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Integrazione di vitamina D nella sclerosi multipla

12 settembre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio controllato randomizzato sull'integrazione di vitamina D nella sclerosi multipla

È stato dimostrato che bassi livelli di vitamina D aumentano il rischio di una persona di sviluppare la sclerosi multipla (SM) e i pazienti con SM che hanno livelli di vitamina D inferiori corrono un rischio maggiore di avere attacchi. Tuttavia, non è noto se la somministrazione di vitamina D supplementare alle persone con SM riduca il rischio di attacchi e alcune ricerche suggeriscono che la vitamina D potrebbe persino essere dannosa per le persone con SM.

In questo studio clinico, i pazienti con SM recidivante-remittente riceveranno vitamina D orale ad alte o basse dosi oltre a una terapia approvata per la SM, il glatiramer acetato. I pazienti saranno valutati per due anni e sarà determinato l'effetto dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi sul tasso di attacchi di SM e sul numero di nuove lesioni e sulla variazione del volume cerebrale sulla risonanza magnetica. La creazione di questa associazione avrà importanti implicazioni per il trattamento delle persone con SM in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza di vitamina D è recentemente emersa come fattore di rischio per la suscettibilità alla sclerosi multipla (SM). I dati osservazionali dello sperimentatore suggeriscono che livelli più bassi di vitamina D nei pazienti con SM recidivante-remittente sono associati a un tasso di recidiva successivo più elevato. Tuttavia, non è noto se fornire un'integrazione di vitamina D a tali pazienti porti a una riduzione del rischio di riacutizzazione. Storicamente, diversi supplementi nutrizionali che sembravano essere utili negli studi osservazionali di varie malattie non hanno dimostrato un beneficio o erano dannosi negli studi randomizzati. Inoltre, un elemento di risposta alla vitamina D è stato recentemente identificato nella regione del promotore dell'antigene leucocitario umano (HLA)-DRB1*15, il gene ritenuto fondamentale per l'avvio della risposta autoimmune nella SM, e l'1,25-diidrossivitamina D3 aumenta l'espressione del gene in vitro, suggerendo che l'integrazione di vitamina D potrebbe persino essere dannosa nella SM conclamata.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di supplementazione di vitamina D3 ad alto rispetto a basso dosaggio come aggiunta al glatiramer acetato in 172 pazienti con SM recidivante-remittente. I soggetti saranno randomizzati a 600 UI o 5000 UI di vitamina D3 orale al giorno per due anni. Una scansione MRI cerebrale standardizzata verrà eseguita al basale e alla fine del primo e del secondo anno. Verrà valutato l'impatto dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi sul numero di ricadute, sul numero di nuove lesioni sulla risonanza magnetica cerebrale e sulla variazione del volume cerebrale. La creazione di queste associazioni avrà importanti implicazioni per il trattamento dei pazienti con SM in tutto il mondo e fornirà il fondamento logico per ulteriori indagini sul ruolo della vitamina D nell'immunopatogenesi della SM, portando eventualmente all'identificazione di nuovi bersagli terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri di risonanza magnetica per immagini nella SM (MAGNIMS) per la SM recidivante-remittente
  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 4,0
  • Durata della malattia della SM ≤ 10 anni se McDonald Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS;) ≤ 1 anno se soddisfa i criteri MAGNIMS RRMS ma non i criteri McDonald RRMS
  • Se il paziente soddisfa i criteri McDonald RRMS (piuttosto che McDonald Clinically

Sindrome isolata (CIS) che ora è classificata come MAGNIMS MS:

  • Deve aver avuto un attacco clinico negli ultimi due anni e almeno una nuova lesione silente T2 o gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale nell'ultimo anno OPPURE
  • Deve aver avuto due attacchi clinici negli ultimi due anni, uno dei quali si è verificato nell'ultimo anno
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare almeno una forma di prevenzione della gravidanza durante lo studio.
  • Deve aver avuto un livello di 25-idrossivitamina D ≥ 15 ng/mL negli ultimi 30 giorni
  • Deve essere disposto a interrompere l'assunzione di ulteriori supplementi di vitamina D, tranne che come parte di un multivitaminico, e deve essere disposto a non assumere olio di fegato di merluzzo.

Criteri di esclusione:

  • Non essere incinta o allattare
  • Nessuna malattia renale o epatica in corso
  • Nessuna storia nota di nefrolitiasi, ipercalcemia, sarcoidosi o altre gravi malattie croniche incluso il cancro (diverso dal carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle), malattie cardiache o HIV.
  • Nessun ipertiroidismo in atto o infezione attiva da specie Mycobacterium
  • Nessuna malattia gastrointestinale nota (colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia/intolleranza al glutine) o uso di farmaci associati a malassorbimento.
  • Nessuna storia di abuso di alcol o sostanze autodichiarato negli ultimi sei mesi.
  • Nessuna storia precedente di trattamento con rituximab, qualsiasi agente chemioterapico o irradiazione linfoide totale. Nessun trattamento negli ultimi sei mesi con natalizumab, fingolimod o fumarato. Se il paziente ha ricevuto glatiramer acetato, non è stato esposto a più di tre mesi di trattamento. Nessun trattamento con altre terapie non approvate per la SM.
  • Nessun uso di terapia con interferone beta o glatiramer acetato per un mese prima dello screening
  • Nessun uso di più di 1.000 UI di vitamina D3 al giorno nei tre mesi precedenti lo screening
  • Nessuna condizione che limiterebbe la probabilità di completare le procedure di risonanza magnetica
  • Nessun uso di diuretici tiazidici, digossina, diltiazem, verapamil, cimetidina, eparina, eparina a basso peso molecolare, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, corticosteroidi di routine (ad es. steroidi mensili programmati, giornalieri, ecc.), rifampicina o colestiramina.
  • Niente steroidi entro un mese dallo screening.
  • Non suicidario alla visita di screening (non idoneo se risponde "sì" alla domanda 1 dello screening Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ULTIMI 2 MESI; o risponde "sì" alle domande 2-5 su C-SSRS negli ULTIMI 6 MESI ; o risponde "sì" a tentativi di suicidio o tentativi preparatori negli ULTIMI 5 ANNI , http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf).
  • Calcio sierico >0,2 mg/dL sopra il limite superiore della norma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3 a basso dosaggio
Droga: Vitamina D3
I pazienti verranno assegnati a basse dosi (600 UI/die) rispetto ad alte dosi (5000 UI/die) di vitamina D3 come terapia aggiuntiva al glatiramer acetato (Copaxone).
Comparatore attivo: Vitamina D3 ad alto dosaggio
Droga: Vitamina D3
I pazienti verranno assegnati a basse dosi (600 UI/die) rispetto ad alte dosi (5000 UI/die) di vitamina D3 come terapia aggiuntiva al glatiramer acetato (Copaxone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che subiscono una ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
Ricaduta confermata definita come sintomi nuovi o in peggioramento riferibili al sistema nervoso centrale, della durata di almeno 24 ore, verificatisi almeno 30 giorni dopo l'attacco precedente, accompagnati da peggioramento dell'EDSS (>= 0,5 punti) o dei Sistemi Funzionali (FS ) scale (2 punti su almeno una scala FS o 1 punto su >= due scale FS).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 2 anni
Ricaduta media per anno
2 anni
Numero di recidive che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di partecipanti con progressione sostenuta della disabilità
Lasso di tempo: 2 anni
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è una scala di valutazione clinica ordinale basata su un esame neurologico standard e viene utilizzata per misurare il danno neurologico globale nelle persone con sclerosi multipla (SM). Va da un minimo di 0,0 (esame normale) a 10,0 (morte per SM) con incrementi di mezzo punto. Si riterrà che un partecipante abbia avuto una progressione sostenuta della disabilità se c'è un aumento del punteggio EDSS al mese 12 di almeno 1,0 punti che è confermato nell'esame finale un anno dopo (mese 24).
2 anni
Variazione del punteggio MSFC (Functional Composite) per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 2 anni

Il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) è una misura in tre parti della disabilità per le persone con sclerosi multipla, comprese le misure della funzione della gamba/deambulazione, della funzione del braccio/della mano e della funzione cognitiva. Le tre misure indipendenti hanno unità diverse. Prendiamo il reciproco del test funzionale braccio/mano, quindi convertiamo tutte le misure in punteggi Z. La media dei punteggi Z di ciascuna misura produce il punteggio Z composito MSFC. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione e i punteggi positivi indicano meno disabilità.

La MSFC è stata misurata al basale e fino ad altre 4 volte nell'arco di 2 anni.
2 anni
Modifica dell'acuità a basso contrasto
Lasso di tempo: 2 anni
L'acuità a basso contrasto è stata misurata come visione binoculare su un grafico Sloan al 2,5% a una distanza di 2 metri. Il grafico viene utilizzato per testare la capacità di discriminare lettere grigie gradualmente più piccole con un livello di contrasto del 2,5% su uno sfondo bianco. La misura dell'acuità a basso contrasto viene valutata come totale delle lettere lette e varia da 0 (nessuna lettera letta) a 60 (tutte le lettere lette). L'acuità a basso contrasto è stata misurata al basale e fino a 4 volte in più in 2 anni e punteggi più alti indicano una migliore acuità a basso contrasto.
2 anni
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario per la valutazione funzionale della sclerosi multipla (FAMS) è lo strumento per la qualità della vita (QOL) utilizzato in questo studio. Consiste di 44 domande e il punteggio totale ha un possibile intervallo da 0 a 176, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il questionario FAMS è stato ottenuto al basale e fino ad altre 4 volte nell'arco di 2 anni.
2 anni
Variazione del volume parenchimale cerebrale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione del volume normalizzato della materia grigia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Modifica dello spessore corticale
Lasso di tempo: 2 anni
Impossibile analizzare questa misura del risultato
2 anni
Sviluppo di ipercalcemia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sviluppo della nefrolitiasi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Dignity Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00049137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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