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Efecto de la dosis sobre la farmacocinética de la hidromorfona OROS en ayunas en participantes taiwaneses sanos

15 de noviembre de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estudio de proporcionalidad de dosis cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar el efecto de la dosis en la farmacocinética de 8, 16, 32 y 64 mg de hidromorfona OROS en ayunas en sujetos taiwaneses adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de la hidromorfona OROS en participantes taiwaneses adultos sanos después de la administración oral de 4 dosis diferentes de 8, 16, 32 y 64 mg en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar como si se lanzara una moneda al aire), de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), cruzado de 4 vías (los participantes reciben diferentes intervenciones secuencialmente durante el ensayo). en participantes taiwaneses adultos sanos. Todos los participantes serán asignados al azar a 1 de las 4 posibles secuencias de tratamiento diferentes y recibirán todos los tratamientos en el orden especificado por el programa de aleatorización. El estudio consta de una fase de selección, una fase de tratamiento abierto que consta de 4 períodos de tratamiento de dosis única y evaluaciones al final del estudio o de retiro. Durante los períodos de tratamiento de etiqueta abierta, los participantes permanecerán en el centro hasta completar la farmacocinética [PK] de 72 horas (cómo se absorbe el fármaco en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo a lo largo del tiempo). tiempo) muestra de sangre el día 4. Un período de lavado de 7 a 14 días (período en el que no se recibe tratamiento) separará los períodos de tratamiento abiertos. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en el rango de dosis investigado. La duración de la participación en el estudio para un participante individual será de aproximadamente 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m², inclusive y un peso corporal de no menos de 50 kg - Los participantes deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante 1 mes después del se completa el estudio - Cada participante recibirá una prueba de provocación con naloxona para la dependencia de opiáceos en la selección. Solo aquellos participantes que pasen esta prueba de provocación podrán continuar en el estudio. Criterios de exclusión: - Antecedentes o enfermedad clínica médica actual o cualquier otra condición que el investigador considere que debería excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio. - Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina - Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones - Uso de ciertos medicamentos recetados o sin receta, y consumo de productos que pueden interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1: Tratamiento A-D-B-C
El estudio consta de 4 períodos de tratamiento de dosis única. Las administraciones sucesivas del fármaco estarán separadas por un período de lavado de al menos 7 y no más de 14 días.
Droga: Tratamiento A: Hidromorfona 8 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 8, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 8 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento B: Hidromorfona 16 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 16, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 16 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento C: Hidromorfona 32 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 32, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 32 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento D: Hidromorfona 64 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 64, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 64 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Experimental: Secuencia 2: Tratamiento B-A-C-D
El estudio consta de 4 períodos de tratamiento de dosis única. Las administraciones sucesivas del fármaco estarán separadas por un período de lavado de al menos 7 y no más de 14 días.
Droga: Tratamiento A: Hidromorfona 8 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 8, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 8 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento B: Hidromorfona 16 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 16, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 16 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento C: Hidromorfona 32 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 32, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 32 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento D: Hidromorfona 64 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 64, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 64 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Experimental: Secuencia 3: Tratamiento C-B-D-A
El estudio consta de 4 períodos de tratamiento de dosis única. Las administraciones sucesivas del fármaco estarán separadas por un período de lavado de al menos 7 y no más de 14 días.
Droga: Tratamiento A: Hidromorfona 8 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 8, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 8 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento B: Hidromorfona 16 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 16, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 16 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento C: Hidromorfona 32 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 32, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 32 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento D: Hidromorfona 64 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 64, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 64 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Experimental: Secuencia 4: Tratamiento D-C-A-B
El estudio consta de 4 períodos de tratamiento de dosis única. Las administraciones sucesivas del fármaco estarán separadas por un período de lavado de al menos 7 y no más de 14 días.
Droga: Tratamiento A: Hidromorfona 8 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 8, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 8 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento B: Hidromorfona 16 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 16, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 16 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento C: Hidromorfona 32 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 32, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 32 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.
Droga: Tratamiento D: Hidromorfona 64 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 64, forma= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona de 64 mg en cada una de las 4 secuencias de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de hidromorfona
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta 72 horas después de la dosis
Se recolectan muestras de sangre secuenciales durante 72 horas durante cada período de tratamiento. El estudio tiene un total de cuatro períodos de tratamiento de 5 días. Los períodos de tratamiento están separados por un período de lavado de 7 a 14 días.
20 puntos de tiempo hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
Aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento A: Hidromorfona 8 mg

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