Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозы на фармакокинетику гидроморфона OROS натощак у здоровых тайваньских участников

15 ноября 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Однократное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование пропорциональности дозы для оценки влияния дозы на фармакокинетику 8, 16, 32 и 64 мг гидроморфона OROS в условиях натощак у здоровых взрослых тайваньских субъектов.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики гидроморфона OROS у здоровых взрослых тайваньских участников после перорального приема 4 различных дозировок 8, 16, 32 и 64 мг натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно, как подбрасывание монеты), открытое (все участники знают, что это за вмешательство), четырехстороннее перекрестное исследование (участники последовательно получают различные вмешательства в ходе испытания) у здоровых взрослых тайваньских участников. Все участники будут случайным образом распределены по 1 из 4 различных возможных последовательностей лечения и получат все виды лечения в порядке, указанном в графике рандомизации. Исследование состоит из фазы скрининга, открытой фазы лечения, состоящей из 4 периодов лечения однократной дозой, и оценки окончания исследования или отмены. Во время открытых периодов лечения участники будут оставаться в центре до завершения 72-часовой фармакокинетики [ФК] (как лекарство всасывается в организме, распределяется в организме и как оно выводится из организма в течение время) образец крови на 4-й день. Период вымывания продолжительностью от 7 до 14 дней (период отсутствия лечения) будет разделять периоды открытого лечения. Безопасность и переносимость будут оцениваться в исследованном диапазоне доз. Продолжительность участия в исследовании для отдельного участника составит приблизительно 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м² включительно и масса тела не менее 50 кг - Участники должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 1 месяца после окончания исследования. исследование завершено. Каждый участник получит налоксоновый контрольный тест на опиоидную зависимость при скрининге. Только те участники, которые пройдут этот контрольный тест, будут допущены к участию в исследовании. Критерии исключения: - История или текущее клиническое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или может помешать интерпретации результатов исследования. - Клинически значимые аномальные показатели крови, клинической химии или анализа мочи - Клинически значимые аномалии при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях - Использование определенных рецептурных или безрецептурных лекарств, а также потребление продуктов, которые могут помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1: Лечение A-D-B-C
Исследование состоит из 4 периодов лечения одной дозой. Последующие введения препарата будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 и не более 14 дней.
Лекарство: Лечение А: Гидроморфон 8 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 8, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 8 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение B: Гидроморфон 16 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 16, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 16 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение C: Гидроморфон 32 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 32, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 32 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение D: гидроморфон 64 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 64, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 64 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Экспериментальный: Последовательность 2: Лечение B-A-C-D
Исследование состоит из 4 периодов лечения одной дозой. Последующие введения препарата будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 и не более 14 дней.
Лекарство: Лечение А: Гидроморфон 8 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 8, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 8 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение B: Гидроморфон 16 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 16, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 16 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение C: Гидроморфон 32 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 32, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 32 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение D: гидроморфон 64 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 64, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 64 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Экспериментальный: Последовательность 3: Лечение C-B-D-A
Исследование состоит из 4 периодов лечения одной дозой. Последующие введения препарата будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 и не более 14 дней.
Лекарство: Лечение А: Гидроморфон 8 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 8, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 8 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение B: Гидроморфон 16 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 16, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 16 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение C: Гидроморфон 32 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 32, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 32 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение D: гидроморфон 64 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 64, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 64 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Экспериментальный: Последовательность 4: Лечение D-C-A-B
Исследование состоит из 4 периодов лечения одной дозой. Последующие введения препарата будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 и не более 14 дней.
Лекарство: Лечение А: Гидроморфон 8 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 8, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 8 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение B: Гидроморфон 16 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 16, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 16 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение C: Гидроморфон 32 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 32, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 32 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.
Лекарство: Лечение D: гидроморфон 64 мг.
тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 64, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка Гидроморфона 64 мг в каждой из 4 последовательностей лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации гидроморфона в плазме
Временное ограничение: 20 временных точек до 72 часов после введения дозы
Последовательные образцы крови собирают в течение 72 часов в течение каждого периода лечения. Исследование включает в общей сложности четыре 5-дневных периода лечения. Периоды лечения разделены 7-14-дневным периодом вымывания.
20 временных точек до 72 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 12 недель
Примерно 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017692
  • 42801PAI1010 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Лечение А: Гидроморфон 8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться