A dózis hatása az OROS hidromorfon farmakokinetikájára éhgyomri körülmények között egészséges tajvani résztvevőknél
2012. november 15. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Egyadagos, nyílt, véletlenszerű, keresztezett dózisarányos vizsgálat a dózis hatásának értékelésére a 8, 16, 32 és 64 mg OROS hidromorfon farmakokinetikájára éhgyomorra egészséges felnőtt tajvani alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja az OROS Hydromorphone farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt tajvani résztvevőkben 4 különböző dóziserősségű, 8, 16, 32 és 64 mg-os orális adagolást követően, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszer, mint egy érme feldobása), nyílt (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét), 4-utas crossover (a résztvevők a kísérlet során egymás után kapnak különböző beavatkozásokat) egészséges felnőtt tajvani résztvevőkben.
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a 4 különböző lehetséges kezelési szekvencia közül egybe, és az összes kezelést a randomizációs ütemtervben meghatározott sorrendben kapják meg.
A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy nyílt kezelési szakaszból áll, amely 4 egyadagos kezelési periódusból áll, valamint a vizsgálat végi vagy visszavonási értékelésekből.
A nyílt kezelési periódusok alatt a résztvevők a központban maradnak a 72 órás farmakokinetika [PK] befejezéséig (hogyan szívódik fel a gyógyszer a szervezetben, hogyan oszlik el a szervezetben, és hogyan távolodik el a szervezetből). 7-14 napos kimosódási periódus (kezelés nélküli időszak) választja el a nyílt kezelési időszakokat.
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a vizsgált dózistartományban értékelik.
A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni résztvevő esetében körülbelül 12 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: - A testtömegindex (BMI) 18 és 25 kg/m² között van, és a testtömeg nem haladja meg az 50 kg-ot. - A résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és az azt követő 1 hónapig. A vizsgálat befejeződött – Minden résztvevő naloxon-próbát kap az opioid-függőség kimutatására a szűréskor.
Csak azok a résztvevők folytathatják a vizsgálatot, akik sikeresen teljesítik ezt a kihívástesztet. Kizárási kritériumok: - A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag orvosi betegségben vagy bármely más olyan állapotban, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését. - Klinikailag jelentős kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek - Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) - Bizonyos vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata, valamint olyan termékek fogyasztása, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia: A-D-B-C kezelés
A vizsgálat 4 egyadagos kezelési periódusból áll.
Az egymást követő gyógyszeradagolásokat legalább 7 és legfeljebb 14 napos kimosási időszak választja el.
|
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 8, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 8 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 16, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy 16 mg-os hidromorfon tabletta 4 kezelési szekvencia mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 32, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 32 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 64, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 64 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia: B-A-C-D kezelés
A vizsgálat 4 egyadagos kezelési periódusból áll.
Az egymást követő gyógyszeradagolásokat legalább 7 és legfeljebb 14 napos kimosási időszak választja el.
|
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 8, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 8 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 16, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy 16 mg-os hidromorfon tabletta 4 kezelési szekvencia mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 32, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 32 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 64, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 64 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
|
|
Kísérleti: 3. szekvencia: C-B-D-A kezelés
A vizsgálat 4 egyadagos kezelési periódusból áll.
Az egymást követő gyógyszeradagolásokat legalább 7 és legfeljebb 14 napos kimosási időszak választja el.
|
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 8, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 8 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 16, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy 16 mg-os hidromorfon tabletta 4 kezelési szekvencia mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 32, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 32 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 64, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 64 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
|
|
Kísérleti: 4. szekvencia: D-C-A-B kezelés
A vizsgálat 4 egyadagos kezelési periódusból áll.
Az egymást követő gyógyszeradagolásokat legalább 7 és legfeljebb 14 napos kimosási időszak választja el.
|
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 8, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 8 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 16, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy 16 mg-os hidromorfon tabletta 4 kezelési szekvencia mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 32, forma = tabletta, út = orális alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 32 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
típus = pontos szám, egység = mg, szám = 64, forma = tabletta, út = szájon át történő alkalmazás.
Egy tabletta Hydromorphone 64 mg-os 4 kezelési sorozat mindegyikében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma hidromorfonkoncentrációi
Időkeret: 20 időpont az adagolást követő 72 óráig
|
Az egyes kezelési periódusok során 72 órán keresztül egymást követő vérmintákat vesznek.
A vizsgálat összesen négy 5 napos kezelési periódusból áll.
A kezelési időszakokat 7-14 napos kimosódási időszak választja el.
|
20 időpont az adagolást követő 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Körülbelül 12 hét
|
Körülbelül 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017692
- 42801PAI1010 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .