Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a zánět tukové tkáně

2. dubna 2014 aktualizováno: Kratz, Mario, Fred Hutchinson Cancer Center
Chronický zánět tukové tkáně nízkého stupně je hlavním rizikovým faktorem pro diabetes mellitus 2. typu. Příčina zánětu tukové tkáně zůstala do značné míry nejasná. Předpokládáme, že nedostatek vitaminu D predisponuje jedince k rozvoji zánětu tukové tkáně a že léčba jedinců s deficitem vitaminu D vysokou dávkou vitaminu D sníží zánět tukové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda vitamin D moduluje chronický zánět tukové tkáně nízkého stupně u mužů a žen s nadváhou a obezitou, s nedostatkem vitaminu D.

Obezita je spojena s inzulinovou rezistencí a zvýšeným rizikem diabetes mellitus 2. typu. Četné studie, většinou prováděné na myších modelech obezity, silně naznačují, že chronický zánět nízkého stupně tukové a jiných tkání je hlavním mechanismem, kterým je zvýšená adipozita spojena s inzulínovou rezistencí. Zánět tukové tkáně proto může být slibným terapeutickým cílem pro snížení inzulinové rezistence a rizika diabetes mellitus 2. typu u obézních jedinců.

Na základě několika důkazů předpokládáme, že vitamin D je environmentálním faktorem, který ovlivňuje průběh zánětlivé reakce ve většině tkání těla, včetně tukové tkáně. V našich předchozích studiích jsme zjistili, že cirkulující plazmatické koncentrace 25-hydroxy vitaminu D (25-OH-D) a primárního degradačního produktu 24,25-dihydroxy vitaminu D (24,25-OH2-D) byly významně spojeny s tukovou tkání. tkáňové exprese adiponektinu a negativně s TNF-alfa, i když je upraven na index tělesné hmotnosti. Protože tyto předchozí studie byly průřezové, je důležité dokončit intervenční studii u lidí, aby se zjistilo, zda pozorovaná asociace hladin vitaminu D a zánětu tukové tkáně je kauzální. Cílem této pilotní studie je proto shromáždit relevantní předběžná data a zahájit průzkum mechanismů, které jsou základem této asociace, jako je střevní propustnost.

Zvýšená střevní propustnost může přispívat k chronickému zánětu nízkého stupně a signalizace prostřednictvím receptoru vitamínu D hraje důležitou roli při udržování střevní integrity. Posoudíme, zda normalizace stavu vitaminu D souvisí se změnami střevní permeability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let;
  • BMI ≥25 kg/m2;
  • Plazmatický 25-OH-vitamín D mezi 7 a 20 ng/ml
  • Hmotnost stabilní do 10 liber po dobu 6 měsíců před vstupem do studie a do 30 liber od jejich celoživotní maximální hmotnosti (bez těhotenství);
  • Schopnost být třikrát přijat na přibližně 6,5 hodiny do centra prevence FHCRC,
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas;
  • Ochota užívat kapsle vitaminu D3 denně po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění, jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin;
  • Diabetes mellitus nebo glukóza nalačno > 125 mg/dl;
  • Chronický zánětlivý stav, jako je autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění střev;
  • Malabsorpční syndromy (neléčená celiakie; stav po resekci žaludku nebo střeva);
  • Současný nebo nedávný (během jednoho měsíce) chronický příjem léků, které pravděpodobně interferují s cílovými parametry studie [(inzulín, antidiabetika, anabolické steroidy, glukokortikosteroidy, statiny, léky na ředění krve (warfarin, aspirin), nesteroidní protizánětlivé léky (pokud jsou denně) ];
  • současný nebo nedávný (do 3 měsíců) příjem vitaminu D vyšší než 600 IU/den;
  • Anémie, nedávná anamnéza (do 3 měsíců) anémie; nedávné (do 3 měsíců) darování krve; nedávná (během 3 měsíců) účast v jiné studii, která zahrnovala odběry krve; nebo plánuje účastnit se jiného výzkumu, který zahrnuje odběry krve během období studie;
  • Těhotenství v posledních 6 měsících, plány na otěhotnění během studijního období nebo současné kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 000 IU/den vitaminu D3 x 6 měsíců
Subjekty budou brát 2 000 IU denně doplněk vitaminu D3 po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
2 000 nebo 4 000 IU/den vitaminu D3 po dobu 3 nebo 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Carlson Labs Vitamin D3 kapsle (2 000/4 000 IU/kapsle)
Experimentální: 4 000 IU/den vitaminu D3 x 6 měsíců
Subjekty budou brát 4 000 IU denně doplněk vitaminu D3 po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
2 000 nebo 4 000 IU/den vitaminu D3 po dobu 3 nebo 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Carlson Labs Vitamin D3 kapsle (2 000/4 000 IU/kapsle)
Experimentální: 2 000 IU/den vitaminu D3 x 3 měsíce
Subjekty budou užívat 2 000 IU denně doplněk vitaminu D3 po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
2 000 nebo 4 000 IU/den vitaminu D3 po dobu 3 nebo 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Carlson Labs Vitamin D3 kapsle (2 000/4 000 IU/kapsle)
Experimentální: 4 000 IU/den vitaminu D3 x 3 měsíce
Subjekty budou brát 4 000 IU denně doplněk vitaminu D3 po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
2 000 nebo 4 000 IU/den vitaminu D3 po dobu 3 nebo 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Carlson Labs Vitamin D3 kapsle (2 000/4 000 IU/kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese nádorového nekrotického faktoru alfa v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Celková RNA bude extrahována z celé tukové tkáně. TNF alfa mRNA bude kvantifikována pomocí PCR a normalizována pomocí normalizačního faktoru založeného na třech provozních genech. Vypočteme změnu hladiny TNF alfa mRNA v tukové tkáni mezi výchozí hodnotou a 6měsíční návštěvou.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Exprese nádorového nekrotického faktoru alfa v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Celková RNA bude extrahována z celé tukové tkáně. TNF alfa mRNA bude kvantifikována pomocí PCR a normalizována pomocí normalizačního faktoru založeného na třech provozních genech. Vypočteme změnu hladiny TNF alfa mRNA v tukové tkáni mezi výchozí hodnotou a 3měsíční návštěvou.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace 24,25-dihydroxy vitaminu D [24,25(OH)2D]
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Koncentrace 24,25(OH)2D bude měřena v plazmě nalačno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektometrie (LC/MS/MS).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Koncentrace 25-hydroxy vitaminu D [25(OH)D] v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Tuková tkáň 25(OH)D bude měřena pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektometrie (LC/MS/MS.)
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
CD16+ makrofágy v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Počet CD16+ makrofágů v tukové tkáni, normalizovaný na celkový počet CD14+CD206+ makrofágů nebo celkový počet CD45+ buněk, bude měřen pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
CD8+ T buňky v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Počet CD8+ T buněk v tukové tkáni, normalizovaný na celkový počet CD3+ buněk, bude měřen pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Plazmatická koncentrace 25-hydroxy vitaminu D [25(OH)D]
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Plazma 25(OH)D bude měřena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Koncentrace cholekalciferolu (vitamín D3) v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Koncentrace cholekalciferolu v tukové tkáni budou měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS)
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
CD11c+ makrofágy v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Počet CD11c+ makrofágů v tukové tkáni, normalizovaný na celkový počet CD45+ buněk, bude měřen multiparametrovou průtokovou cytometrií.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
CD4+CD25+ T buňky v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Počet CD4+CD25+ T buněk v tukové tkáni, normalizovaný na celkový počet CD4+ T buněk, bude měřen multiparametrovou průtokovou cytometrií.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu
Střevní propustnost, jak byla hodnocena 5hodinovým močovým testem laktulóza/mannitol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu kliniky.
Střevní propustnost bude hodnocena při každé návštěvě kliniky podáním 2 g mannitolu a 5 g laktulózy do perorálního nápoje pro test glukózové tolerance s následným sběrem moči po dobu 5 hodin. Výtěžek mannitolu a laktulózy v moči bude měřen plynovou chromatografií a bude indikovat stupeň intestinální permeability.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu kliniky.
Plazmatické koncentrace zonulinu nalačno
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu kliniky
Koncentrace zonulinu budou měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu v plazmě nalačno odebrané při všech návštěvách kliniky. Plazmatický zoulin je markerem střevní permeability.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu kliniky
Plazmatický protein vázající lipopolysacharid nalačno (LBP)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu kliniky
Lipopolysaccharide binding protein (LBP) bude měřen pomocí enzymatického imunosorbentního testu v plazmě nalačno odebrané při všech klinických návštěvách. LBP je protein akutní fáze vylučovaný játry v reakci na expozici endotoxinu (lipopolysacharidu).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční návštěvu kliniky
Plazmatické koncentrace 24,25-dihydroxy vitaminu D [24,25(OH)2D]
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Koncentrace 24,25(OH)2D bude měřena v plazmě nalačno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektometrie (LC/MS/MS).
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Koncentrace 25-hydroxy vitaminu D [25(OH)D] v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Tuková tkáň 25(OH)D bude měřena pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektometrie (LC/MS/MS.)
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
CD16+ makrofágy v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Počet CD16+ makrofágů v tukové tkáni, normalizovaný na celkový počet CD14+CD206+ makrofágů nebo celkový počet CD45+ buněk, bude měřen pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
CD8+ T buňky v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Počet CD8+ T buněk v tukové tkáni, normalizovaný na celkový počet CD3+ buněk, bude měřen pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Plazmatická koncentrace 25-hydroxy vitaminu D [25(OH)D]
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Plazma 25(OH)D bude měřena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS).
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Koncentrace cholekalciferolu (vitamín D3) v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Koncentrace cholekalciferolu v tukové tkáni budou měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS)
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
CD11c+ makrofágy v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Počet CD11c+ makrofágů v tukové tkáni, normalizovaný na celkový počet CD45+ buněk, bude měřen multiparametrovou průtokovou cytometrií.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
CD4+CD25+ T buňky v tukové tkáni
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Počet CD4+CD25+ T buněk v tukové tkáni, normalizovaný na celkový počet CD4+ T buněk, bude měřen multiparametrovou průtokovou cytometrií.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
Střevní propustnost, jak byla hodnocena 5hodinovým močovým testem laktulóza/mannitol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu kliniky.
Střevní propustnost bude hodnocena při každé návštěvě kliniky podáním 2 g mannitolu a 5 g laktulózy do perorálního nápoje pro test glukózové tolerance s následným sběrem moči po dobu 5 hodin. Výtěžek mannitolu a laktulózy v moči bude měřen plynovou chromatografií a bude indikovat stupeň intestinální permeability.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu kliniky.
Plazmatické koncentrace zonulinu nalačno
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu kliniky
Koncentrace zonulinu budou měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu v plazmě nalačno odebrané při všech návštěvách kliniky. Plazmatický zoulin je markerem střevní permeability.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu kliniky
Plazmatický protein vázající lipopolysacharid nalačno (LBP)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu kliniky
Lipopolysaccharide binding protein (LBP) bude měřen pomocí enzymatického imunosorbentního testu v plazmě nalačno odebrané při všech klinických návštěvách. LBP je protein akutní fáze vylučovaný játry v reakci na expozici endotoxinu (lipopolysacharidu).
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Kratz, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW NORC P&F KRATZ
  • 7598 (Jiný identifikátor: FHCRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit