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Effet de la dose sur la pharmacocinétique de l'hydromorphone OROS à jeun chez des participants taïwanais en bonne santé

15 novembre 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude à dose unique, ouverte, randomisée, de proportionnalité de dose croisée pour évaluer l'effet de la dose sur la pharmacocinétique de 8, 16, 32 et 64 mg d'hydromorphone OROS à jeun chez des sujets taïwanais adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'OROS Hydromorphone chez des participants taïwanais adultes en bonne santé après administration orale de 4 dosages différents de 8, 16, 32 et 64 mg à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard, comme lancer une pièce de monnaie), ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), croisée à 4 voies (les participants reçoivent différentes interventions séquentiellement au cours de l'essai) chez des participants taïwanais adultes en bonne santé. Tous les participants seront assignés au hasard à 1 des 4 différentes séquences de traitement possibles et recevront tous les traitements dans l'ordre spécifié par le calendrier de randomisation. L'étude consiste en une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert consistant en 4 périodes de traitement à dose unique et des évaluations de fin d'étude ou de retrait. Pendant les périodes de traitement en ouvert, les participants resteront dans le centre jusqu'à la fin de la pharmacocinétique [PK] de 72 heures (comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au cours temps) échantillon sanguin le jour 4. Une période de sevrage de 7 à 14 jours (période sans traitement) séparera les périodes de traitement en ouvert. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées sur la gamme de doses étudiées. La durée de participation à l'étude pour un participant individuel sera d'environ 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 25 kg/m², inclus et un poids corporel d'au moins 50 kg - Les participants doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la l'étude est terminée - Chaque participant recevra un test de provocation à la naloxone pour la dépendance aux opioïdes lors du dépistage. Seuls les participants qui réussissent ce test de provocation seront autorisés à continuer l'étude. - Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine - Examen physique, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormaux sur le plan clinique - Utilisation de certains médicaments sur ordonnance ou en vente libre et consommation de produits susceptibles d'interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 : Traitement A-D-B-C
L'étude consiste en 4 périodes de traitement à dose unique. Les administrations successives de médicaments seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 et pas plus de 14 jours.
Médicament: Traitement A : Hydromorphone 8 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 8, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 8 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement B : Hydromorphone 16 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 16, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 16 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement C : Hydromorphone 32 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 32, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 32 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement D : Hydromorphone 64 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 64, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 64 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Expérimental: Séquence 2 : Traitement B-A-C-D
L'étude consiste en 4 périodes de traitement à dose unique. Les administrations successives de médicaments seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 et pas plus de 14 jours.
Médicament: Traitement A : Hydromorphone 8 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 8, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 8 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement B : Hydromorphone 16 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 16, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 16 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement C : Hydromorphone 32 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 32, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 32 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement D : Hydromorphone 64 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 64, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 64 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Expérimental: Séquence 3 : Traitement C-B-D-A
L'étude consiste en 4 périodes de traitement à dose unique. Les administrations successives de médicaments seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 et pas plus de 14 jours.
Médicament: Traitement A : Hydromorphone 8 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 8, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 8 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement B : Hydromorphone 16 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 16, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 16 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement C : Hydromorphone 32 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 32, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 32 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement D : Hydromorphone 64 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 64, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 64 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Expérimental: Séquence 4 : Traitement D-C-A-B
L'étude consiste en 4 périodes de traitement à dose unique. Les administrations successives de médicaments seront séparées par une période de sevrage d'au moins 7 et pas plus de 14 jours.
Médicament: Traitement A : Hydromorphone 8 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 8, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 8 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement B : Hydromorphone 16 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 16, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 16 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement C : Hydromorphone 32 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 32, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 32 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.
Médicament: Traitement D : Hydromorphone 64 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 64, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'Hydromorphone 64 mg dans chacune des 4 séquences de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'hydromorphone
Délai: 20 points dans le temps jusqu'à 72 heures après l'administration
Des échantillons de sang séquentiels sont prélevés pendant 72 heures au cours de chaque période de traitement. L'étude a un total de quatre périodes de traitement de 5 jours. Les périodes de traitement sont séparées par une période de sevrage de 7 à 14 jours.
20 points dans le temps jusqu'à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 12 semaines
Environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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