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Efeito da dose na farmacocinética da hidromorfona OROS em condições de jejum em participantes saudáveis ​​de Taiwan

15 de novembro de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo de proporcionalidade de dose cruzada, randomizado, aberto e de dose única para avaliar o efeito da dose na farmacocinética de 8, 16, 32 e 64 mg de hidromorfona OROS em condições de jejum em indivíduos adultos saudáveis ​​de Taiwan

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de OROS Hydromorphone em participantes taiwaneses adultos saudáveis ​​após a administração oral de 4 dosagens diferentes de 8, 16, 32 e 64 mg em condições de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso, como jogar uma moeda), aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), cruzado de 4 vias (os participantes recebem diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo) em participantes taiwaneses adultos saudáveis. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para 1 das 4 diferentes sequências de tratamento possíveis e receberão todos os tratamentos na ordem especificada pelo cronograma de randomização. O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto que consiste em 4 períodos de tratamento de dose única e avaliações de fim de estudo ou retirada. Durante os períodos de tratamento aberto, os participantes permanecerão no centro até a conclusão da farmacocinética [PK] de 72 horas (como o medicamento é absorvido no corpo, distribuído dentro do corpo e como é removido do corpo ao longo hora) amostra de sangue no Dia 4. Um período de washout de 7 a 14 dias (período sem receber tratamento) separará os períodos de tratamento aberto. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas na faixa de dosagem investigada. A duração da participação no estudo para um participante individual será de aproximadamente 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 25 kg/m², inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg - Os participantes devem utilizar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 1 mês após o estudo for concluído - Cada participante receberá um teste de desafio com naloxona para dependência de opioides na triagem. Somente os participantes que passarem neste teste de desafio poderão continuar no estudo. Critérios de exclusão: - Histórico ou doença clínica atual ou qualquer outra condição que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo - Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina - Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) - Uso de certos medicamentos prescritos ou não prescritos e consumo de produtos que possam interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1: Tratamento A-D-B-C
O estudo consiste em 4 períodos de tratamento de dose única. As administrações sucessivas de medicamentos serão separadas por um período de washout de pelo menos 7 e não mais de 14 dias.
Medicamento: Tratamento A: Hidromorfona 8 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 8, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 8 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento B: Hidromorfona 16 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 16, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 16 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento C: Hidromorfona 32 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 32, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 32 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento D: Hidromorfona 64 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 64, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de hidromorfona 64 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Experimental: Sequência 2: Tratamento B-A-C-D
O estudo consiste em 4 períodos de tratamento de dose única. As administrações sucessivas de medicamentos serão separadas por um período de washout de pelo menos 7 e não mais de 14 dias.
Medicamento: Tratamento A: Hidromorfona 8 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 8, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 8 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento B: Hidromorfona 16 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 16, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 16 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento C: Hidromorfona 32 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 32, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 32 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento D: Hidromorfona 64 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 64, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de hidromorfona 64 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Experimental: Sequência 3: Tratamento C-B-D-A
O estudo consiste em 4 períodos de tratamento de dose única. As administrações sucessivas de medicamentos serão separadas por um período de washout de pelo menos 7 e não mais de 14 dias.
Medicamento: Tratamento A: Hidromorfona 8 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 8, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 8 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento B: Hidromorfona 16 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 16, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 16 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento C: Hidromorfona 32 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 32, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 32 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento D: Hidromorfona 64 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 64, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de hidromorfona 64 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Experimental: Sequência 4: Tratamento D-C-A-B
O estudo consiste em 4 períodos de tratamento de dose única. As administrações sucessivas de medicamentos serão separadas por um período de washout de pelo menos 7 e não mais de 14 dias.
Medicamento: Tratamento A: Hidromorfona 8 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 8, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 8 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento B: Hidromorfona 16 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 16, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 16 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento C: Hidromorfona 32 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 32, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de Hidromorfona 32 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.
Medicamento: Tratamento D: Hidromorfona 64 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 64, forma= comprimido, via= via oral. Um comprimido de hidromorfona 64 mg em cada uma das 4 sequências de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de hidromorfona
Prazo: 20 pontos de tempo até 72 horas após a dose
Amostras de sangue sequenciais são coletadas ao longo de 72 horas durante cada período de tratamento. O estudo tem um total de quatro períodos de tratamento de 5 dias. Os períodos de tratamento são separados por um período de washout de 7 a 14 dias.
20 pontos de tempo até 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 12 semanas
Aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento A: Hidromorfona 8 mg

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