Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin és zsírszöveti gyulladás

2014. április 2. frissítette: Kratz, Mario, Fred Hutchinson Cancer Center
A krónikus, alacsony fokú zsírszövet-gyulladás a 2-es típusú diabetes mellitus egyik fő kockázati tényezője. A zsírszövet gyulladásának oka nagyrészt tisztázatlan maradt. Feltételezzük, hogy a D-vitamin hiánya hajlamosítja az egyéneket a zsírszöveti gyulladás kialakulására, és a D-vitamin-hiányos alanyok nagy dózisú D-vitaminnal történő kezelése csökkenti a zsírszövet gyulladását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja annak vizsgálata, hogy a D-vitamin befolyásolja-e a krónikus, alacsony fokú zsírszövet-gyulladást túlsúlyos és elhízott, D-vitamin-hiányos férfiak és nők esetében.

Az elhízás összefüggésbe hozható az inzulinrezisztenciával és a 2-es típusú diabetes mellitus megnövekedett kockázatával. Számos tanulmány, amelyeket többnyire az elhízás egérmodelljeivel végeztek, határozottan azt sugallja, hogy a zsír és más szövetek krónikus, alacsony fokú gyulladása a fő mechanizmus, amellyel a megnövekedett zsírosodás az inzulinrezisztenciához kapcsolódik. A zsírszövet gyulladása ezért ígéretes terápiás célpont lehet az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú diabetes mellitus kockázatának csökkentésében elhízott egyénekben.

Számos bizonyíték alapján feltételezzük, hogy a D-vitamin olyan környezeti tényező, amely a szervezet legtöbb szövetében, így a zsírszövetben is befolyásolja a gyulladásos válasz lefolyását. Korábbi vizsgálataink során azt találtuk, hogy a 25-hidroxi-D-vitamin (25-OH-D) és az elsődleges bomlástermék, a 24,25-dihidroxi-D-vitamin (24,25-OH2-D) keringő plazmakoncentrációja szignifikánsan összefügg a zsírszövettel. az adiponektin szöveti expressziója és negatívan a TNF-alfával, még akkor is, ha a testtömegindexhez igazítják. Mivel ezek a korábbi vizsgálatok keresztmetszeti jellegűek voltak, kulcsfontosságú egy embereken végzett beavatkozási vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a D-vitamin-szint és a zsírszöveti gyulladás megfigyelt összefüggése okozati-e. Ennek a kísérleti tanulmánynak ezért az a célja, hogy összegyűjtse a vonatkozó előzetes adatokat, és megkezdje az összefüggés hátterében álló mechanizmusok, például a bélpermeabilitás feltárását.

A megnövekedett bélpermeabilitás hozzájárulhat a krónikus, alacsony fokú gyulladáshoz, és a D-vitamin receptoron keresztüli jelátvitel fontos szerepet játszik a bél integritásának megőrzésében. Felmérjük, hogy a D-vitamin állapot normalizálódása összefüggésben áll-e a bélpermeabilitás változásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-65 év;
  • BMI ≥25 kg/m2;
  • Plazma 25-OH-D-vitamin 7 és 20 ng/ml között
  • Súlya stabil 10 fonton belül 6 hónapig a vizsgálatba való belépést megelőzően, és 30 fonton belül az életre szóló maximális súlyukhoz képest (kivéve a terhességet);
  • Három alkalommal ~6,5 órás felvételi lehetőség az FHCRC Prevenciós Központba,
  • Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására;
  • Hajlandóság a D3-vitamin kapszula napi szedésére 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek, például pajzsmirigy-, máj- vagy vesebetegség;
  • Diabetes mellitus vagy éhgyomri glükóz >125 mg/dl;
  • Krónikus gyulladásos állapot, például autoimmun betegség vagy gyulladásos bélbetegség;
  • Malabszorpciós szindrómák (kezeletlen cöliákia; gyomor- vagy bélreszekció utáni állapot);
  • A vizsgálat végpontjait valószínűleg befolyásoló gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (egy hónapon belüli) krónikus fogyasztása [(inzulin, cukorbetegség elleni szerek, anabolikus szteroidok, glükokortikoszteroidok, sztatinok, vérhígítók (warfarin, aszpirin), nem szteroid gyulladásgátlók (ha naponta) ];
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (3 hónapon belül) 600 NE/nap feletti D-vitamin bevitel;
  • Vérszegénység, vérszegénység a közelmúltban (3 hónapon belül); legutóbbi (3 hónapon belüli) véradás; közelmúltban (3 hónapon belül) egy másik, vérvételt is magában foglaló vizsgálatban való részvétel; vagy a vizsgálati időszak alatt más, vérvételt magában foglaló kutatásban kíván részt venni;
  • Terhesség az elmúlt 6 hónapban, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy jelenlegi szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2000 NE/nap D3-vitamin x 6 hónap
Az alanyok napi 2000 NE D3-vitamin-kiegészítést kapnak 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
2000 vagy 4000 NE/nap D3-vitamin 3 vagy 6 hónapig.
