Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dosis op de farmacokinetiek van OROS-hydromorfon onder nuchtere omstandigheden bij gezonde Taiwanese deelnemers

15 november 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, cross-over dosisproportionaliteitsstudie om het effect van de dosis op de farmacokinetiek van 8, 16, 32 en 64 mg OROS hydromorfon onder nuchtere omstandigheden te evalueren bij gezonde volwassen Taiwanese proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van OROS Hydromorphone bij gezonde volwassen Taiwanese deelnemers na orale toediening van 4 verschillende dosissterktes van 8, 16, 32 en 64 mg in nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerd (studiegeneesmiddel wordt toevallig toegewezen zoals het opgooien van een munt), open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), 4-way crossover (deelnemers krijgen verschillende interventies opeenvolgend tijdens de proef) studie bij gezonde volwassen Taiwanese deelnemers. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 verschillende mogelijke behandelingsreeksen en krijgen alle behandelingen in de volgorde die is aangegeven in het randomisatieschema. De studie bestaat uit een screeningsfase, een open-label behandelingsfase bestaande uit 4 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis, en evaluaties aan het einde van de studie of het staken van de behandeling. Tijdens de open-label behandelingsperioden blijven de deelnemers in het centrum tot voltooiing van de 72-uurs farmacokinetiek [PK] (hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en hoe het over een langere periode uit het lichaam wordt verwijderd). tijd) bloedmonster op dag 4. Een wash-outperiode van 7 tot 14 dagen (periode waarin geen behandeling wordt gegeven) scheidt de open-label behandelingsperioden. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd over het onderzochte dosisbereik. De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer zal ongeveer 12 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Body mass index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m², inclusief en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg - Deelnemers moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 1 maand na de studie is voltooid - Elke deelnemer krijgt bij de screening een naloxon-provocatietest voor opioïdenafhankelijkheid. Alleen deelnemers die slagen voor deze uitdagingstest mogen doorgaan met het onderzoek. Uitsluitingscriteria: - Geschiedenis van of huidige klinische medische ziekte of enige andere aandoening waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren. - Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek - Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - Gebruik van bepaalde voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen en gebruik van producten die het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1: Behandeling A-D-B-C
De studie bestaat uit 4 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis. Opeenvolgende medicijntoedieningen worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 en maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Behandeling A: Hydromorfon 8 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 8, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 8 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling B: Hydromorfon 16 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 16, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 16 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling C: Hydromorfon 32 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 32, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 32 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling D: Hydromorfon 64 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 64, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 64 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Experimenteel: Volgorde 2: Behandeling B-A-C-D
De studie bestaat uit 4 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis. Opeenvolgende medicijntoedieningen worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 en maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Behandeling A: Hydromorfon 8 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 8, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 8 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling B: Hydromorfon 16 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 16, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 16 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling C: Hydromorfon 32 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 32, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 32 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling D: Hydromorfon 64 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 64, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 64 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Experimenteel: Volgorde 3: Behandeling C-B-D-A
De studie bestaat uit 4 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis. Opeenvolgende medicijntoedieningen worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 en maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Behandeling A: Hydromorfon 8 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 8, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 8 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling B: Hydromorfon 16 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 16, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 16 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling C: Hydromorfon 32 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 32, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 32 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling D: Hydromorfon 64 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 64, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 64 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Experimenteel: Volgorde 4: Behandeling D-C-A-B
De studie bestaat uit 4 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis. Opeenvolgende medicijntoedieningen worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 en maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Behandeling A: Hydromorfon 8 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 8, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 8 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling B: Hydromorfon 16 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 16, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 16 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling C: Hydromorfon 32 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 32, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 32 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.
Geneesmiddel: Behandeling D: Hydromorfon 64 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 64, vorm= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet Hydromorphone 64 mg in elk van de 4 behandelingsreeksen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma hydromorfonconcentraties
Tijdsspanne: 20 tijdstippen tot 72 uur na toediening
Tijdens elke behandelingsperiode worden gedurende 72 uur sequentiële bloedmonsters afgenomen. De studie heeft in totaal vier behandelingsperioden van 5 dagen. De behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasperiode van 7 tot 14 dagen.
20 tijdstippen tot 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
Ongeveer 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Behandeling A: Hydromorfon 8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren