Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dosis på farmakokinetikken af ​​OROS hydromorfon under fastende forhold hos raske taiwanske deltagere

15. november 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, crossover dosisproportionalitetsundersøgelse til evaluering af dosiss effekt på farmakokinetikken af ​​8, 16, 32 og 64 mg OROS hydromorfon under fastende forhold hos raske voksne taiwanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​OROS Hydromorphone hos raske voksne taiwanske deltagere efter oral administration af 4 forskellige dosisstyrker på 8, 16, 32 og 64 mg under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed som at slå en mønt), åbent (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), 4-vejs crossover (deltagere modtager forskellige interventioner sekventielt under forsøget) undersøgelse hos raske voksne taiwanske deltagere. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 4 forskellige mulige behandlingssekvenser og vil modtage alle behandlinger i den rækkefølge, som randomiseringsskemaet angiver. Undersøgelsen består af en screeningsfase, en åben behandlingsfase bestående af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder og afslutnings- eller seponeringsvurderinger. Under de åbne behandlingsperioder vil deltagerne blive i centret indtil færdiggørelsen af ​​72-timers farmakokinetik [PK] (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) blodprøve på dag 4. En 7- til 14-dages udvaskningsperiode (periode, hvor man ikke modtager nogen behandling) vil adskille de åbne behandlingsperioder. Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive evalueret over det undersøgte dosisområde. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være cirka 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m² inklusive og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg - Deltagerne skal anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 1 måned efter undersøgelsen er afsluttet - Hver deltager vil modtage en naloxontest for opioidafhængighed ved screening. Kun de deltagere, der består denne udfordringstest, vil få lov til at fortsætte i undersøgelsen Eksklusionskriterier: - Historie om eller aktuel klinisk medicinsk sygdom eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne - Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse - Klinisk signifikant abnorm fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) - Brug af bestemt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og indtagelse af produkter, der kan interferere med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: Behandling A-D-B-C
Studiet består af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder. Successive lægemiddeladministrationer vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 og ikke mere end 14 dage.
Medicin: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 8, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 8 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 16, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 16 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 32, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 32 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 64, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 64 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentel: Sekvens 2: Behandling B-A-C-D
Studiet består af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder. Successive lægemiddeladministrationer vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 og ikke mere end 14 dage.
Medicin: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 8, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 8 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 16, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 16 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 32, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 32 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 64, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 64 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentel: Sekvens 3: Behandling C-B-D-A
Studiet består af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder. Successive lægemiddeladministrationer vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 og ikke mere end 14 dage.
Medicin: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 8, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 8 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 16, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 16 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 32, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 32 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 64, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 64 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentel: Sekvens 4: Behandling D-C-A-B
Studiet består af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder. Successive lægemiddeladministrationer vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 og ikke mere end 14 dage.
Medicin: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 8, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 8 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 16, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 16 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 32, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 32 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.
Medicin: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 64, form= tablet, vej= oral brug. En tablet Hydromorphone 64 mg i hver af 4 behandlingssekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmahydromorfonkoncentrationer
Tidsramme: 20 tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Sekventielle blodprøver udtages over 72 timer i hver behandlingsperiode. Studiet har i alt fire 5-dages behandlingsperioder. Behandlingsperioderne er adskilt af en 7- til 14-dages udvaskningsperiode.
20 tidspunkter op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 12 uger
Cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A: Hydromorfon 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner