D-vitamin-pótlás sclerosis multiplexben
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a D-vitamin-pótlásról szklerózis multiplexben
Kimutatták, hogy az alacsony D-vitamin szint növeli a szklerózis multiplex (MS) kialakulásának kockázatát, és az alacsonyabb D-vitamin szinttel rendelkező SM-es betegeknél nagyobb a rohamok kockázata. Nem ismert azonban, hogy az SM-ben szenvedőknek adott kiegészítő D-vitamin csökkenti-e a rohamok kockázatát, és egyes kutatások azt sugallják, hogy a D-vitamin akár káros is lehet az SM-ben szenvedők számára.
Ebben a klinikai vizsgálatban a visszaeső-remittáló SM-ben szenvedő betegek nagy vagy alacsony dózisú orális D-vitamint kapnak az SM-re jóváhagyott terápia, a glatiramer-acetát mellett. A betegeket két évig értékelik, és meghatározzák a nagy dózisú D-vitamin-pótlás hatását az SM-rohamok arányára, valamint az új elváltozások számára és az agytérfogat változására az MRI-n. Ennek a társulásnak a létrehozása jelentős hatással lesz az SM-ben szenvedő egyének kezelésére világszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin-hiány a közelmúltban a szklerózis multiplexre (MS) való hajlam kockázati tényezőjévé vált. A kutató megfigyelési adatai azt sugallják, hogy a visszaeső-remittáló SM-ben szenvedő betegek alacsonyabb D-vitamin-szintje magasabb későbbi relapszusaránnyal jár. Nem ismert azonban, hogy az ilyen betegek D-vitamin-pótlása csökkenti-e az exacerbáció kockázatát. Történelmileg számos olyan táplálék-kiegészítő, amely hasznosnak tűnt a különböző betegségek megfigyeléses vizsgálataiban, nem bizonyult előnyösnek vagy károsnak bizonyult a randomizált vizsgálatok során. Ezenkívül a közelmúltban egy D-vitamin válaszelemet azonosítottak a humán leukocita-antigén (HLA)-DRB1*15 promoter régiójában, amely génről úgy gondolják, hogy kritikus szerepet játszik az autoimmun válasz kiváltásában SM-ben, és az 1,25-dihidroxi-D3-vitamin fokozza az expressziót. in vitro, ami arra utal, hogy a D-vitamin pótlása akár káros is lehet kialakult SM-ben.
Ez egy randomizált, kettős-vak vizsgálat a glatiramer-acetát kiegészítéseként alkalmazott nagy és alacsony dózisú D3-vitamin-kiegészítésről 172, visszaeső-remittáló SM-ben szenvedő betegen. Az alanyokat véletlenszerűen 600 NE vagy 5000 NE orális D3-vitaminra osztják két éven keresztül. Standardizált agyi MRI-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor, valamint az első és a második év végén. Felmérik a nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés hatását a visszaesések számára, az új elváltozások számára az agyi MRI-re, valamint az agytérfogat változására. Ezeknek az összefüggéseknek a létrehozása jelentős hatással lesz az SM-ben szenvedő betegek kezelésére világszerte, és okot ad a D-vitaminnak az SM immunpatogenezisében betöltött szerepének további vizsgálatára, ami esetleg új terápiás célpontok meghatározásához vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok
- Dignity Health Medical Foundation
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Yale University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
- Anne Arundel Health System Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a Mágneses Rezonancia Képalkotás MS-ben (MAGNIMS) kritériumainak a visszaeső-remittáló MS esetében
- Életkor 18-50 év
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám ≤ 4,0
- Az SM-betegség időtartama ≤ 10 év, ha McDonald Relapse Remitting Sclerosis Multiplex (RRMS;) ≤ 1 év, ha megfelel a MAGNIMS RRMS kritériumoknak, de nem a McDonald RRMS kritériumoknak
- Ha a beteg megfelel a McDonald RRMS kritériumainak (nem pedig a McDonald Clinically
Izolált szindróma (CIS), amely ma MAGNIMS MS-nek minősül):
- Egy klinikai rohamon kellett átesnie az elmúlt két évben, és legalább egy új csendes T2-es vagy gadolínium-fokozó elváltozásnak kellett lennie agyi MRI-n az elmúlt évben VAGY
- Két klinikai rohamot kellett átélnie az elmúlt két évben, amelyek közül az egyik az elmúlt évben történt
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a terhesség megelőzésének legalább egy formáját alkalmazni a vizsgálat során.
- 25-hidroxi-D-vitamin szintje ≥ 15 ng/ml volt az elmúlt 30 napban
- Hajlandónak kell lennie abbahagyni a kiegészítő D-vitamin szedését, kivéve a multivitamin részeként, és hajlandónak kell lennie arra, hogy ne szedjen csukamájolajat.
Kizárási kritériumok:
- Ne légy terhes vagy szoptat
- Nincs folyamatos vese- vagy májbetegség
- Nem ismert vesegyulladás, hiperkalcémia, sarcoidosis vagy más súlyos krónikus betegség, beleértve a rákot (a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómán kívül), szívbetegséget vagy HIV-t.
- Nincs folyamatos pajzsmirigy-túlműködés vagy aktív Mycobacterium fajokkal való fertőzés
- Nincs ismert gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, cöliákia/gluténintolerancia) vagy felszívódási zavarral járó gyógyszerek alkalmazása.
- Az elmúlt hat hónapban nem fordult elő alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés saját bevallása szerint.
- Korábban nem szerepelt rituximab-kezelés, semmilyen kemoterápiás szer vagy teljes limfoid besugárzás. Az elmúlt hat hónapban nem részesült kezelésben natalizumabbal, fingolimoddal vagy fumaráttal. Ha a beteg glatiramer-acetátot kapott, nem volt kitéve három hónapnál hosszabb kezelésnek. Nincs kezelés más, nem jóváhagyott MS-kezeléssel.
- A szűrés előtt egy hónapig tilos béta-interferon vagy glatiramer-acetát terápia
- Ne használjon napi 1000 NE D3-vitaminnál többet a szűrést megelőző három hónapban
- Nincs olyan feltétel, amely korlátozná az MRI-eljárások befejezésének valószínűségét
- Tilos a tiazid diuretikumok, digoxin, diltiazem, verapamil, cimetidin, heparin, kis molekulatömegű heparin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, rutin kortikoszteroidok (pl. havi szteroidok, napi stb.), rifampin vagy kolesztiramin.
- Nincs szteroid a szűrést követő egy hónapon belül.
- Nem öngyilkos a szűrési látogatáson (nem támogatható, ha "igen" a válasz a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 1. kérdésére az ELMÚLT 2 HÓNAPBAN; vagy "igen" a válasz a C-SSRS 2-5. kérdésére az ELMÚLT 6 HÓNAPBAN vagy igennel válaszol az ELMÚLT 5 ÉV során elkövetett öngyilkossági vagy előkészítő kísérletekre, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf).
- A szérum kalcium >0,2 mg/dl a normálérték felső határa felett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú D3-vitamin
|
A betegeket alacsony dózisú (600 NE/nap) és nagy dózisú (5000 NE/nap) D3-vitaminra osztják be a glatiramer-acetát (Copaxone) kiegészítéseként.
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú D3-vitamin
|
A betegeket alacsony dózisú (600 NE/nap) és nagy dózisú (5000 NE/nap) D3-vitaminra osztják be a glatiramer-acetát (Copaxone) kiegészítéseként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesést tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 2 év
|
A megerősített relapszus a központi idegrendszerre utaló új vagy súlyosbodó tünetek, amelyek legalább 24 órán át tartanak, és legalább 30 nappal az előző roham óta jelentkeznek, és az EDSS (>= 0,5 pont) vagy a funkcionális rendszerek (FS) romlása kíséri. ) skálák (2 pont legalább egy FS skálán vagy 1 pont >= két FS skálán).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves visszaesési arány
Időkeret: 2 év
|
Átlagos visszaesések évente
|
2 év
|
|
Kezelést igénylő visszaesések száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Új vagy megnagyobbodó T2 léziók száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A tartósan fogyatékossággal élő résztvevők aránya
Időkeret: 2 év
|
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy standard neurológiai vizsgálaton alapuló ordinális klinikai értékelési skála, amelyet a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek globális neurológiai károsodásának mérésére használnak.
Minimum 0,0-tól (normál vizsgálat) 10,0-ig (SM miatti halálozás) félpontos lépésekben mozog.
Egy résztvevő fogyatékossága tartósan előrehaladottnak minősül, ha az EDSS-pontszám a 12. hónapban legalább 1,0 ponttal nő, amit az egy évvel későbbi (24. hónap) záróvizsgán megerősítenek.
|
2 év
|
|
Változás a sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) pontszámában
Időkeret: 2 év
|
A Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fogyatékosságának három részből álló mérőszáma, beleértve a lábfunkciót/ambulációt, a kar/kéz funkciót és a kognitív funkciókat. A három független mértéknek különböző mértékegységei vannak. Vegyük a kar/kéz funkcióteszt reciprokát, majd minden mértéket Z-pontszámmá alakítunk. Az egyes mértékek Z-pontszámainak átlaga adja az MSFC összetett Z-pontszámot. A 0-s Z-pontszám a populáció átlagát jelenti, a pozitív pontszámok pedig kisebb fogyatékosságra utalnak. Az MSFC-t kiinduláskor és 2 év alatt még négyszer mérték. |
2 év
|
|
Az alacsony kontrasztú élesség változása
Időkeret: 2 év
|
Az alacsony kontrasztú élességet binokuláris látásként mértük egy 2,5%-os Sloan-diagramon 2 méter távolságból.
A diagram arra szolgál, hogy tesztelje a fokozatosan kisebb, 2,5%-os kontrasztszintű szürke betűk megkülönböztetésének képességét fehér háttér előtt.
Az alacsony kontrasztú élességmérőt az összes olvasott betű alapján pontozzák, és 0-tól (nincs olvasott betű) 60-ig (minden betű olvasható).
Alacsony kontrasztú élességet mértek a kiinduláskor, és 2 év alatt még négyszer, és a magasabb pontszámok jobb alacsony kontrasztú élességet jeleznek.
|
2 év
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: 2 év
|
A Sclerosis Multiplex Functional Assessment of Sclerosis (FAMS) kérdőíve az életminőség (QOL) eszköz, amelyet ebben a vizsgálatban használtak.
44 kérdésből áll, és az összpontszám 0-tól 176-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig jobb QOL-t jeleznek.
A FAMS kérdőívet a kiinduláskor és 2 év alatt még négyszer kaptuk meg.
|
2 év
|
|
Az agy parenchimális térfogatának változása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A normalizált szürkeállomány térfogatának változása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Változás a kérgi vastagságban
Időkeret: 2 év
|
Ezt az eredménymutatót nem lehet elemezni
|
2 év
|
|
Hypercalcaemia kialakulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Nephrolithiasis kialakulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00049137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .