다발성 경화증에서 비타민 D 보충
다발성 경화증에서 비타민 D 보충의 무작위 대조 시험
비타민 D 수치가 낮으면 다발성 경화증(MS) 발병 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 비타민 D 수치가 낮은 MS 환자는 발작 위험이 증가합니다. 그러나 다발성 경화증 환자에게 비타민 D를 보충하는 것이 발작의 위험을 줄이는지 여부는 알려지지 않았으며 일부 연구에서는 비타민 D가 다발성 경화증 환자에게 해로울 수도 있다고 제안합니다.
이 임상 시험에서 재발 완화성 다발성 경화증 환자는 다발성 경화증에 대해 승인된 치료제인 글라티라머 아세테이트와 함께 고용량 또는 저용량 경구용 비타민 D를 투여받게 됩니다. 환자들은 2년 동안 평가될 것이며 고용량 비타민 D 보충이 다발성 경화증 발병률과 새로운 병변의 수 및 MRI에서 뇌 용적의 변화에 미치는 영향이 결정될 것입니다. 이 협회를 설립하는 것은 전 세계적으로 MS를 가진 개인의 치료에 중요한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D 부족은 최근 다발성 경화증(MS)에 대한 감수성의 위험 인자로 등장했습니다. 조사관의 관찰 데이터는 재발-이장성 다발성 경화증 환자의 낮은 비타민 D 수치가 후속 재발률 증가와 관련이 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 환자에게 비타민 D 보충제를 제공하는 것이 악화 위험을 감소시키는지는 알려지지 않았습니다. 역사적으로 다양한 질병에 대한 관찰 연구에 도움이 되는 것으로 보였던 몇 가지 영양 보충제는 무작위 시험에서 이점을 나타내지 않았거나 해로웠습니다. 또한 최근 MS에서 자가면역 반응을 시작하는 데 중요한 것으로 여겨지는 유전자인 인간 백혈구 항원(HLA)-DRB1*15의 프로모터 영역에서 비타민 D 반응 요소가 확인되었으며, 1,25-디하이드록시비타민 D3는 발현을 증가시킵니다. 이는 비타민 D 보충이 확립된 MS에서 해로울 수도 있음을 시사합니다.
이것은 재발 완화성 다발성 경화증 환자 172명을 대상으로 글라티라머 아세테이트에 대한 추가 비타민 D3 보충제의 고용량 대 저용량 비타민 D3 보충에 대한 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 피험자는 2년 동안 매일 600 IU 또는 5000 IU의 경구용 비타민 D3로 무작위 배정됩니다. 표준화된 뇌 MRI 스캔은 기준선과 1년차 및 2년차 말에 수행됩니다. 고용량 비타민 D 보충이 재발 횟수, 뇌 MRI의 새로운 병변 수, 뇌 용적 변화에 미치는 영향을 평가합니다. 이러한 연관성을 확립하는 것은 전 세계 MS 환자 치료에 중요한 영향을 미칠 것이며 MS의 면역 병인에서 비타민 D의 역할에 대한 추가 조사에 대한 이론적 근거를 제공하여 새로운 치료 표적을 식별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Carmichael, California, 미국
- Dignity Health Medical Foundation
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San Francisco, California, 미국
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, 미국
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale University
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국
- Anne Arundel Health System Research Institute
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
- University of Massachusetts
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, 미국
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Swedish Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발 완화 MS에 대한 MAGNIMS(Magnetic Resonance Imaging in MS) 기준을 충족해야 합니다.
- 18세~50세
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 4.0
- MS 질병 기간 ≤ 맥도날드 재발 완화 다발성 경화증(RRMS;)의 경우 10년 ≤ MAGNIMS RRMS 기준을 충족하지만 맥도날드 RRMS 기준을 충족하지 않는 경우 1년
- 환자가 McDonald Clinically가 아닌 McDonald RRMS 기준을 충족하는 경우
현재 MAGNIMS MS로 분류되는 고립 증후군(CIS):
- 지난 2년 동안 임상 발작이 1회 있었고 지난 1년 동안 뇌 MRI에서 최소 1회의 새로운 무증상 T2 또는 가돌리늄 강화 병변이 있어야 합니다. 또는
- 지난 2년 동안 2번의 임상 발작이 있어야 하며, 그 중 하나는 지난 해에 발생했습니다.
- 가임 연령의 여성은 연구 전반에 걸쳐 적어도 한 가지 형태의 임신 예방을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 지난 30일 이내에 25-하이드록시비타민 D 수치가 15ng/mL 이상이어야 합니다.
- 종합 비타민의 일부인 경우를 제외하고 추가적인 비타민 D 보충 복용을 기꺼이 중단해야 하며 대구 간유를 복용하지 않을 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이 아닐 것
- 진행중인 신장 또는 간 질환 없음
- 신결석증, 고칼슘혈증, 유육종증 또는 암(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외), 심장 질환 또는 HIV를 포함한 기타 심각한 만성 질환의 알려진 병력이 없습니다.
- 진행중인 갑상선 기능 항진증 또는 Mycobacterium 종에 대한 활동성 감염 없음
- 알려진 위장병(궤양성 대장염, 크론병, 체강 질병/글루텐 과민증) 또는 흡수 장애와 관련된 약물 사용이 없습니다.
- 지난 6개월 동안 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용의 이력이 없습니다.
- 리툭시맙, 화학요법제 또는 전체 림프계 방사선 조사로 치료한 이력이 없습니다. 지난 6개월 동안 natalizumab, fingolimod 또는 fumarate로 치료하지 않았습니다. 환자가 글라티라머 아세테이트를 투여받은 경우 3개월 이상의 치료에 노출되지 않았습니다. 다발성 경화증에 대해 승인되지 않은 다른 치료법으로 치료하지 않습니다.
- 스크리닝 전 1개월 동안 인터페론 베타 또는 글라티라머 아세테이트 요법을 사용하지 않음
- 스크리닝 전 3개월 동안 매일 1,000 IU 이상의 비타민 D3를 사용하지 않음
- MRI 절차를 완료할 가능성을 제한하는 조건 없음
- 티아지드계 이뇨제, 디곡신, 딜티아젬, 베라파밀, 시메티딘, 헤파린, 저분자량 헤파린, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 일상적인 코르티코스테로이드(예: 매월 정기적인 스테로이드, 매일 등), 리팜핀 또는 콜레스티라민을 사용하지 않습니다.
- 스크리닝 한 달 이내에 스테로이드가 없습니다.
- 스크리닝 방문 시 자살하지 않음(지난 2개월 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 선별 검사의 질문 1에 "예"라고 대답하거나 지난 6개월 동안 C-SSRS의 질문 2-5에 "예"라고 대답한 경우 부적격 또는 지난 5년 동안의 자살 시도 또는 준비 시도에 대해 "예"라고 대답합니다.
- 정상 상한보다 높은 혈청 칼슘 >0.2 mg/dL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 비타민 D3
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환자는 글라티라머 아세테이트(Copaxone)에 대한 추가 요법으로 저용량(600 IU/일)과 고용량(5000 IU/일)의 비타민 D3에 배정됩니다.
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활성 비교기: 고용량 비타민 D3
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환자는 글라티라머 아세테이트(Copaxone)에 대한 추가 요법으로 저용량(600 IU/일)과 고용량(5000 IU/일)의 비타민 D3에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발을 경험한 피험자의 비율
기간: 2 년
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EDSS(>= 0.5점) 또는 기능 시스템(FS ) 척도(적어도 하나의 FS 척도에서 2점 또는 >= 2개의 FS 척도에서 1점).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 재발률
기간: 2 년
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연간 평균 재발
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2 년
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치료가 필요한 재발 횟수
기간: 2 년
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2 년
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새롭거나 커지는 T2 병변의 수
기간: 2 년
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2 년
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지속적인 장애 진행 참가자의 비율
기간: 2 년
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EDSS(확장 장애 상태 척도)는 표준 신경학적 검사를 기반으로 하는 서수 임상 평가 척도이며 다발성 경화증(MS) 환자의 전반적인 신경학적 손상을 측정하는 데 사용됩니다.
반점 단위로 최소 0.0(정상 검사)에서 10.0(MS로 인한 사망) 범위입니다.
12개월째 EDSS 점수가 1년 후(24개월째) 최종 시험에서 최소 1.0점 이상 증가한 경우 참가자는 장애가 지속적으로 진행된 것으로 간주됩니다.
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2 년
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다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 변화
기간: 2 년
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MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)는 다리 기능/보행, 팔/손 기능 및 인지 기능 측정을 포함하여 다발성 경화증이 있는 사람을 위한 세 부분으로 구성된 장애 측정입니다. 세 가지 독립 측정값은 서로 다른 단위를 사용합니다. 우리는 팔/손 기능 테스트의 역수를 취한 다음 모든 측정을 Z-점수로 변환합니다. 각 측정값의 Z-점수의 평균은 MSFC 종합 Z-점수를 산출합니다. Z 점수 0은 모집단 평균을 나타내며 양수 점수는 장애가 적음을 나타냅니다. MSFC는 기준선에서 측정되었으며 2년 동안 최대 4회 더 측정되었습니다. |
2 년
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저조도 시력의 변화
기간: 2 년
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저대비 시력은 2m 거리에서 2.5% Sloan 차트에서 양안시로 측정되었습니다.
이 차트는 흰색 배경에 대해 2.5% 대비 수준으로 점점 더 작은 회색 글자를 구별하는 능력을 테스트하는 데 사용됩니다.
저대비 시력 측정은 읽은 총 문자로 점수가 매겨지며 범위는 0(문자를 읽지 않음)에서 60(모든 문자를 읽음)입니다.
저대비 시력은 기준선에서 측정되었고 2년 동안 최대 4회 더 측정되었으며 점수가 높을수록 저대비 시력이 더 우수함을 나타냅니다.
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2 년
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 2 년
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다발성 경화증의 기능적 평가(FAMS) 설문지는 이 시험에서 사용된 삶의 질(QOL) 도구입니다.
총 44개의 질문으로 구성되어 있으며 총점의 범위는 0에서 176까지 가능하며 점수가 높을수록 QOL이 좋은 것입니다.
FAMS 설문지는 기준선에서 그리고 2년에 걸쳐 최대 4회 더 얻었습니다.
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2 년
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뇌 실질 부피의 변화
기간: 2 년
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2 년
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정규화된 회백질 부피의 변화
기간: 2 년
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2 년
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피질 두께의 변화
기간: 2 년
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이 결과 측정을 분석할 수 없습니다.
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2 년
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고칼슘혈증의 발달
기간: 2 년
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2 년
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신장 결석증의 발달
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- NA_00049137
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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