剂量对健康台湾参与者禁食条件下 OROS 氢吗啡酮药代动力学的影响
2012年11月15日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
一项单剂量、开放标签、随机、交叉剂量比例研究，以评估剂量对健康成年台湾受试者禁食条件下 8、16、32 和 64 mg OROS 氢吗啡酮药代动力学的影响
本研究的目的是评估健康成年台湾参与者在禁食条件下口服 8、16、32 和 64 毫克 4 种不同剂量强度后 OROS 氢吗啡酮的药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机（研究药物像掷硬币一样随机分配）、开放标签（所有参与者都知道干预的身份）、4 向交叉（参与者在试验期间按顺序接受不同的干预）研究在健康的成年台湾参与者中。
所有参与者将被随机分配到 4 种不同的可能治疗顺序中的一种，并将按照随机化时间表指定的顺序接受所有治疗。
该研究包括一个筛选阶段、一个由 4 个单剂量治疗期组成的开放标签治疗阶段，以及研究结束或退出评估。
在开放标签治疗期间，参与者将留在中心，直到完成 72 小时药代动力学 [PK]（药物如何在体内吸收、在体内分布以及如何从体内清除）时间）第 4 天的血样。7 至 14 天的清除期（未接受治疗的时期）将分开开放标签治疗期。
将在研究的剂量范围内评估安全性和耐受性。
单个参与者参与研究的时间约为 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Taipei、台湾
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 体重指数 (BMI) 在 18 至 25 kg/m² 之间，包括端点和体重不少于 50 kg - 参与者必须在整个研究期间和研究结束后 1 个月内使用医学上可接受的避孕方法研究完成 - 每个参与者将在筛选时接受阿片类药物依赖的纳洛酮挑战测试。
只有通过此挑战测试的参与者才能继续研究- 血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值 - 临床显着异常的身体检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG) - 使用某些处方药或非处方药，以及食用可能干扰研究的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顺序 1：处理 A-D-B-C
该研究由 4 个单剂量治疗期组成。
连续的药物给药将被至少 7 天且不超过 14 天的清除期隔开。
|
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 8，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗序列中的每一个中服用 8 毫克氢吗啡酮片剂。
类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 16，形式 = 片剂，途径 = 口服。
4 种治疗顺序中的每一种都服用 1 片氢吗啡酮 16 毫克。
类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 32，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗顺序中，每个顺序服用 32 毫克氢吗啡酮片剂。
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 64，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗序列中的每一个中，一片氢吗啡酮 64 毫克。
|
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实验性的：顺序 2：处理 B-A-C-D
该研究由 4 个单剂量治疗期组成。
连续的药物给药将被至少 7 天且不超过 14 天的清除期隔开。
|
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 8，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗序列中的每一个中服用 8 毫克氢吗啡酮片剂。
类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 16，形式 = 片剂，途径 = 口服。
4 种治疗顺序中的每一种都服用 1 片氢吗啡酮 16 毫克。
类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 32，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗顺序中，每个顺序服用 32 毫克氢吗啡酮片剂。
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 64，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗序列中的每一个中，一片氢吗啡酮 64 毫克。
|
|
实验性的：顺序 3：处理 C-B-D-A
该研究由 4 个单剂量治疗期组成。
连续的药物给药将被至少 7 天且不超过 14 天的清除期隔开。
|
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 8，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗序列中的每一个中服用 8 毫克氢吗啡酮片剂。
类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 16，形式 = 片剂，途径 = 口服。
4 种治疗顺序中的每一种都服用 1 片氢吗啡酮 16 毫克。
类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 32，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗顺序中，每个顺序服用 32 毫克氢吗啡酮片剂。
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 64，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗序列中的每一个中，一片氢吗啡酮 64 毫克。
|
|
实验性的：序列 4：治疗 D-C-A-B
该研究由 4 个单剂量治疗期组成。
连续的药物给药将被至少 7 天且不超过 14 天的清除期隔开。
|
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 8，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗序列中的每一个中服用 8 毫克氢吗啡酮片剂。
类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 16，形式 = 片剂，途径 = 口服。
4 种治疗顺序中的每一种都服用 1 片氢吗啡酮 16 毫克。
类型 = 确切数字，单位 = mg，数量 = 32，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗顺序中，每个顺序服用 32 毫克氢吗啡酮片剂。
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 64，形式 = 片剂，途径 = 口服。
在 4 个治疗序列中的每一个中，一片氢吗啡酮 64 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆氢吗啡酮浓度
大体时间：给药后长达 72 小时的 20 个时间点
|
在每个治疗期间，在 72 小时内收集连续的血样。
该研究总共有四个为期 5 天的治疗期。
治疗期由 7 至 14 天的清除期隔开。
|
给药后长达 72 小时的 20 个时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：大约 12 周
|
大约 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月15日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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