Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dávky na farmakokinetiku OROS hydromorfonu za podmínek nalačno u zdravých tchajwanských účastníků

15. listopadu 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie proporcionality dávky k vyhodnocení účinku dávky na farmakokinetiku 8, 16, 32 a 64 mg OROS hydromorfonu za podmínek nalačno u zdravých dospělých tchajwanských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku OROS hydromorfonu u zdravých dospělých tchajwanských účastníků po orálním podání 4 různých dávek 8, 16, 32 a 64 mg za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně, jako když si hodíte mincí), otevřenou studii (všichni zúčastnění znají identitu intervence), 4cestnou křížovou (účastníci dostávají různé intervence postupně během studie) u zdravých dospělých tchajwanských účastníků. Všichni účastníci budou náhodně zařazeni do 1 ze 4 různých možných léčebných sekvencí a dostanou všechny léčby v pořadí určeném randomizačním plánem. Studie se skládá ze screeningové fáze, otevřené léčebné fáze sestávající ze 4 léčebných období s jednou dávkou a hodnocení na konci studie nebo vysazení. Během období otevřené léčby zůstanou účastníci v centru, dokud nedokončí 72hodinovou farmakokinetiku [PK] (jak je lék absorbován v těle, distribuován v těle a jak je odstraňován z těla přes čas) vzorek krve v den 4. 7 až 14denní vymývací období (období, kdy nedostáváte žádnou léčbu) oddělí období otevřené léčby. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny ve zkoumaném rozmezí dávek. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude přibližně 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m² včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg - Účastníci musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 1 měsíc po ukončení studie. studie je dokončena - Každý účastník obdrží při screeningu naloxonový provokační test na závislost na opioidech. Pouze ti účastníci, kteří projdou tímto testovacím testem, budou moci pokračovat ve studii Kritéria vyloučení: - Anamnéza nebo současná klinická nemoc nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl účastníka vyloučit nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie. – Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči – Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) – Používání určitých léků na předpis nebo bez předpisu a konzumace produktů, které mohou narušovat studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: Léčba A-D-B-C
Studie sestává ze 4 léčebných období s jednou dávkou. Následná podání léčiva budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 7 a ne více než 14 dnů.
Lék: Léčba A: Hydromorfon 8 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 8, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 8 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba B: Hydromorfon 16 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 16, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 16 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba C: Hydromorfon 32 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 32, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 32 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba D: Hydromorfon 64 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 64, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 64 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Experimentální: Sekvence 2: Léčba B-A-C-D
Studie sestává ze 4 léčebných období s jednou dávkou. Následná podání léčiva budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 7 a ne více než 14 dnů.
Lék: Léčba A: Hydromorfon 8 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 8, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 8 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba B: Hydromorfon 16 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 16, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 16 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba C: Hydromorfon 32 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 32, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 32 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba D: Hydromorfon 64 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 64, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 64 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Experimentální: Sekvence 3: Léčba C-B-D-A
Studie sestává ze 4 léčebných období s jednou dávkou. Následná podání léčiva budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 7 a ne více než 14 dnů.
Lék: Léčba A: Hydromorfon 8 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 8, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 8 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba B: Hydromorfon 16 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 16, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 16 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba C: Hydromorfon 32 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 32, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 32 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba D: Hydromorfon 64 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 64, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 64 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Experimentální: Sekvence 4: Léčba D-C-A-B
Studie sestává ze 4 léčebných období s jednou dávkou. Následná podání léčiva budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 7 a ne více než 14 dnů.
Lék: Léčba A: Hydromorfon 8 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 8, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 8 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba B: Hydromorfon 16 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 16, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 16 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba C: Hydromorfon 32 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 32, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 32 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.
Lék: Léčba D: Hydromorfon 64 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 64, forma= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta Hydromorfonu 64 mg v každé ze 4 léčebných sekvencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace hydromorfonu
Časové okno: 20 časových bodů do 72 hodin po dávce
Sekvenční vzorky krve se odebírají po dobu 72 hodin během každého léčebného období. Studie má celkem čtyři 5denní léčebná období. Léčebná období jsou oddělena 7- až 14denním vymývacím obdobím.
20 časových bodů do 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Léčba A: Hydromorfon 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit