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Suplementação de Vitamina D na Esclerose Múltipla

12 de setembro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo controlado randomizado da suplementação de vitamina D na esclerose múltipla

Baixos níveis de vitamina D demonstraram aumentar o risco de uma pessoa desenvolver esclerose múltipla (EM), e pacientes com EM que têm níveis mais baixos de vitamina D correm maior risco de ter ataques. No entanto, não se sabe se a suplementação de vitamina D para pessoas com esclerose múltipla reduz o risco de ataques, e algumas pesquisas sugerem que a vitamina D pode até ser prejudicial para pessoas com esclerose múltipla.

Neste ensaio clínico, os pacientes com EM remitente-recorrente receberão doses altas ou baixas de vitamina D oral, além de uma terapia aprovada para EM, acetato de glatirâmer. Os pacientes serão avaliados por dois anos, e o efeito da suplementação de vitamina D em altas doses na taxa de ataques de EM e no número de novas lesões e alteração no volume cerebral na ressonância magnética será determinado. Estabelecer esta associação terá grandes implicações para o tratamento de indivíduos com EM em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência de vitamina D surgiu recentemente como um fator de risco para a suscetibilidade à esclerose múltipla (EM). Os dados observacionais do investigador sugerem que níveis mais baixos de vitamina D em pacientes com EM remitente-recorrente estão associados a uma taxa de recaída subsequente mais alta. No entanto, não se sabe se o fornecimento de suplementação de vitamina D a esses pacientes reduz o risco de exacerbação. Historicamente, vários suplementos nutricionais que pareciam ser úteis em estudos observacionais de várias doenças não demonstraram benefício ou foram prejudiciais em ensaios randomizados. Além disso, um elemento de resposta à vitamina D foi recentemente identificado na região promotora do antígeno leucocitário humano (HLA)-DRB1*15, o gene que se acredita ser crítico para iniciar a resposta autoimune na EM, e 1,25-diidroxivitamina D3 aumenta a expressão do gene in vitro, sugerindo que a suplementação de vitamina D pode até ser prejudicial na EM estabelecida.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego de suplementação de vitamina D3 de alta versus baixa dose como um complemento ao acetato de glatiramer em 172 pacientes com EM remitente-recorrente. Os indivíduos serão randomizados para 600 UI ou 5.000 UI de vitamina D3 oral diariamente por dois anos. Uma ressonância magnética cerebral padronizada será realizada no início e no final do primeiro e segundo anos. Será avaliado o impacto da suplementação com altas doses de vitamina D no número de recaídas, no número de novas lesões na ressonância magnética cerebral e na alteração do volume cerebral. O estabelecimento dessas associações terá grandes implicações para o tratamento de pacientes com EM em todo o mundo e fornecerá justificativa para futuras investigações sobre o papel da vitamina D na imunopatogênese da EM, possivelmente levando à identificação de novos alvos terapêuticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve atender aos critérios de Ressonância Magnética em MS (MAGNIMS) para EM recorrente-remitente
  • Idade 18 a 50 anos
  • Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤ 4,0
  • Duração da doença de EM ≤ 10 anos se a Esclerose Múltipla Remitente Recidivante de McDonald (EMRR;) ≤ 1 ano se atender aos critérios MAGNIMS RRMS, mas não aos critérios McDonald RRMS
  • Se o paciente atender aos critérios de McDonald RRMS (em vez de McDonald Clinicamente

Síndrome Isolada (CIS) que agora é classificada como MAGNIMS MS):

  • Deve ter tido um ataque clínico nos últimos dois anos e pelo menos uma nova lesão silenciosa T2 ou realçada por gadolínio na ressonância magnética cerebral no ano anterior OU
  • Deve ter tido dois ataques clínicos nos últimos dois anos, um dos quais ocorreu no ano passado
  • As mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostas a usar pelo menos uma forma de prevenção da gravidez durante o estudo.
  • Deve ter tido um nível de 25-hidroxivitamina D de ≥ 15 ng/mL nos últimos 30 dias
  • Deve estar disposto a parar de tomar suplementos adicionais de vitamina D, exceto como parte de um multivitamínico, e deve estar disposto a não tomar óleo de fígado de bacalhau.

Critério de exclusão:

  • Não estar grávida ou amamentando
  • Sem doença renal ou hepática em curso
  • Sem história conhecida de nefrolitíase, hipercalcemia, sarcoidose ou outra doença crônica grave, incluindo câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele), doença cardíaca ou HIV.
  • Sem hipertireoidismo em curso ou infecção ativa com espécies de Mycobacterium
  • Sem doença gastrointestinal conhecida (colite ulcerosa, doença de Crohn, doença celíaca/intolerância ao glúten) ou uso de medicamentos associados à má absorção.
  • Sem história de abuso autorrelatado de álcool ou substâncias nos últimos seis meses.
  • Sem história prévia de tratamento com rituximabe, qualquer agente quimioterápico ou irradiação linfoide total. Nenhum tratamento nos últimos seis meses com natalizumabe, fingolimode ou fumarato. Se o paciente recebeu acetato de glatiramer, ele não foi exposto a mais de três meses de tratamento. Nenhum tratamento com outras terapias não aprovadas para EM.
  • Nenhum uso de interferon beta ou terapia com acetato de glatiramer por um mês antes da triagem
  • Não usar mais de 1.000 UI de vitamina D3 diariamente nos três meses anteriores à triagem
  • Nenhuma condição que limite a probabilidade de concluir os procedimentos de ressonância magnética
  • Não usar diuréticos tiazídicos, digoxina, diltiazem, verapamil, cimetidina, heparina, heparina de baixo peso molecular, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, corticosteróides de rotina (p.
  • Nenhum esteróide dentro de um mês após a triagem.
  • Não suicida na visita de triagem (inelegível se responder "sim" à pergunta 1 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos ÚLTIMOS 2 MESES; ou responder "sim" às perguntas 2-5 no C-SSRS nos ÚLTIMOS 6 MESES ; ou responde "sim" a tentativas de suicídio ou tentativas preparatórias nos ÚLTIMOS 5 ANOS , http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf).
  • Cálcio sérico >0,2 mg/dL acima do limite superior do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixa dose de vitamina D3
Medicamento: Vitamina D3
Os pacientes receberão uma dose baixa (600 UI/dia) versus uma dose alta (5.000 UI/dia) de vitamina D3 como terapia complementar ao acetato de glatirâmer (Copaxone).
Comparador Ativo: Alta dose de vitamina D3
Medicamento: Vitamina D3
Os pacientes receberão uma dose baixa (600 UI/dia) versus uma dose alta (5.000 UI/dia) de vitamina D3 como terapia complementar ao acetato de glatirâmer (Copaxone).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos que Experimentam uma Recaída
Prazo: 2 anos
Recaída confirmada definida como novos ou agravamento de sintomas atribuíveis ao sistema nervoso central, com duração mínima de 24 horas, ocorridos há pelo menos 30 dias desde o ataque anterior, acompanhados de agravamento do EDSS (>= 0,5 pontos) ou dos Sistemas Funcionais (SF ) escalas (2 pontos em pelo menos uma escala FS ou 1 ponto em >= duas escalas FS).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada
Prazo: 2 anos
Média de recaídas por ano
2 anos
Número de recaídas que requerem tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de lesões T2 novas ou em expansão
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de participantes com progressão sustentada de incapacidade
Prazo: 2 anos
A Expanded Disability Status Scale (EDSS) é uma escala de classificação clínica ordinal baseada em um exame neurológico padrão e é usada para medir o comprometimento neurológico global em pessoas com esclerose múltipla (EM). Varia de um mínimo de 0,0 (exame normal) a 10,0 (morte por EM) em incrementos de meio ponto. Um participante será considerado como tendo progressão sustentada da incapacidade se houver um aumento na pontuação do EDSS no mês 12 em pelo menos 1,0 ponto, confirmado no exame final um ano depois (mês 24).
2 anos
Alteração na pontuação do Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: 2 anos

O Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) é uma medida de incapacidade em três partes para pessoas com esclerose múltipla, incluindo medidas de função das pernas/deambulação, função dos braços/mãos e função cognitiva. As três medidas independentes têm unidades diferentes. Tomamos o recíproco do teste de função braço/mão e depois convertemos todas as medidas em escores Z. A média das pontuações Z de cada medida produz a pontuação Z composta MSFC. Uma pontuação Z de 0 representa a média da população e pontuações positivas indicam menos deficiência.

O MSFC foi medido no início do estudo e até mais 4 vezes ao longo de 2 anos.
2 anos
Alteração na acuidade de baixo contraste
Prazo: 2 anos
A acuidade de baixo contraste foi medida como visão binocular em um gráfico Sloan de 2,5% a uma distância de 2 metros. O gráfico é usado para testar a capacidade de discriminar letras cinzas gradualmente menores com um nível de contraste de 2,5% contra um fundo branco. A medida de acuidade de baixo contraste é pontuada como o total de letras lidas e varia de 0 (nenhuma letra lida) a 60 (todas as letras lidas). A acuidade de baixo contraste foi medida no início e até 4 vezes mais ao longo de 2 anos e pontuações mais altas indicam melhor acuidade de baixo contraste.
2 anos
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 2 anos
O questionário de Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (FAMS) é o instrumento de qualidade de vida (QV) usado neste estudo. É composto por 44 questões e a pontuação total pode variar de 0 a 176, sendo que pontuações mais altas indicam melhor QV. O questionário FAMS foi obtido no início do estudo e até mais 4 vezes ao longo de 2 anos.
2 anos
Alteração no volume do parênquima cerebral
Prazo: 2 anos
2 anos
Mudança no Volume de Massa Cinzenta Normalizada
Prazo: 2 anos
2 anos
Mudança na Espessura Cortical
Prazo: 2 anos
Incapaz de analisar esta medida de resultado
2 anos
Desenvolvimento de hipercalcemia
Prazo: 2 anos
2 anos
Desenvolvimento de Nefrolitíase
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Dignity Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00049137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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