Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki na farmakokinetykę hydromorfonu OROS na czczo u zdrowych uczestników z Tajwanu

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte, randomizowane badanie proporcjonalności dawki pojedynczej dawki w celu oceny wpływu dawki na farmakokinetykę hydromorfonu OROS 8, 16, 32 i 64 mg na czczo u zdrowych dorosłych osób z Tajwanu

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki hydromorfonu OROS u zdrowych dorosłych uczestników z Tajwanu po doustnym podaniu 4 różnych mocy dawek 8, 16, 32 i 64 mg na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane (badany lek przydzielany przypadkowo, jak rzut monetą), otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), 4-kierunkowe badanie krzyżowe (uczestnicy otrzymują różne interwencje sekwencyjnie podczas badania) u zdrowych dorosłych uczestników z Tajwanu. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 różnych możliwych sekwencji leczenia i otrzymają wszystkie zabiegi w kolejności określonej w harmonogramie randomizacji. Badanie składa się z fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia składającej się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką oraz oceny zakończenia badania lub wycofania. W okresach leczenia otwartego uczestnicy pozostaną w ośrodku do zakończenia 72-godzinnej farmakokinetyki [PK] (jak lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w ciągu czas) próbki krwi w dniu 4. Okres wymywania trwający od 7 do 14 dni (okres, w którym nie otrzymuje się żadnego leczenia) oddziela okresy leczenia w ramach otwartej próby. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w badanym zakresie dawek. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m² włącznie oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg - Uczestnicy muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania badanie jest zakończone - Każdy uczestnik otrzyma test prowokacyjny z naloksonem na uzależnienie od opioidów podczas badania przesiewowego. Tylko ci uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą ten test prowokacyjny, będą mogli kontynuować udział w badaniu. Kryteria wykluczenia: - Historia lub obecna choroba kliniczna lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania - Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu - Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, oznak życiowych lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) - Stosowanie niektórych leków na receptę lub bez recepty oraz spożywanie produktów, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Leczenie A-D-B-C
Badanie składa się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką. Kolejne podania leku będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 i nie więcej niż 14 dni.
Lek: Leczenie A: Hydromorfon 8 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 8, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 8 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie B: Hydromorfon 16 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 16, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 16 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie C: Hydromorfon 32 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 32, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 32 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie D: Hydromorfon 64 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 64, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 64 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Leczenie B-A-C-D
Badanie składa się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką. Kolejne podania leku będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 i nie więcej niż 14 dni.
Lek: Leczenie A: Hydromorfon 8 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 8, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 8 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie B: Hydromorfon 16 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 16, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 16 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie C: Hydromorfon 32 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 32, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 32 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie D: Hydromorfon 64 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 64, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 64 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Eksperymentalny: Sekwencja 3: Traktowanie C-B-D-A
Badanie składa się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką. Kolejne podania leku będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 i nie więcej niż 14 dni.
Lek: Leczenie A: Hydromorfon 8 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 8, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 8 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie B: Hydromorfon 16 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 16, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 16 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie C: Hydromorfon 32 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 32, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 32 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie D: Hydromorfon 64 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 64, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 64 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Eksperymentalny: Sekwencja 4: Traktowanie D-C-A-B
Badanie składa się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką. Kolejne podania leku będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 i nie więcej niż 14 dni.
Lek: Leczenie A: Hydromorfon 8 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 8, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 8 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie B: Hydromorfon 16 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 16, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 16 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie C: Hydromorfon 32 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 32, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 32 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.
Lek: Leczenie D: Hydromorfon 64 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 64, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka Hydromorphone 64 mg w każdej z 4 sekwencji zabiegowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia hydromorfonu w osoczu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
Kolejne próbki krwi są pobierane przez 72 godziny podczas każdego okresu leczenia. Badanie obejmuje w sumie cztery 5-dniowe okresy leczenia. Okresy leczenia są oddzielone 7- do 14-dniowym okresem wypłukiwania.
20 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Leczenie A: Hydromorfon 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj