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Vitamin D und Fettgewebeentzündung

2. April 2014 aktualisiert von: Kratz, Mario, Fred Hutchinson Cancer Center
Chronische, geringgradige Entzündungen des Fettgewebes sind ein wesentlicher Risikofaktor für Diabetes mellitus Typ 2. Die Ursache einer Fettgewebsentzündung ist weitgehend unklar. Wir gehen davon aus, dass ein Vitamin-D-Mangel Menschen für die Entwicklung einer Entzündung des Fettgewebes prädisponiert und dass die Behandlung von Personen mit Vitamin-D-Mangel mit hochdosiertem Vitamin D die Entzündung des Fettgewebes reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob Vitamin D chronische, geringgradige Entzündungen des Fettgewebes bei übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen mit Vitamin-D-Mangel moduliert.

Fettleibigkeit ist mit einer Insulinresistenz und einem erhöhten Risiko für Diabetes mellitus Typ 2 verbunden. Zahlreiche Studien, die größtenteils an Mausmodellen für Fettleibigkeit durchgeführt wurden, legen den Schluss nahe, dass eine chronische, geringfügige Entzündung des Fettgewebes und anderer Gewebe der Hauptmechanismus ist, der eine Verbindung zwischen erhöhter Adipositas und Insulinresistenz herstellt. Entzündungen des Fettgewebes könnten daher ein vielversprechendes therapeutisches Ziel sein, um die Insulinresistenz und das Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus bei adipösen Personen zu verringern.

Basierend auf mehreren Beweislinien nehmen wir an, dass Vitamin D ein Umweltfaktor ist, der den Verlauf der Entzündungsreaktion in den meisten Geweben des Körpers, einschließlich Fettgewebe, beeinflusst. In unseren früheren Studien haben wir herausgefunden, dass die zirkulierenden Plasmakonzentrationen von 25-Hydroxy-Vitamin D (25-OH-D) und dem primären Abbauprodukt 24,25-Dihydroxy-Vitamin D (24,25-OH2-D) signifikant mit Fettleibigkeit assoziiert sind Gewebeexpression von Adiponektin und negativ bei TNF-alpha, selbst bei Anpassung an den Body-Mass-Index. Da es sich bei diesen früheren Studien um Querschnittsstudien handelte, ist es wichtig, eine Interventionsstudie am Menschen durchzuführen, um festzustellen, ob der beobachtete Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Spiegeln und Entzündungen des Fettgewebes kausal ist. Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen daher darin, relevante vorläufige Daten zu sammeln und mit der Erforschung der diesem Zusammenhang zugrunde liegenden Mechanismen wie der Darmpermeabilität zu beginnen.

Eine erhöhte Darmpermeabilität kann zu chronischen, leichten Entzündungen beitragen und die Signalübertragung über den Vitamin-D-Rezeptor spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Darmintegrität. Wir werden beurteilen, ob die Normalisierung des Vitamin-D-Status mit Veränderungen der Darmpermeabilität verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre;
  • BMI ≥25 kg/m2;
  • Plasma 25-OH-Vitamin D zwischen 7 und 20 ng/ml
  • Das Gewicht blieb vor Beginn der Studie 6 Monate lang innerhalb von 10 Pfund und innerhalb von 30 Pfund ihres Lebenshöchstgewichts (ausgenommen Schwangerschaft) stabil.
  • Möglichkeit, dreimal für ca. 6,5 Stunden in das FHCRC Prevention Center aufgenommen zu werden,
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen;
  • Bereitschaft zur täglichen Einnahme von Vitamin D3-Kapseln über 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen;
  • Diabetes mellitus oder Nüchternglukose >125 mg/dl;
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Darmerkrankungen;
  • Malabsorptionssyndrome (unbehandelte Zöliakie; Zustand nach Magen- oder Darmresektion);
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb eines Monats) chronische Einnahme von Medikamenten, die die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten [(Insulin, Antidiabetika, anabole Steroide, Glukokortikosteroide, Statine, Blutverdünner (Warfarin, Aspirin), nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (falls täglich) ];
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Einnahme von Vitamin D über 600 IE/Tag;
  • Anämie, kürzlich aufgetretene Anämie (innerhalb von 3 Monaten); kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Blutspende; kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Teilnahme an einer anderen Studie, die Blutabnahmen beinhaltete; oder plant, an anderen Forschungsarbeiten teilzunehmen, die Blutabnahmen während des Studienzeitraums beinhalten;
  • Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder aktuelles Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2.000 IE/Tag Vitamin D3 x 6 Monate
Die Probanden nehmen 6 Monate lang täglich 2.000 IE Vitamin D3 ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
2.000 oder 4.000 IE/Tag Vitamin D3 für 3 oder 6 Monate.
Andere Namen:
  • Carlson Labs Vitamin D3-Kapseln (2.000/4.000 IE/Kapsel)
Experimental: 4.000 IE/Tag Vitamin D3 x 6 Monate
Die Probanden nehmen 6 Monate lang täglich 4.000 IE Vitamin D3 ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
2.000 oder 4.000 IE/Tag Vitamin D3 für 3 oder 6 Monate.
Andere Namen:
  • Carlson Labs Vitamin D3-Kapseln (2.000/4.000 IE/Kapsel)
Experimental: 2.000 IE/Tag Vitamin D3 x 3 Monate
Die Probanden nehmen 3 Monate lang täglich 2.000 IE Vitamin D3 ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
2.000 oder 4.000 IE/Tag Vitamin D3 für 3 oder 6 Monate.
Andere Namen:
  • Carlson Labs Vitamin D3-Kapseln (2.000/4.000 IE/Kapsel)
Experimental: 4.000 IE/Tag Vitamin D3 x 3 Monate
Die Probanden nehmen 3 Monate lang täglich 4.000 IE Vitamin D3 ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
2.000 oder 4.000 IE/Tag Vitamin D3 für 3 oder 6 Monate.
Andere Namen:
  • Carlson Labs Vitamin D3-Kapseln (2.000/4.000 IE/Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des Tumornekrosefaktors Alpha im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Die Gesamt-RNA wird aus dem gesamten Fettgewebe extrahiert. TNF-alpha-mRNA wird mittels PCR quantifiziert und mithilfe eines Normalisierungsfaktors basierend auf drei Housekeeping-Genen normalisiert. Wir werden die Veränderung des TNF-alpha-mRNA-Spiegels im Fettgewebe zwischen dem Ausgangswert und dem 6-monatigen Besuch berechnen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Expression des Tumornekrosefaktors Alpha im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Die Gesamt-RNA wird aus dem gesamten Fettgewebe extrahiert. TNF-alpha-mRNA wird mittels PCR quantifiziert und mithilfe eines Normalisierungsfaktors basierend auf drei Housekeeping-Genen normalisiert. Wir werden die Veränderung des TNF-alpha-mRNA-Spiegels im Fettgewebe zwischen dem Ausgangswert und dem dreimonatigen Besuch berechnen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von 24,25-Dihydroxy-Vitamin D [24,25(OH)2D]
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Die Konzentration von 24,25(OH)2D wird im Nüchternplasma mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Konzentration von 25-Hydroxy-Vitamin D [25(OH)D] im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
25(OH)D im Fettgewebe wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
CD16+-Makrophagen im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Die Anzahl der CD16+-Makrophagen im Fettgewebe, normalisiert auf die Gesamtzahl der CD14+CD206+-Makrophagen oder die Gesamtzahl der CD45+-Zellen, wird mithilfe der Multiparameter-Durchflusszytometrie gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
CD8+ T-Zellen im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Die Anzahl der CD8+-T-Zellen im Fettgewebe, normalisiert auf die Gesamtzahl der CD3+-Zellen, wird mithilfe der Multiparameter-Durchflusszytometrie gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Plasmakonzentration von 25-Hydroxy-Vitamin D [25(OH)D]
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Plasma 25(OH)D wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Konzentration von Cholecalciferol (Vitamin D3) im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Die Konzentrationen von Cholecalciferol im Fettgewebe werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
CD11c+-Makrophagen im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Die Anzahl der CD11c+-Makrophagen im Fettgewebe, normalisiert auf die Gesamtzahl der CD45+-Zellen, wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
CD4+CD25+ T-Zellen im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Die Anzahl der CD4+CD25+ T-Zellen im Fettgewebe, normalisiert auf die Gesamtzahl der CD4+ T-Zellen, wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch
Darmpermeabilität, bestimmt durch den 5-Stunden-Laktulose/Mannitol-Test im Urin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Klinikbesuch.