Más nevek:
  • Carlson Labs D3-vitamin kapszula (2000/4000 NE/kapszula)
Kísérleti: 4000 NE/nap D3-vitamin x 6 hónap
Az alanyok napi 4000 NE D3-vitamin-kiegészítést kapnak 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
2000 vagy 4000 NE/nap D3-vitamin 3 vagy 6 hónapig.
Más nevek:
  • Carlson Labs D3-vitamin kapszula (2000/4000 NE/kapszula)
Kísérleti: 2000 NE/nap D3-vitamin x 3 hónap
Az alanyok napi 2000 NE D3-vitamin-kiegészítést kapnak 3 hónapig.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
2000 vagy 4000 NE/nap D3-vitamin 3 vagy 6 hónapig.
Más nevek:
  • Carlson Labs D3-vitamin kapszula (2000/4000 NE/kapszula)
Kísérleti: 4000 NE/nap D3-vitamin x 3 hónap
Az alanyok napi 4000 NE D3-vitamin-kiegészítést kapnak 3 hónapig.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
2000 vagy 4000 NE/nap D3-vitamin 3 vagy 6 hónapig.
Más nevek:
  • Carlson Labs D3-vitamin kapszula (2000/4000 NE/kapszula)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor nekrózis faktor alfa expressziója a zsírszövetben
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A teljes RNS-t a teljes zsírszövetből vonják ki. A TNF-alfa mRNS-t PCR-rel mennyiségileg meghatározzuk, és három háztartási génen alapuló normalizációs faktorral normalizáljuk. Kiszámoljuk a zsírszövet TNF alfa mRNS szintjének változását az alapvonal és a 6 hónapos vizit között.
Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A tumor nekrózis faktor alfa expressziója a zsírszövetben
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A teljes RNS-t a teljes zsírszövetből vonják ki. A TNF-alfa mRNS-t PCR-rel mennyiségileg meghatározzuk, és három háztartási génen alapuló normalizációs faktorral normalizáljuk. Kiszámoljuk a zsírszövet TNF alfa mRNS szintjének változását az alapvonal és a 3 hónapos vizit között.
Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24,25-dihidroxi-D-vitamin plazmakoncentrációi [24,25(OH)2D]
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A 24,25(OH)2D koncentrációját éhgyomri plazmában nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektometria (LC/MS/MS) alkalmazásával mérik.
Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] zsírszöveti koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A zsírszövet 25(OH)D mérése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektometriával (LC/MS/MS.) történik.
Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
CD16+ makrofágok a zsírszövetben
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A zsírszövetben lévő CD16+ makrofágok számát, a CD14+CD206+ makrofágok teljes számára vagy a CD45+ sejtek teljes számára normalizálva, többparaméteres áramlási citometriával mérjük.
Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
CD8+ T-sejtek a zsírszövetben
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A zsírszövetben lévő CD8+ T-sejtek számát, a CD3+ sejtek teljes számára normalizálva, többparaméteres áramlási citometriával mérjük.
Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A 25-hidroxi-D-vitamin plazmakoncentrációja [25(OH)D]
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A Plasma 25(OH)D mérése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektometriával (LC/MS/MS) történik.
Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A kolekalciferol (D3-vitamin) zsírszöveti koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A kolekalciferol zsírszöveti koncentrációit nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektometriával (LC/MS/MS) kell mérni.
Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
CD11c+ makrofágok a zsírszövetben
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A zsírszövetben lévő CD11c+ makrofágok számát, a CD45+ sejtek teljes számára normalizálva, többparaméteres áramlási citometriával mérjük.
Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
CD4+CD25+ T-sejtek a zsírszövetben
Időkeret: Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A zsírszövetben lévő CD4+CD25+ T-sejtek számát, a CD4+ T-sejtek teljes számára normalizálva, többparaméteres áramlási citometriával mérjük.
Változás az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
A bél permeabilitása, az 5 órás vizelet laktulóz/mannit teszttel értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos klinikai látogatásra.
A bél permeabilitását minden klinikalátogatás alkalmával értékelik úgy, hogy 2 g mannitot és 5 g laktulózt adnak az orális glükóztolerancia-teszt italhoz, majd 5 órán át vizeletet gyűjtenek. A vizeletben a mannit és a laktulóz visszanyerését gázkromatográfiával mérik, és ez jelzi a bélpermeabilitás mértékét.
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos klinikai látogatásra.
Éhgyomri zonulin plazmakoncentráció
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos klinikai látogatásra
A zonulin-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik az összes klinikai látogatáskor összegyűjtött éhgyomri plazmában. A plazma zonulin a bél permeabilitásának markere.
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos klinikai látogatásra
Éhgyomri plazma lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos klinikai látogatásra
A lipopoliszacharidkötő fehérjét (LBP) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik éhgyomri plazmában, amelyet minden klinikai látogatáskor gyűjtenek. Az LBP egy akut fázisú fehérje, amelyet a máj választ ki az endotoxin (lipopoliszacharid) expozícióra.
Változás a kiindulási állapotról 6 hónapos klinikai látogatásra
A 24,25-dihidroxi-D-vitamin plazmakoncentrációi [24,25(OH)2D]
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A 24,25(OH)2D koncentrációját éhgyomri plazmában nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektometria (LC/MS/MS) alkalmazásával mérik.
Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] zsírszöveti koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A zsírszövet 25(OH)D mérése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektometriával (LC/MS/MS.) történik.
Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
CD16+ makrofágok a zsírszövetben
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A zsírszövetben lévő CD16+ makrofágok számát, a CD14+CD206+ makrofágok teljes számára vagy a CD45+ sejtek teljes számára normalizálva, többparaméteres áramlási citometriával mérjük.
Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
CD8+ T-sejtek a zsírszövetben
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A zsírszövetben lévő CD8+ T-sejtek számát, a CD3+ sejtek teljes számára normalizálva, többparaméteres áramlási citometriával mérjük.
Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A 25-hidroxi-D-vitamin plazmakoncentrációja [25(OH)D]
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A Plasma 25(OH)D mérése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektometriával (LC/MS/MS) történik.
Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A kolekalciferol (D3-vitamin) zsírszöveti koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A kolekalciferol zsírszöveti koncentrációit nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektometriával (LC/MS/MS) kell mérni.
Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
CD11c+ makrofágok a zsírszövetben
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A zsírszövetben lévő CD11c+ makrofágok számát, a CD45+ sejtek teljes számára normalizálva, többparaméteres áramlási citometriával mérjük.
Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
CD4+CD25+ T-sejtek a zsírszövetben
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A zsírszövetben lévő CD4+CD25+ T-sejtek számát, a CD4+ T-sejtek teljes számára normalizálva, többparaméteres áramlási citometriával mérjük.
Változás az alapvonalról a 3 hónapos látogatásra
A bél permeabilitása, az 5 órás vizelet laktulóz/mannit teszttel értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos klinikai látogatásra.
A bél permeabilitását minden klinikalátogatás alkalmával értékelik úgy, hogy 2 g mannitot és 5 g laktulózt adnak az orális glükóztolerancia-teszt italhoz, majd 5 órán át vizeletet gyűjtenek. A vizeletben a mannit és a laktulóz visszanyerését gázkromatográfiával mérik, és ez jelzi a bélpermeabilitás mértékét.
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos klinikai látogatásra.
Éhgyomri zonulin plazmakoncentráció
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos klinikai látogatásra
A zonulin-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik az összes klinikai látogatáskor összegyűjtött éhgyomri plazmában. A plazma zonulin a bél permeabilitásának markere.
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos klinikai látogatásra
Éhgyomri plazma lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos klinikai látogatásra
A lipopoliszacharidkötő fehérjét (LBP) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik éhgyomri plazmában, amelyet minden klinikai látogatáskor gyűjtenek. Az LBP egy akut fázisú fehérje, amelyet a máj választ ki az endotoxin (lipopoliszacharid) expozícióra.
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapos klinikai látogatásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Kratz, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW NORC P&F KRATZ
  • 7598 (Egyéb azonosító: FHCRC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel