건강한 대만 참가자의 공복 상태에서 OROS 히드로모르폰의 약동학에 대한 용량의 영향
2012년 11월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 대만 성인 피험자의 절식 상태에서 8, 16, 32 및 64 mg OROS 히드로모르폰의 약동학에 대한 용량 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 용량 비례 연구
이 연구의 목적은 공복 상태에서 8, 16, 32 및 64 mg의 4가지 용량 강도를 경구 투여한 후 건강한 성인 대만인 참가자에서 OROS 히드로모르폰의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위(동전 던지기와 같이 우연히 할당된 연구 약물), 오픈 라벨(관련된 모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 4방향 교차(참가자가 시험 기간 동안 순차적으로 다른 개입을 받음) 연구입니다. 건강한 성인 대만 참가자.
모든 참가자는 4가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되며 무작위 배정 일정에 지정된 순서대로 모든 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 4개의 단일 용량 치료 기간으로 구성된 공개 라벨 치료 단계, 연구 종료 또는 철회 평가로 구성됩니다.
오픈라벨 치료 기간 동안 참여자는 72시간 약동학[PK](약물이 체내에 어떻게 흡수되고, 체내에 분포되며, 7~14일 휴약 기간(치료를 받지 않은 기간)은 공개 라벨 치료 기간을 구분합니다.
안전성과 내약성은 조사된 용량 범위에 걸쳐 평가될 것입니다.
개별 참가자의 연구 참여 기간은 약 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 체질량지수(BMI) 18~25kg/m²(포함) 및 체중 50kg 이상 - 참가자는 전체 연구 기간 동안 및 시험 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구가 완료됨 - 각 참가자는 스크리닝 시 오피오이드 의존성에 대한 날록손 챌린지 테스트를 받게 됩니다.
이 챌린지 테스트를 통과한 참가자만 연구를 계속할 수 있습니다. 제외 기준: - 조사자가 참가자를 배제해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 생각하는 임상적 질병 또는 현재 임상적 질병의 병력 또는 기타 상태 - 혈액학, 임상화학 또는 소변검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 값 - 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG) - 특정 처방 또는 비처방 약물의 사용 및 연구를 방해할 수 있는 제품의 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: 처리 A-D-B-C
이 연구는 4개의 단일 용량 치료 기간으로 구성됩니다.
연속적인 약물 투여는 최소 7일에서 최대 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 8, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 8mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 16, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 16mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 32, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 32mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 64, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 64mg 정제 1정.
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실험적: 시퀀스 2: 처리 B-A-C-D
이 연구는 4개의 단일 용량 치료 기간으로 구성됩니다.
연속적인 약물 투여는 최소 7일에서 최대 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 8, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 8mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 16, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 16mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 32, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 32mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 64, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 64mg 정제 1정.
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실험적: 시퀀스 3: 처리 C-B-D-A
이 연구는 4개의 단일 용량 치료 기간으로 구성됩니다.
연속적인 약물 투여는 최소 7일에서 최대 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 8, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 8mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 16, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 16mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 32, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 32mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 64, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 64mg 정제 1정.
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실험적: 시퀀스 4: 치료 D-C-A-B
이 연구는 4개의 단일 용량 치료 기간으로 구성됩니다.
연속적인 약물 투여는 최소 7일에서 최대 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 8, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 8mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 16, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 16mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 32, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 32mg 정제 1정.
유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 64, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
4가지 치료 순서 각각에서 히드로모르폰 64mg 정제 1정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 하이드로모르폰 농도
기간: 투약 후 최대 72시간까지 20 시점
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순차적인 혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 72시간 동안 수집됩니다.
이 연구에는 총 4개의 5일 치료 기간이 있습니다.
치료 기간은 7일에서 14일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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투약 후 최대 72시간까지 20 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 12주
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약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017692
- 42801PAI1010 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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