Die Darmpermeabilität wird bei jedem Klinikbesuch durch Verabreichung von 2 g Mannitol und 5 g Lactulose zum oralen Glukosetoleranztestgetränk und anschließender 5-stündiger Urinsammlung beurteilt. Die Wiederfindung von Mannitol und Lactulose im Urin wird durch Gaschromatographie gemessen und gibt Aufschluss über den Grad der Darmpermeabilität.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Klinikbesuch.
Nüchternplasma-Zonulinkonzentrationen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Klinikbesuch
Die Zonulinkonzentrationen werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay im Nüchternplasma gemessen, das bei allen Klinikbesuchen gesammelt wurde. Plasma-Zonulin ist ein Marker für die Darmpermeabilität.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Klinikbesuch
Nüchternplasma-Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Klinikbesuch
Das Lipopolysaccharid-Bindungsprotein (LBP) wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay in Nüchternplasma gemessen, das bei allen Klinikbesuchen gesammelt wurde. LBP ist ein Akute-Phase-Protein, das von der Leber als Reaktion auf die Exposition gegenüber Endotoxinen (Lipopolysacchariden) ausgeschüttet wird.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Klinikbesuch
Plasmakonzentrationen von 24,25-Dihydroxy-Vitamin D [24,25(OH)2D]
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Die Konzentration von 24,25(OH)2D wird im Nüchternplasma mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Konzentration von 25-Hydroxy-Vitamin D [25(OH)D] im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
25(OH)D im Fettgewebe wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
CD16+-Makrophagen im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Die Anzahl der CD16+-Makrophagen im Fettgewebe, normalisiert auf die Gesamtzahl der CD14+CD206+-Makrophagen oder die Gesamtzahl der CD45+-Zellen, wird mithilfe der Multiparameter-Durchflusszytometrie gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
CD8+ T-Zellen im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Die Anzahl der CD8+-T-Zellen im Fettgewebe, normalisiert auf die Gesamtzahl der CD3+-Zellen, wird mithilfe der Multiparameter-Durchflusszytometrie gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Plasmakonzentration von 25-Hydroxy-Vitamin D [25(OH)D]
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Plasma 25(OH)D wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Konzentration von Cholecalciferol (Vitamin D3) im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Die Konzentrationen von Cholecalciferol im Fettgewebe werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
CD11c+-Makrophagen im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Die Anzahl der CD11c+-Makrophagen im Fettgewebe, normalisiert auf die Gesamtzahl der CD45+-Zellen, wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
CD4+CD25+ T-Zellen im Fettgewebe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Die Anzahl der CD4+CD25+ T-Zellen im Fettgewebe, normalisiert auf die Gesamtzahl der CD4+ T-Zellen, wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Besuch
Darmpermeabilität, bestimmt durch den 5-Stunden-Laktulose/Mannitol-Test im Urin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Klinikbesuch.
Die Darmpermeabilität wird bei jedem Klinikbesuch durch Verabreichung von 2 g Mannitol und 5 g Lactulose zum oralen Glukosetoleranztestgetränk und anschließender 5-stündiger Urinsammlung beurteilt. Die Wiederfindung von Mannitol und Lactulose im Urin wird durch Gaschromatographie gemessen und gibt Aufschluss über den Grad der Darmpermeabilität.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Klinikbesuch.
Nüchternplasma-Zonulinkonzentrationen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Klinikbesuch
Die Zonulinkonzentrationen werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay im Nüchternplasma gemessen, das bei allen Klinikbesuchen gesammelt wurde. Plasma-Zonulin ist ein Marker für die Darmpermeabilität.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Klinikbesuch
Nüchternplasma-Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Klinikbesuch
Das Lipopolysaccharid-Bindungsprotein (LBP) wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay in Nüchternplasma gemessen, das bei allen Klinikbesuchen gesammelt wurde. LBP ist ein Akute-Phase-Protein, das von der Leber als Reaktion auf die Exposition gegenüber Endotoxinen (Lipopolysacchariden) ausgeschüttet wird.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-monatigen Klinikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Kratz, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW NORC P&F KRATZ
  • 7598 (Andere Kennung: FHCRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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