Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i zapalenie tkanki tłuszczowej

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Kratz, Mario, Fred Hutchinson Cancer Center
Przewlekłe zapalenie tkanki tłuszczowej o niskim stopniu złośliwości jest głównym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2. Przyczyna zapalenia tkanki tłuszczowej pozostaje w dużej mierze niejasna. Stawiamy hipotezę, że niedobór witaminy D predysponuje osoby do rozwoju zapalenia tkanki tłuszczowej, a leczenie osób z niedoborem witaminy D dużymi dawkami witaminy D zmniejszy stan zapalny tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie, czy witamina D moduluje przewlekłe zapalenie tkanki tłuszczowej niskiego stopnia u mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością, z niedoborem witaminy D.

Otyłość wiąże się z opornością na insulinę i zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2. Liczne badania, w większości przeprowadzone na mysich modelach otyłości, zdecydowanie sugerują, że przewlekły stan zapalny tkanki tłuszczowej i innych tkanek o niskim stopniu złośliwości jest głównym mechanizmem, za pomocą którego zwiększona otyłość jest związana z opornością na insulinę. Zapalenie tkanki tłuszczowej może zatem być obiecującym celem terapeutycznym w zmniejszaniu oporności na insulinę i ryzyka cukrzycy typu 2 u osób otyłych.

Na podstawie kilku linii dowodowych stawiamy hipotezę, że witamina D jest środowiskowym czynnikiem wpływającym na przebieg odpowiedzi zapalnej w większości tkanek organizmu, w tym w tkance tłuszczowej. W naszych poprzednich badaniach stwierdziliśmy, że krążące w osoczu stężenia 25-hydroksywitaminy D (25-OH-D) i głównego produktu degradacji 24,25-dihydroksywitaminy D (24,25-OH2-D) były istotnie związane z tkanką tłuszczową. tkankowej ekspresji adiponektyny i ujemnie z TNF-alfa, nawet po skorygowaniu o wskaźnik masy ciała. Ponieważ te poprzednie badania były przekrojowe, niezwykle ważne jest ukończenie badania interwencyjnego u ludzi w celu ustalenia, czy obserwowany związek poziomów witaminy D i zapalenia tkanki tłuszczowej jest przyczynowy. Celem tego badania pilotażowego jest zatem zebranie odpowiednich danych wstępnych i rozpoczęcie badania mechanizmów leżących u podstaw tego związku, takich jak przepuszczalność jelit.

Zwiększona przepuszczalność jelit może przyczyniać się do przewlekłego zapalenia o niskim stopniu złośliwości, a sygnalizacja poprzez receptor witaminy D odgrywa ważną rolę w utrzymaniu integralności jelit. Ocenimy, czy normalizacja poziomu witaminy D wiąże się ze zmianami przepuszczalności jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat;
  • BMI ≥25 kg/m2;
  • Stężenie 25-OH-witaminy D w osoczu między 7 a 20 ng/ml
  • Stabilna waga w granicach 10 funtów przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i w granicach 30 funtów maksymalnej wagi w ciągu całego życia (z wyłączeniem ciąży);
  • Możliwość trzykrotnego przyjęcia na ~6,5 godziny do Centrum Prewencji FHCRC,
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
  • Chęć codziennego przyjmowania kapsułek witaminy D3 przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba, taka jak choroba tarczycy, choroba wątroby lub choroba nerek;
  • Cukrzyca lub glukoza na czczo >125 mg/dl;
  • Przewlekły stan zapalny, taki jak choroba autoimmunologiczna lub choroba zapalna jelit;
  • Zespoły złego wchłaniania (nieleczona celiakia; stan po resekcji żołądka lub jelita);
  • Obecne lub niedawne (w ciągu jednego miesiąca) przewlekłe przyjmowanie leków, które mogą zakłócać punkty końcowe badania [(insulina, leki przeciwcukrzycowe, sterydy anaboliczne, glikokortykosteroidy, statyny, leki rozrzedzające krew (warfaryna, aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (jeśli codziennie) ];
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) spożycie witaminy D przekraczające 600 IU/dobę;
  • Niedokrwistość, niedawna historia (w ciągu 3 miesięcy) niedokrwistości; niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) oddanie krwi; niedawny (w ciągu 3 miesięcy) udział w innym badaniu obejmującym pobieranie krwi; lub planuje uczestniczyć w innych badaniach, które obejmują pobieranie krwi w okresie studiów;
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, plany zajścia w ciążę w okresie studiów lub obecne karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2000 IU/dzień witaminy D3 x 6 miesięcy
Pacjenci będą przyjmować codziennie suplement witaminy D3 w dawce 2000 IU przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3
2000 lub 4000 IU dziennie witaminy D3 przez 3 lub 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Carlson Labs Witamina D3 (2000/4000 IU/kapsułka)
Eksperymentalny: 4000 IU/dzień witaminy D3 x 6 miesięcy
Pacjenci będą przyjmować codziennie suplement witaminy D3 w dawce 4000 IU przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3
2000 lub 4000 IU dziennie witaminy D3 przez 3 lub 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Carlson Labs Witamina D3 (2000/4000 IU/kapsułka)
Eksperymentalny: 2000 IU/dzień witaminy D3 x 3 miesiące
Pacjenci będą przyjmować codziennie suplement witaminy D3 w dawce 2000 IU przez 3 miesiące.
Suplement diety: Witamina D3
2000 lub 4000 IU dziennie witaminy D3 przez 3 lub 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Carlson Labs Witamina D3 (2000/4000 IU/kapsułka)
Eksperymentalny: 4000 IU/dzień witaminy D3 x 3 miesiące
Pacjenci będą przyjmować suplement witaminy D3 w dawce 4000 IU dziennie przez 3 miesiące.
Suplement diety: Witamina D3
2000 lub 4000 IU dziennie witaminy D3 przez 3 lub 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Carlson Labs Witamina D3 (2000/4000 IU/kapsułka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja czynnika martwicy nowotworu alfa w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany z całej tkanki tłuszczowej. mRNA TNF alfa będzie oznaczane ilościowo przy użyciu PCR i normalizowane przy użyciu współczynnika normalizacji opartego na trzech genach podstawowych. Obliczymy zmianę poziomu mRNA TNF alfa w tkance tłuszczowej między punktem wyjściowym a wizytą po 6 miesiącach.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Ekspresja czynnika martwicy nowotworu alfa w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany z całej tkanki tłuszczowej. mRNA TNF alfa będzie oznaczane ilościowo przy użyciu PCR i normalizowane przy użyciu współczynnika normalizacji opartego na trzech genach podstawowych. Obliczymy zmianę poziomu mRNA TNF alfa w tkance tłuszczowej między punktem wyjściowym a wizytą po 3 miesiącach.
Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 24,25-dihydroksywitaminy D w osoczu [24,25(OH)2D]
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Stężenie 24,25(OH)2D będzie mierzone w osoczu na czczo przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS).
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w tkance tłuszczowej [25(OH)D]
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Poziom 25(OH)D w tkance tłuszczowej będzie mierzony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS).
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Makrofagi CD16+ w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Liczba makrofagów CD16+ w tkance tłuszczowej, znormalizowana do całkowitej liczby makrofagów CD14+CD206+ lub całkowitej liczby komórek CD45+, zostanie zmierzona za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Komórki T CD8+ w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Liczba komórek T CD8+ w tkance tłuszczowej, znormalizowana do całkowitej liczby komórek CD3+, zostanie zmierzona za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Stężenie 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Stężenie 25(OH)D w osoczu będzie mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS).
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Stężenie cholekalcyferolu (witaminy D3) w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Stężenie cholekalcyferolu w tkance tłuszczowej będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS)
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Makrofagi CD11c+ w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Liczba makrofagów CD11c+ w tkance tłuszczowej, znormalizowana do całkowitej liczby komórek CD45+, zostanie zmierzona za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Komórki T CD4+CD25+ w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Liczba limfocytów T CD4+CD25+ w tkance tłuszczowej, znormalizowana do całkowitej liczby limfocytów T CD4+, zostanie zmierzona za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę za 6 miesięcy
Przepuszczalność jelit, oceniana w 5-godzinnym teście laktuloza/mannitol w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty w klinice.
Przepuszczalność jelit będzie oceniana podczas każdej wizyty w klinice poprzez podanie 2 g mannitolu i 5 g laktulozy do doustnego napoju testowego obciążenia glukozą, a następnie zbieranie moczu przez 5 godzin. Odzysk mannitolu i laktulozy w moczu będzie mierzony za pomocą chromatografii gazowej i będzie wskazywał stopień przepuszczalności jelit.
Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty w klinice.
Stężenie zonuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty w klinice
Stężenia zonuliny będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego w osoczu na czczo pobranym podczas wszystkich wizyt w klinice. Zonulina w osoczu jest markerem przepuszczalności jelit.
Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty w klinice
Białko wiążące lipopolisacharydy w osoczu na czczo (LBP)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty w klinice
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP) będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego w osoczu na czczo pobranym podczas wszystkich wizyt w klinice. LBP jest białkiem ostrej fazy wydzielanym przez wątrobę w odpowiedzi na ekspozycję na endotoksyny (lipopolisacharydy).
Zmiana od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty w klinice
Stężenie 24,25-dihydroksywitaminy D w osoczu [24,25(OH)2D]
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Stężenie 24,25(OH)2D będzie mierzone w osoczu na czczo przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS).
Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w tkance tłuszczowej [25(OH)D]
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Poziom 25(OH)D w tkance tłuszczowej będzie mierzony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS).
Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Makrofagi CD16+ w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Liczba makrofagów CD16+ w tkance tłuszczowej, znormalizowana do całkowitej liczby makrofagów CD14+CD206+ lub całkowitej liczby komórek CD45+, zostanie zmierzona za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Komórki T CD8+ w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Liczba komórek T CD8+ w tkance tłuszczowej, znormalizowana do całkowitej liczby komórek CD3+, zostanie zmierzona za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Stężenie 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Stężenie 25(OH)D w osoczu będzie mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS).
Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Stężenie cholekalcyferolu (witaminy D3) w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Stężenie cholekalcyferolu w tkance tłuszczowej będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS)
Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Makrofagi CD11c+ w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Liczba makrofagów CD11c+ w tkance tłuszczowej, znormalizowana do całkowitej liczby komórek CD45+, zostanie zmierzona za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Komórki T CD4+CD25+ w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Liczba limfocytów T CD4+CD25+ w tkance tłuszczowej, znormalizowana do całkowitej liczby limfocytów T CD4+, zostanie zmierzona za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną wizytę
Przepuszczalność jelit, oceniana w 5-godzinnym teście laktuloza/mannitol w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty w klinice.
Przepuszczalność jelit będzie oceniana podczas każdej wizyty w klinice poprzez podanie 2 g mannitolu i 5 g laktulozy do doustnego napoju testowego obciążenia glukozą, a następnie zbieranie moczu przez 5 godzin. Odzysk mannitolu i laktulozy w moczu będzie mierzony za pomocą chromatografii gazowej i będzie wskazywał stopień przepuszczalności jelit.
Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty w klinice.
Stężenie zonuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty w klinice
Stężenia zonuliny będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego w osoczu na czczo pobranym podczas wszystkich wizyt w klinice. Zonulina w osoczu jest markerem przepuszczalności jelit.
Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty w klinice
Białko wiążące lipopolisacharydy w osoczu na czczo (LBP)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty w klinice
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP) będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego w osoczu na czczo pobranym podczas wszystkich wizyt w klinice. LBP jest białkiem ostrej fazy wydzielanym przez wątrobę w odpowiedzi na ekspozycję na endotoksyny (lipopolisacharydy).
Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Kratz, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW NORC P&F KRATZ
  • 7598 (Inny identyfikator: FHCRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj