Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen vaikutus OROS-hydromorfonin farmakokinetiikkaan paasto-olosuhteissa terveillä taiwanilaisilla osallistujilla

torstai 15. marraskuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, vuorovaikutteinen annossuhdetutkimus, jolla arvioitiin annoksen vaikutusta 8, 16, 32 ja 64 mg:n OROS-hydromorfonin farmakokinetiikkaan paasto-oloissa terveillä aikuisilla taiwanilaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OROS Hydromorphonen farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla taiwanilaisilla osallistujilla neljän eri annosvahvuuden, 8, 16, 32 ja 64 mg, suun kautta paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätty sattumalta, kuten kolikon heittäminen), avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), 4-suuntainen crossover (osallistujat saavat erilaisia ​​​​interventioita peräkkäin kokeen aikana) terveillä aikuisilla taiwanilaisilla osallistujilla. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä eri mahdollisesta hoitojaksosta, ja he saavat kaikki hoidot satunnaistamisaikataulun määrittelemässä järjestyksessä. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, avoimesta hoitovaiheesta, joka koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta, ja tutkimuksen loppu- tai lopettamisarvioinneista. Avointen hoitojaksojen aikana osallistujat pysyvät keskustassa, kunnes 72 tunnin farmakokinetiikka [PK] on suoritettu (miten lääke imeytyy elimistöön, jakautuu kehossa ja miten se poistuu kehosta aika) verinäyte päivänä 4. 7-14 päivän pesujakso (jakso, jolloin ei saa hoitoa) erottaa avoimet hoitojaksot. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tutkitulla annosalueella. Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisaika on noin 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Painoindeksi (BMI) 18-25 kg/m², mukaan lukien ja paino vähintään 50 kg - Osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. tutkimus on valmis - Jokainen osallistuja saa seulonnassa opioidiriippuvuuden naloksonitestin. Vain ne osallistujat, jotka läpäisevät tämän haastetestin, saavat jatkaa tutkimuksessa. Poissulkemiskriteerit: - Aiempi tai nykyinen kliinisesti lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa. - Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin arvot - Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset tutkimukset, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG - Tiettyjen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö ja sellaisten tuotteiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Hoito A-D-B-C
Tutkimus koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta. Peräkkäisten lääkeannosten välillä on vähintään 7 ja enintään 14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Hoito A: Hydromorfonia 8 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 8, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 8 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito B: Hydromorfonia 16 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 16, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 16 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito C: Hydromorfonia 32 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 32, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 32 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito D: Hydromorfoni 64 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 64, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 64 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Hoito B-A-C-D
Tutkimus koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta. Peräkkäisten lääkeannosten välillä on vähintään 7 ja enintään 14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Hoito A: Hydromorfonia 8 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 8, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 8 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito B: Hydromorfonia 16 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 16, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 16 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito C: Hydromorfonia 32 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 32, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 32 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito D: Hydromorfoni 64 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 64, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 64 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Kokeellinen: Sekvenssi 3: Hoito C-B-D-A
Tutkimus koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta. Peräkkäisten lääkeannosten välillä on vähintään 7 ja enintään 14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Hoito A: Hydromorfonia 8 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 8, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 8 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito B: Hydromorfonia 16 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 16, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 16 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito C: Hydromorfonia 32 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 32, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 32 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito D: Hydromorfoni 64 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 64, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 64 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Kokeellinen: Sekvenssi 4: Hoito D-C-A-B
Tutkimus koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta. Peräkkäisten lääkeannosten välillä on vähintään 7 ja enintään 14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Hoito A: Hydromorfonia 8 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 8, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 8 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito B: Hydromorfonia 16 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 16, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 16 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito C: Hydromorfonia 32 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 32, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 32 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.
Lääke: Hoito D: Hydromorfoni 64 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 64, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 64 mg jokaisessa neljässä hoitojaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman hydromorfonipitoisuudet
Aikaikkuna: 20 aikapistettä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Peräkkäisiä verinäytteitä kerätään 72 tunnin aikana kunkin hoitojakson aikana. Tutkimuksessa on yhteensä neljä 5 päivän hoitojaksoa. Hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​7-14 päivän pesujaksolla.
20 aikapistettä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Hoito A: Hydromorfonia 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa