Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dose på farmakokinetikken til OROS hydromorfon under fastende forhold hos friske taiwanske deltakere

15. november 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, crossover-doseproporsjonalitetsstudie for å evaluere effekten av dose på farmakokinetikken til 8, 16, 32 og 64 mg OROS hydromorfon under fastende forhold hos friske voksne taiwanske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til OROS Hydromorphone hos friske voksne taiwanske deltakere etter oral administrering av 4 forskjellige dosestyrker på 8, 16, 32 og 64 mg under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet som å kaste en mynt), åpen etikett (alle involverte vet identiteten til intervensjonen), 4-veis crossover (deltakere mottar forskjellige intervensjoner sekvensielt under utprøvingen) hos friske voksne taiwanske deltakere. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 4 ulike mulige behandlingssekvensene og vil motta alle behandlinger i den rekkefølgen som er spesifisert av randomiseringsplanen. Studien består av en screeningsfase, en åpen behandlingsfase bestående av 4 enkeltdosebehandlingsperioder, og avsluttende studie eller seponeringsvurderinger. I løpet av de åpne behandlingsperiodene vil deltakerne bli i senteret til fullføring av 72-timers farmakokinetikk [PK] (hvordan legemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) blodprøve på dag 4. En 7- til 14-dagers utvaskingsperiode (periode uten behandling) vil skille de åpne behandlingsperiodene. Sikkerheten og toleransen vil bli evaluert over det undersøkte doseområdet. Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være ca. 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m², inklusive og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg - Deltakerne må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 1 måned etter at studien er fullført - Hver deltaker vil motta en naloksonutfordringstest for opioidavhengighet ved screening. Bare de deltakerne som består denne utfordringstesten vil få lov til å fortsette i studien Eksklusjonskriterier: - Historie om eller nåværende klinisk medisinsk sykdom eller enhver annen tilstand som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene - Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse - Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-leder elektrokardiogram (EKG) - Bruk av visse reseptbelagte eller reseptfrie medisiner og inntak av produkter som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1: Behandling A-D-B-C
Studien består av 4 enkeltdosebehandlingsperioder. Påfølgende medikamentadministrasjoner vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 og ikke mer enn 14 dager.
Legemiddel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 8, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 8 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 16, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 16 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 32, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 32 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 64, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 64 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentell: Sekvens 2: Behandling B-A-C-D
Studien består av 4 enkeltdosebehandlingsperioder. Påfølgende medikamentadministrasjoner vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 og ikke mer enn 14 dager.
Legemiddel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 8, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 8 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 16, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 16 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 32, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 32 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 64, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 64 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentell: Sekvens 3: Behandling C-B-D-A
Studien består av 4 enkeltdosebehandlingsperioder. Påfølgende medikamentadministrasjoner vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 og ikke mer enn 14 dager.
Legemiddel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 8, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 8 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 16, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 16 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 32, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 32 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 64, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 64 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Eksperimentell: Sekvens 4: Behandling D-C-A-B
Studien består av 4 enkeltdosebehandlingsperioder. Påfølgende medikamentadministrasjoner vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 og ikke mer enn 14 dager.
Legemiddel: Behandling A: Hydromorfon 8 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 8, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 8 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling B: Hydromorfon 16 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 16, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 16 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling C: Hydromorfon 32 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 32, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 32 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.
Legemiddel: Behandling D: Hydromorfon 64 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 64, form= tablett, rute= oral bruk. En tablett Hydromorphone 64 mg i hver av 4 behandlingssekvenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmahydromorfonkonsentrasjoner
Tidsramme: 20 tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
Sekvensielle blodprøver tas over 72 timer i løpet av hver behandlingsperiode. Studien har totalt fire 5-dagers behandlingsperioder. Behandlingsperiodene er atskilt med en 7- til 14-dagers utvaskingsperiode.
20 tidspunkter opptil 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Omtrent 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Behandling A: Hydromorfon 8 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere