakturlinjen på röntgenbilder. Om en deltagare hade röntgenbevis på läkning vid 12-månadersbesöket ansågs den deltagaren ha röntgenbevis på läkning.

Procentandelen beräknades som: (antal deltagare med radiografiska bevis på läkning / totalt antal analyserade deltagare) * 100.
Randomisering upp till 12 månader
Andel deltagare med smärtkontroll under ambulering
Tidsram: Upp till 12 månader
Den sämsta numeriska betygsskalan för smärta (NRS) användes för att bedöma smärtans inverkan på en deltagares liv. NRS Punkt 3 bedömde den värsta svårighetsgraden av muskel- och skelettsmärtor under gångtestet. Smärta mättes med en 11-punkts Likert-skala. Följande cut-points användes för att kategorisera NRS-svaren: 0 = ingen smärta, 1 till 4 = mild smärta, 5 till 6 = måttlig smärta och 7 till 10 = svår smärta. Högre poäng tydde på svårare smärta. Deltagare med en NRS-poäng på <7 och ingen försämring av NRS-poäng >2 från baslinjen kategoriserades som att de inte hade någon allvarlig smärta på frakturstället. Procentandelen beräknades som: (antal deltagare med smärtkontroll under ambulation / totalt antal analyserade deltagare) * 100.
Upp till 12 månader
Andel deltagare utan svår fraktursmärta under 24 timmar före besöket
Tidsram: Upp till 12 månader
NRS användes för att bedöma effekten av smärta på en deltagares liv. Smärtans svårighetsgrad på frakturstället bedömdes för smärta under de 24 timmarna före ett besök. Smärta mättes med en 11-punkts Likert-skala. Deltagare med en NRS-poäng på <7 under de 24 timmarna före ett besök och ingen försämring av NRS-poäng >2 från baslinjen kategoriserades som att de inte hade någon allvarlig smärta på frakturstället. Procentandelen beräknades som: (antal deltagare med smärtkontroll under 24 timmar före ett besök / totalt antal analyserade deltagare) * 100.
Upp till 12 månader
Andel deltagare utan svår fraktursmärta under viktbärande
Tidsram: Upp till 12 månader
Den värsta smärtan NRS användes för att bedöma smärtans inverkan på en deltagares liv. Smärtans svårighetsgrad på frakturstället bedömdes för smärta vid viktbärande. Smärta mättes med en 11-punkts Likert-skala. Deltagare med en NRS-poäng på <7 under viktbärande och ingen försämring av NRS-poäng >2 från baslinjen kategoriserades som att de inte hade någon allvarlig smärta på frakturstället. Procentandelen beräknades som: (antal deltagare med smärtkontroll under viktbärande / totalt antal deltagare) * 100.
Upp till 12 månader
Andel deltagare med funktionella bevis på läkning
Tidsram: Upp till 12 månader

Funktionell läkning definierades som förmågan att gå med en gånghastighet ≥ 0,05 meter/sekund (m/s) med en förändring från baslinjen ≥ -0,1 m/s. Gåtestet innebar att deltagaren gick en sträcka på 7 meter (m) i ett självvalt, bekvämt tempo. En 4-meters del av testet togs tid för att bestämma deltagarens gånghastighet i m/s.

Procentandelen beräknades som: (antal deltagare med funktionella bevis på läkning / totalt antal analyserade deltagare) * 100.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som kan röra sig
Tidsram: Upp till 12 månader
Förmåga att röra sig definierades som ambulerande med eller utan konvalescenthjälp. Procentandelen beräknades som: (antal deltagare som kan ambulera / totalt antal deltagare analyserade) * 100.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som återfick sin ambulatoriska status före fraktur
Tidsram: Upp till 12 månader
Prefraktur ambulatorisk status definierades som antingen ambulerande med eller utan ett gånghjälpmedel. En deltagare ansågs ha återfått sin ambulatoriska status före fraktur om deltagarens ambulatoriska status efter operationen återgick till eller förbättrades från sin ambulatoriska status före operationen. Procentandelen beräknades som = (antal deltagare som återfick sin ambulatoriska status / totalt antal analyserade deltagare) *100.
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månader i värsta fraktursmärta
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Den värsta smärtan NRS användes för att bedöma smärtans inverkan på en deltagares liv. Deltagare med en NRS-poäng på <7 kategoriserades som att de inte hade någon allvarlig smärta på frakturstället. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) justerad för baslinje, behandlingsgrupp, region, frakturtyp och fixeringstyp.
Baslinje, 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månader i gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Gångtestet innebar att deltagaren gick en sträcka på 7 m i ett självvalt, bekvämt tempo. En 4-meters del av testet togs tid för att bestämma deltagarens gånghastighet i m/s. LS-medelvärdena beräknades med ANCOVA justerat för baslinje, behandlingsgrupp, region, frakturtyp och fixeringstyp
Baslinje, 6 månader
Dags för revisionskirurgi
Tidsram: Baslinje till revisionskirurgi (upp till 14,14 månader)
Tid till revisionsoperation definierades som tiden från initial höftfrakturoperation till revisionsoperation, eller rekommendation för revisionskirurgi om den rekommenderas men inte utförs. Tid till revisionsoperation censurerades vid datumet för den senaste kontakten.
Baslinje till revisionskirurgi (upp till 14,14 månader)
Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månader på kort form-12 (SF-12) fysiska (PCS) och mentala komponenter sammanfattning (MCS) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
SF-12 är ett självrapporterat frågeformulär som täcker en mental komponentpoäng (MCS) och en fysisk komponentpoäng (PCS), varje poäng från 0 till 100 (sämst till bäst) skala. LS-medelvärdena beräknades med ANCOVA justerat för baslinje, behandlingsgrupp, region, frakturtyp, fixeringstyp, besök och interaktion mellan besök för behandling.
Baslinje, 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månader på Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, upp till 6 månader
WOMAC: var ett självrapporterat frågeformulär som bestod av 24 frågor som täckte 3 hälsodomäner: Smärta (5 punkter: under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående), Stelhet (2 punkter: efter att ha vaknat först och senare). på dagen), och fysisk funktion. Varje domän poängsattes genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 (bäst till sämst). Lägre poäng tydde på bättre hälsotillstånd eller funktion. LS-medelvärdena beräknades med ANCOVA justerat för baslinje, behandlingsgrupp, region, frakturtyp, fixeringstyp, besök och interaktion mellan besök för behandling.
Baslinje, upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månader på European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) övergripande hälsoresultat
Tidsram: Baslinje, 6 månader
EQ-5D är ett 5-objekt, självrapporterat, generiskt, multidimensionellt, hälsorelaterat, livskvalitetsinstrument med 5 artiklar. Det totala hälsotillståndspoänget rapporterades också själv med hjälp av en visuell analog skala (VAS) markerad på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Högre poäng representerade bättre hälsotillstånd där 0 representerade sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 representerade bästa tänkbara hälsotillstånd. LS-medelvärdena beräknades med ANCOVA justerat för baslinje, behandlingsgrupp, region.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14125
  • B3D-MC-GHDQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårbenshalsfraktur

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera