健康な台湾人参加者における絶食条件下でのOROSヒドロモルホンの薬物動態に対する用量の影響
2012年11月15日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
台湾の健康な成人被験者を対象に、絶食条件下での 8、16、32、および 64 mg の OROS ヒドロモルホンの薬物動態に対する用量の影響を評価するための単回用量、非盲検、ランダム化クロスオーバー用量比例研究
この研究の目的は、健康な成人台湾人参加者を対象に、絶食条件下で 8、16、32、64 mg の 4 つの異なる用量強度を経口投与した後の OROS ヒドロモルフォンの薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化（コインを投げるように偶然に研究薬が割り当てられる）、非盲検（関係者全員が介入の正体を知っている）、4方向クロスオーバー（参加者は試験中に連続して異なる介入を受ける）研究です。健康な成人台湾人参加者を対象とした。
すべての参加者は、4 つの異なる治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、ランダム化スケジュールで指定された順序ですべての治療を受けます。
この研究は、スクリーニング段階、4 回の単回投与治療期間からなる非盲検治療段階、および研究終了時または中止時の評価で構成されます。
非盲検治療期間中、参加者は72時間の薬物動態学[PK]（薬物がどのように体内に吸収され、体内に分布し、どのように体内から除去されるかを調べる）が完了するまでセンターに滞在します。非盲検治療期間は、7 ～ 14 日間の休薬期間 (治療を受けない期間) で区切られます。
安全性と忍容性は、調査された用量範囲にわたって評価されます。
個々の参加者の研究への参加期間は約 12 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準： - 体格指数（BMI）が 18 ～ 25 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。 - 参加者は、研究期間全体および研究後 1 か月間、医学的に許容される避妊方法を使用しなければならない。研究は完了しました - 各参加者はスクリーニング時にオピオイド依存性についてのナロキソン負荷試験を受けます。
このチャレンジテストに合格した参加者のみが研究を継続することが許可されます。 除外基準： - 治験責任医師が参加者を除外すべき、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考える、既往歴または現在の臨床医学的疾患、またはその他の状態- 血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常値 - 臨床的に重大な身体検査、バイタルサインまたは 12 誘導心電図 (ECG) の異常 - 特定の処方薬または非処方薬の使用、および研究を妨げる可能性のある製品の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: 治療 A-D-B-C
この研究は 4 つの単回投与期間で構成されます。
連続した薬物投与は、少なくとも 7 日間、最大 14 日間の休薬期間をあけて行われます。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 8、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 8 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 16、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 16 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 32、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 32 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 64、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 64 mg を 1 錠ずつ。
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実験的：シーケンス 2: 治療 B-A-C-D
この研究は 4 つの単回投与期間で構成されます。
連続した薬物投与は、少なくとも 7 日間、最大 14 日間の休薬期間をあけて行われます。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 8、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 8 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 16、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 16 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 32、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 32 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 64、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 64 mg を 1 錠ずつ。
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実験的：シーケンス 3: 治療 C-B-D-A
この研究は 4 つの単回投与期間で構成されます。
連続した薬物投与は、少なくとも 7 日間、最大 14 日間の休薬期間をあけて行われます。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 8、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 8 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 16、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 16 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 32、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 32 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 64、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 64 mg を 1 錠ずつ。
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実験的：シーケンス 4: 治療 D-C-A-B
この研究は 4 つの単回投与期間で構成されます。
連続した薬物投与は、少なくとも 7 日間、最大 14 日間の休薬期間をあけて行われます。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 8、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 8 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 16、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 16 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 32、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 32 mg を 1 錠ずつ。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 64、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
4 つの治療シーケンスのそれぞれにヒドロモルホン 64 mg を 1 錠ずつ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ヒドロモルホン濃度
時間枠：投与後72時間までの20時点
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各治療期間中、72 時間にわたって血液サンプルが連続して収集されます。
この研究には、合計 4 回の 5 日間の治療期間があります。
治療期間は 7 ～ 14 日間の休薬期間によって区切られます。
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投与後72時間までの20時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約12週間
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約12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月15日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療 A: ヒドロモルホン 8 mgの臨床試験
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