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Vitamina D e infiammazione del tessuto adiposo

2 aprile 2014 aggiornato da: Kratz, Mario, Fred Hutchinson Cancer Center
L'infiammazione cronica del tessuto adiposo di basso grado è un importante fattore di rischio per il diabete mellito di tipo 2. La causa dell'infiammazione del tessuto adiposo è rimasta in gran parte poco chiara. Ipotizziamo che la carenza di vitamina D predisponga gli individui allo sviluppo dell'infiammazione del tessuto adiposo e che il trattamento di soggetti carenti di vitamina D con alte dosi di vitamina D riduca l'infiammazione del tessuto adiposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è indagare se la vitamina D modula l'infiammazione cronica del tessuto adiposo di basso grado in uomini e donne in sovrappeso e obesi, carenti di vitamina D.

L'obesità è associata all'insulino-resistenza e ad un aumentato rischio di diabete mellito di tipo 2. Numerosi studi, per lo più condotti su modelli murini di obesità, suggeriscono fortemente che l'infiammazione cronica di basso grado del tessuto adiposo e di altri tessuti sia il principale meccanismo attraverso il quale l'aumento dell'adiposità è collegato all'insulino-resistenza. L'infiammazione del tessuto adiposo può quindi essere un promettente bersaglio terapeutico per ridurre l'insulino-resistenza e il rischio di diabete mellito di tipo 2 negli individui obesi.

Sulla base di diverse linee di evidenza, ipotizziamo che la vitamina D sia un fattore ambientale che influenza il decorso della risposta infiammatoria nella maggior parte dei tessuti del corpo, compreso il tessuto adiposo. Nei nostri studi precedenti, abbiamo scoperto che le concentrazioni plasmatiche circolanti di 25-idrossi vitamina D (25-OH-D) e il prodotto di degradazione primaria 24,25-diidrossi vitamina D (24,25-OH2-D) erano significativamente associate all'adiposo espressione tissutale di adiponectina e negativamente con TNF-alfa, anche se aggiustato per l'indice di massa corporea. Poiché questi studi precedenti erano trasversali, è fondamentale completare uno studio di intervento sugli esseri umani per determinare se l'associazione osservata dei livelli di vitamina D e dell'infiammazione del tessuto adiposo sia causale. Gli obiettivi di questo studio pilota sono quindi raccogliere dati preliminari rilevanti e iniziare un'esplorazione dei meccanismi alla base di questa associazione come la permeabilità intestinale.

L'aumento della permeabilità intestinale può contribuire all'infiammazione cronica di basso grado e la segnalazione attraverso il recettore della vitamina D svolge un ruolo importante nel mantenimento dell'integrità intestinale. Valuteremo se la normalizzazione dello stato della vitamina D è associata a cambiamenti nella permeabilità intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni;
  • IMC ≥25 kg/m2;
  • 25-OH-vitamina D plasmatica tra 7 e 20 ng/mL
  • Peso stabile entro 10 libbre per 6 mesi prima di entrare nello studio ed entro 30 libbre del peso massimo della loro vita (esclusa la gravidanza);
  • Possibilità di essere ammessi per ~ 6,5 ore in tre occasioni al Centro di prevenzione FHCRC,
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato;
  • Disponibilità ad assumere capsule di vitamina D3 al giorno per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche come malattie della tiroide, malattie del fegato o malattie renali;
  • Diabete mellito o glicemia a digiuno >125 mg/dL;
  • Condizione infiammatoria cronica come malattia autoimmune o malattia infiammatoria intestinale;
  • Sindromi da malassorbimento (celiachia non trattata; condizione dopo resezione gastrica o intestinale);
  • Assunzione cronica attuale o recente (entro un mese) di farmaci che possono interferire con gli endpoint dello studio [(insulina, antidiabetici, steroidi anabolizzanti, glucocorticosteroidi, statine, anticoagulanti (warfarin, aspirina), farmaci antinfiammatori non steroidei (se giornalieri) ];
  • Assunzione attuale o recente (entro 3 mesi) di vitamina D superiore a 600 UI/die;
  • Anemia, storia recente (entro 3 mesi) di anemia; donazione di sangue recente (entro 3 mesi); recente (entro 3 mesi) partecipazione a un altro studio che prevedeva prelievi di sangue; o prevede di partecipare ad altre ricerche che prevedono prelievi di sangue durante il periodo di studio;
  • Gravidanza negli ultimi 6 mesi, pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o allattamento al seno in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2.000 UI/giorno di vitamina D3 x 6 mesi
I soggetti assumeranno un supplemento giornaliero di vitamina D3 di 2.000 UI per 6 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
2.000 o 4.000 UI/giorno di vitamina D3 per 3 o 6 mesi.
Altri nomi:
  • Capsule di vitamina D3 Carlson Labs (2.000/4.000 UI/capsula)
Sperimentale: 4.000 UI/giorno di vitamina D3 x 6 mesi
I soggetti assumeranno un supplemento giornaliero di vitamina D3 di 4.000 UI per 6 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
2.000 o 4.000 UI/giorno di vitamina D3 per 3 o 6 mesi.
Altri nomi:
  • Capsule di vitamina D3 Carlson Labs (2.000/4.000 UI/capsula)
Sperimentale: 2.000 UI/giorno di vitamina D3 x 3 mesi
I soggetti assumeranno un supplemento giornaliero di vitamina D3 di 2.000 UI per 3 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
2.000 o 4.000 UI/giorno di vitamina D3 per 3 o 6 mesi.
Altri nomi:
  • Capsule di vitamina D3 Carlson Labs (2.000/4.000 UI/capsula)
Sperimentale: 4.000 UI/giorno di vitamina D3 x 3 mesi
I soggetti assumeranno un supplemento giornaliero di vitamina D3 di 4.000 UI per 3 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
2.000 o 4.000 UI/giorno di vitamina D3 per 3 o 6 mesi.
Altri nomi:
  • Capsule di vitamina D3 Carlson Labs (2.000/4.000 UI/capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del fattore di necrosi tumorale alfa nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
L'RNA totale sarà estratto dall'intero tessuto adiposo. L'mRNA del TNF alfa sarà quantificato mediante PCR e normalizzato utilizzando un fattore di normalizzazione basato su tre geni housekeeping. Calcoleremo il cambiamento nel livello di mRNA del TNF alfa del tessuto adiposo tra il basale e la visita di 6 mesi.
Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Espressione del fattore di necrosi tumorale alfa nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
L'RNA totale sarà estratto dall'intero tessuto adiposo. L'mRNA del TNF alfa sarà quantificato mediante PCR e normalizzato utilizzando un fattore di normalizzazione basato su tre geni housekeeping. Calcoleremo il cambiamento nel livello di mRNA del TNF alfa del tessuto adiposo tra il basale e la visita di 3 mesi.
Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di 24,25-diidrossi vitamina D [24,25(OH)2D]
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
La concentrazione di 24,25(OH)2D sarà misurata nel plasma a digiuno mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Concentrazione nel tessuto adiposo di 25-idrossi vitamina D [25(OH)D]
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Il tessuto adiposo 25(OH)D sarà misurato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Macrofagi CD16+ nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Il numero di macrofagi CD16+ nel tessuto adiposo, normalizzato al numero totale di macrofagi CD14+CD206+ o al numero totale di cellule CD45+, sarà misurato mediante citometria a flusso multiparametrica.
Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Cellule T CD8+ nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Il numero di cellule T CD8+ nel tessuto adiposo, normalizzato al numero totale di cellule CD3+, sarà misurato mediante citometria a flusso multiparametrica.
Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Concentrazione plasmatica di 25-idrossi vitamina D [25(OH)D]
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
La 25(OH)D plasmatica sarà misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Concentrazione nel tessuto adiposo di colecalciferolo (vitamina D3)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Le concentrazioni di colecalciferolo nel tessuto adiposo saranno misurate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS)
Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Macrofagi CD11c+ nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Il numero di macrofagi CD11c+ nel tessuto adiposo, normalizzato al numero totale di cellule CD45+, sarà misurato mediante citometria a flusso multiparametrica.
Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Cellule T CD4+CD25+ nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Il numero di cellule T CD4+CD25+ nel tessuto adiposo, normalizzato al numero totale di cellule T CD4+, sarà misurato mediante citometria a flusso multiparametrica.
Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Permeabilità intestinale, come valutato dal test del lattulosio/mannitolo urinario di 5 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita clinica a 6 mesi.
La permeabilità intestinale sarà valutata ad ogni visita clinica somministrando 2 g di mannitolo e 5 g di lattulosio alla bevanda per il test di tolleranza al glucosio orale seguita dalla raccolta delle urine per 5 ore successive. Il recupero di mannitolo e lattulosio nelle urine sarà misurato mediante gascromatografia, e sarà indicativo del grado di permeabilità intestinale.
Passaggio dal basale alla visita clinica a 6 mesi.
Concentrazioni plasmatiche di zonulina a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita clinica a 6 mesi
Le concentrazioni di zonulina saranno misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico nel plasma a digiuno raccolto durante tutte le visite cliniche. La zonulina plasmatica è un marker di permeabilità intestinale.
Passaggio dal basale alla visita clinica a 6 mesi
Proteina legante i lipopolisaccaridi plasmatici a digiuno (LBP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita clinica a 6 mesi
La proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) sarà misurata mediante test di immunoassorbimento enzimatico nel plasma a digiuno raccolto in tutte le visite cliniche. LBP è una proteina della fase acuta secreta dal fegato in risposta all'esposizione all'endotossina (lipopolisaccaride).
Passaggio dal basale alla visita clinica a 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di 24,25-diidrossi vitamina D [24,25(OH)2D]
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
La concentrazione di 24,25(OH)2D sarà misurata nel plasma a digiuno mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Concentrazione nel tessuto adiposo di 25-idrossi vitamina D [25(OH)D]
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Il tessuto adiposo 25(OH)D sarà misurato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Macrofagi CD16+ nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Il numero di macrofagi CD16+ nel tessuto adiposo, normalizzato al numero totale di macrofagi CD14+CD206+ o al numero totale di cellule CD45+, sarà misurato mediante citometria a flusso multiparametrica.
Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Cellule T CD8+ nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Il numero di cellule T CD8+ nel tessuto adiposo, normalizzato al numero totale di cellule CD3+, sarà misurato mediante citometria a flusso multiparametrica.
Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Concentrazione plasmatica di 25-idrossi vitamina D [25(OH)D]
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
La 25(OH)D plasmatica sarà misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Concentrazione nel tessuto adiposo di colecalciferolo (vitamina D3)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Le concentrazioni di colecalciferolo nel tessuto adiposo saranno misurate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS)
Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Macrofagi CD11c+ nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Il numero di macrofagi CD11c+ nel tessuto adiposo, normalizzato al numero totale di cellule CD45+, sarà misurato mediante citometria a flusso multiparametrica.
Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Cellule T CD4+CD25+ nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Il numero di cellule T CD4+CD25+ nel tessuto adiposo, normalizzato al numero totale di cellule T CD4+, sarà misurato mediante citometria a flusso multiparametrica.
Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
Permeabilità intestinale, come valutato dal test del lattulosio/mannitolo urinario di 5 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita clinica di 3 mesi.
La permeabilità intestinale sarà valutata ad ogni visita clinica somministrando 2 g di mannitolo e 5 g di lattulosio alla bevanda per il test di tolleranza al glucosio orale seguita dalla raccolta delle urine per 5 ore successive. Il recupero di mannitolo e lattulosio nelle urine sarà misurato mediante gascromatografia, e sarà indicativo del grado di permeabilità intestinale.
Passaggio dal basale alla visita clinica di 3 mesi.
Concentrazioni plasmatiche di zonulina a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita clinica di 3 mesi
Le concentrazioni di zonulina saranno misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico nel plasma a digiuno raccolto durante tutte le visite cliniche. La zonulina plasmatica è un marker di permeabilità intestinale.
Passaggio dal basale alla visita clinica di 3 mesi
Proteina legante i lipopolisaccaridi plasmatici a digiuno (LBP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita clinica di 3 mesi
La proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) sarà misurata mediante test di immunoassorbimento enzimatico nel plasma a digiuno raccolto in tutte le visite cliniche. LBP è una proteina della fase acuta secreta dal fegato in risposta all'esposizione all'endotossina (lipopolisaccaride).
Passaggio dal basale alla visita clinica di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Kratz, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW NORC P&F KRATZ
  • 7598 (Altro identificatore: FHCRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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