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Einfluss der Dosis auf die Pharmakokinetik von OROS-Hydromorphon unter nüchternen Bedingungen bei gesunden taiwanesischen Teilnehmern

15. November 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, randomisierte Crossover-Dosisproportionalitätsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung der Dosis auf die Pharmakokinetik von 8, 16, 32 und 64 mg OROS-Hydromorphon unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen taiwanesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von OROS Hydromorphon bei gesunden erwachsenen taiwanesischen Teilnehmern nach oraler Verabreichung von 4 verschiedenen Dosisstärken von 8, 16, 32 und 64 mg unter nüchternen Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-, randomisierte (Studienmedikament wird durch Zufall wie das Werfen einer Münze zugewiesen), Open-Label-Studie (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention) und 4-Wege-Crossover-Studie (Teilnehmer erhalten während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen). bei gesunden erwachsenen taiwanesischen Teilnehmern. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier verschiedenen möglichen Behandlungssequenzen zugeordnet und erhalten alle Behandlungen in der im Randomisierungsplan festgelegten Reihenfolge. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase, bestehend aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden, und Beurteilungen am Ende der Studie oder beim Entzug. Während der offenen Behandlungsperioden bleiben die Teilnehmer bis zum Abschluss der 72-stündigen Pharmakokinetik [PK] (wie das Medikament im Körper absorbiert, im Körper verteilt und wie es aus dem Körper entfernt wird) im Zentrum Zeit) Blutentnahme am Tag 4. Eine 7- bis 14-tägige Auswaschphase (Zeitraum, in dem keine Behandlung erfolgt) trennt die offenen Behandlungsperioden. Die Sicherheit und Verträglichkeit wird über den untersuchten Dosisbereich bewertet. Die Dauer der Studienteilnahme für einen einzelnen Teilnehmer beträgt ca. 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m² (einschließlich) und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg - Die Teilnehmer müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 1 Monat danach eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden Studie ist abgeschlossen – Jeder Teilnehmer erhält beim Screening einen Naloxon-Provokationstest auf Opioidabhängigkeit. Nur diejenigen Teilnehmer, die diesen Challenge-Test bestehen, dürfen an der Studie teilnehmen. Ausschlusskriterien: - Anamnese oder aktuelle klinisch-medizinische Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte - Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse - Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) - Verwendung bestimmter verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Konsum von Produkten, die die Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: Behandlung A-D-B-C
Die Studie besteht aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Aufeinanderfolgende Arzneimittelverabreichungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 und höchstens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Hydromorphon 8 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 8, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 8 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung B: Hydromorphon 16 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 16, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 16 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung C: Hydromorphon 32 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 32, Form= Tablette, Verabreichungsweg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 32 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung D: Hydromorphon 64 mg
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 64, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 64 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Experimental: Sequenz 2: Behandlung B-A-C-D
Die Studie besteht aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Aufeinanderfolgende Arzneimittelverabreichungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 und höchstens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Hydromorphon 8 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 8, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 8 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung B: Hydromorphon 16 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 16, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 16 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung C: Hydromorphon 32 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 32, Form= Tablette, Verabreichungsweg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 32 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung D: Hydromorphon 64 mg
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 64, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 64 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Experimental: Sequenz 3: Behandlung C-B-D-A
Die Studie besteht aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Aufeinanderfolgende Arzneimittelverabreichungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 und höchstens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Hydromorphon 8 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 8, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 8 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung B: Hydromorphon 16 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 16, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 16 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung C: Hydromorphon 32 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 32, Form= Tablette, Verabreichungsweg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 32 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung D: Hydromorphon 64 mg
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 64, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 64 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Experimental: Sequenz 4: Behandlung D-C-A-B
Die Studie besteht aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden. Aufeinanderfolgende Arzneimittelverabreichungen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 und höchstens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Hydromorphon 8 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 8, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 8 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung B: Hydromorphon 16 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 16, Form= Tablette, Weg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 16 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung C: Hydromorphon 32 mg
Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 32, Form= Tablette, Verabreichungsweg= orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 32 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.
Arzneimittel: Behandlung D: Hydromorphon 64 mg
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 64, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 64 mg in jeder der 4 Behandlungssequenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydromorphonkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Während jedes Behandlungszeitraums werden über 72 Stunden hinweg fortlaufend Blutproben entnommen. Die Studie umfasst insgesamt vier 5-tägige Behandlungsperioden. Die Behandlungsperioden sind durch eine 7- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt.
20 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Ungefähr 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung A: Hydromorphon 8 mg

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