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Effetto della dose sulla farmacocinetica dell'idromorfone OROS in condizioni di digiuno in partecipanti sani di Taiwan

15 novembre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di proporzionalità della dose incrociata, randomizzato, a dose singola, in aperto, per valutare l'effetto della dose sulla farmacocinetica di 8, 16, 32 e 64 mg di idromorfone OROS in condizioni di digiuno in soggetti taiwanesi adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di OROS Hydromorphone in partecipanti taiwanesi adulti sani dopo la somministrazione orale di 4 diversi dosaggi di 8, 16, 32 e 64 mg in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato (farmaco dello studio assegnato per caso come il lancio di una moneta), in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), crossover a 4 vie (i partecipanti ricevono diversi interventi in sequenza durante lo studio) in partecipanti taiwanesi adulti sani. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 4 diverse possibili sequenze di trattamento e riceveranno tutti i trattamenti nell'ordine specificato dal programma di randomizzazione. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento in aperto composta da 4 periodi di trattamento a dose singola e valutazioni di fine studio o sospensione. Durante i periodi di trattamento in aperto, i partecipanti rimarranno nel centro fino al completamento della farmacocinetica di 72 ore [PK] (come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo oltre ora) campione di sangue il giorno 4. Un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni (periodo in cui non si riceve alcun trattamento) separerà i periodi di trattamento in aperto. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate nell'intervallo di dose studiato. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà di circa 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg / m², inclusi e un peso corporeo non inferiore a 50 kg - I partecipanti devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per 1 mese dopo il lo studio è completato - Ogni partecipante riceverà un test di provocazione con naloxone per la dipendenza da oppiacei allo screening. Solo i partecipanti che superano questo test di sfida potranno continuare nello studio Criteri di esclusione: - Storia o malattia clinicamente attuale o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio - Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine - Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) - Uso di determinati farmaci con o senza prescrizione medica e consumo di prodotti che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: Trattamento A-D-B-C
Lo studio consiste in 4 periodi di trattamento a dose singola. Le successive somministrazioni di farmaci saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 e non più di 14 giorni.
Droga: Trattamento A: Idromorfone 8 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 8, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 8 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento B: Idromorfone 16 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 16, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 16 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento C: Idromorfone 32 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 32, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 32 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento D: Idromorfone 64 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 64, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 64 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Sperimentale: Sequenza 2: Trattamento B-A-C-D
Lo studio consiste in 4 periodi di trattamento a dose singola. Le successive somministrazioni di farmaci saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 e non più di 14 giorni.
Droga: Trattamento A: Idromorfone 8 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 8, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 8 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento B: Idromorfone 16 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 16, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 16 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento C: Idromorfone 32 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 32, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 32 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento D: Idromorfone 64 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 64, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 64 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Sperimentale: Sequenza 3: Trattamento C-B-D-A
Lo studio consiste in 4 periodi di trattamento a dose singola. Le successive somministrazioni di farmaci saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 e non più di 14 giorni.
Droga: Trattamento A: Idromorfone 8 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 8, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 8 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento B: Idromorfone 16 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 16, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 16 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento C: Idromorfone 32 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 32, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 32 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento D: Idromorfone 64 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 64, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 64 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Sperimentale: Sequenza 4: Trattamento D-C-A-B
Lo studio consiste in 4 periodi di trattamento a dose singola. Le successive somministrazioni di farmaci saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 e non più di 14 giorni.
Droga: Trattamento A: Idromorfone 8 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 8, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 8 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento B: Idromorfone 16 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 16, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 16 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento C: Idromorfone 32 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 32, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 32 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.
Droga: Trattamento D: Idromorfone 64 mg
tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 64, forma= compressa, via= uso orale. Una compressa di Hydromorphone 64 mg in ciascuna delle 4 sequenze di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di idromorfone
Lasso di tempo: 20 punti temporali fino a 72 ore post-dose
Campioni di sangue sequenziali vengono raccolti nell'arco di 72 ore durante ciascun periodo di trattamento. Lo studio ha un totale di quattro periodi di trattamento di 5 giorni. I periodi di trattamento sono separati da un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni.
20 punti temporali fino a 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
Circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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