Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä multippeliskleroosissa

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu D-vitamiinilisän saamisesta multippeliskleroosissa

Alhaisten D-vitamiinipitoisuuksien on osoitettu lisäävän ihmisen riskiä sairastua multippeliskleroosiin (MS), ja MS-potilailla, joilla on alhaisempi D-vitamiinitaso, on suurempi riski saada kohtauksia. Ei kuitenkaan tiedetä, vähentääkö D-vitamiinilisän antaminen MS-tautipotilaille kohtausten riskiä, ​​ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiini voi olla jopa haitallista MS-tautia sairastaville.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla on relapsoiva MS-tauti, saavat suuria tai pieniä annoksia suun kautta otettavaa D-vitamiinia MS-taudin hyväksytyn hoidon, glatirameeriasetaatin, lisäksi. Potilaita arvioidaan kahden vuoden ajan ja selvitetään suuriannoksisen D-vitamiinilisän vaikutus MS-kohtausten määrään sekä uusien leesioiden määrään ja aivotilavuuden muutokseen magneettikuvauksessa. Tämän yhdistyksen perustamisella on merkittäviä vaikutuksia MS-potilaiden hoitoon kaikkialla maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutos on viime aikoina noussut multippeliskleroosin (MS) alttiuden riskitekijäksi. Tutkijan havaintotiedot viittaavat siihen, että alemmat D-vitamiinitasot potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva MS-tauti, liittyvät korkeampaan myöhempään uusiutumisen määrään. Ei kuitenkaan tiedetä, vähentääkö D-vitamiinilisän antaminen tällaisille potilaille pahenemisriskiä. Historiallisesti useat ravintolisät, jotka näyttivät olevan hyödyllisiä eri sairauksien havainnointitutkimuksissa, eivät osoittaneet hyötyä tai olivat haitallisia satunnaistetuissa tutkimuksissa. Lisäksi D-vitamiinivaste-elementti tunnistettiin äskettäin ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-DRB1*15:n promoottorialueella, geenin uskotaan olevan kriittinen MS-taudin autoimmuunivasteen käynnistämisessä, ja 1,25-dihydroksi-D3-vitamiini lisää ilmentymistä. geenin in vitro, mikä viittaa siihen, että D-vitamiinilisän käyttö voi olla jopa haitallista vakiintuneessa MS-taudissa.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa glatirameeriasetaatin lisäravinteena on käytetty suuria ja pieniä annoksia D3-vitamiinilisää 172 potilaalla, joilla oli uusiutuva ja remittoiva MS. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 600 IU tai 5000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia päivittäin kahden vuoden ajan. Standardoitu aivojen MRI-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja ensimmäisen ja toisen vuoden lopussa. Suuriannoksisen D-vitamiinilisän vaikutusta uusiutumisten määrään, uusien leesioiden määrää aivojen magneettikuvauksessa sekä aivojen tilavuuden muutosta arvioidaan. Näiden assosiaatioiden perustamisella on merkittäviä vaikutuksia MS-potilaiden hoitoon kaikkialla maailmassa, ja se tarjoaa perusteita lisätutkimuksille D-vitamiinin roolista MS-taudin immunopatogeneesissä, mikä mahdollisesti johtaa uusien terapeuttisten kohteiden tunnistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
        • Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytettävä MS-taudin magneettikuvauksen (MAGNIMS) kriteerit relapsoivalle MS-taudille
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤ 4,0
  • MS-taudin kesto ≤ 10 vuotta, jos McDonald Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS;) ≤ 1 vuosi, jos se täyttää MAGNIMS RRMS -kriteerit mutta ei McDonald RRMS -kriteerit
  • Jos potilas täyttää McDonaldin RRMS-kriteerit (eikä McDonald Clinically

Isolated Syndrome (CIS), joka on nyt luokiteltu MAGNIMS MS:ksi):

  • Sinulla on täytynyt olla yksi kliininen kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana ja vähintään yksi uusi hiljainen T2- tai gadoliinia lisäävä vaurio aivojen MRI-tutkimuksessa viimeisen vuoden aikana TAI
  • Hänellä on täytynyt olla kaksi kliinistä kohtausta viimeisen kahden vuoden aikana, joista yksi tapahtui viimeisen vuoden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään vähintään yhtä raskauden ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • 25-hydroksi-D-vitamiinin tason on täytynyt olla ≥ 15 ng/ml viimeisen 30 päivän aikana
  • Hänen on oltava valmis lopettamaan ylimääräisen D-vitamiinin ottaminen, paitsi osana monivitamiinivalmistetta, ja on oltava valmis olemaan syömättä kalanmaksaöljyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä ole raskaana tai imetä
  • Ei jatkuvaa munuais- tai maksasairautta
  • Ei tiedossa aiempia munuaiskivitautia, hyperkalsemiaa, sarkoidoosia tai muuta vakavaa kroonista sairautta, mukaan lukien syöpä (muu kuin ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä), sydänsairaus tai HIV.
  • Ei jatkuvaa kilpirauhasen liikatoimintaa tai aktiivista Mycobacterium-lajien aiheuttamaa infektiota
  • Ei tunnettua maha-suolikanavan sairautta (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia/gluteeni-intoleranssi) tai imeytymishäiriöön liittyvien lääkkeiden käyttöä.
  • Ei historiaa itse ilmoittamasta alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Ei aikaisempaa rituksimabihoitoa, kemoterapeuttisia aineita tai lymfaattien kokonaissäteilytystä. Ei hoitoa natalitsumabilla, fingolimodilla tai fumaraatilla viimeisen kuuden kuukauden aikana. Jos potilas on saanut glatirameeriasetaattia, hän ei ole altistunut yli kolmen kuukauden hoidolle. Ei hoitoa muilla MS-taudin hyväksymättömillä hoidoilla.
  • Interferonibeeta- tai glatirameeriasetaattihoitoa ei saa käyttää kuukauteen ennen seulontaa
  • Älä käytä enempää kuin 1 000 IU D3-vitamiinia päivässä seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  • Ei ehtoa, joka rajoittaisi MRI-toimenpiteiden suorittamisen todennäköisyyttä
  • Älä käytä tiatsididiureetteja, digoksiinia, diltiatseemia, verapamiilia, simetidiiniä, hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, rutiinikortikosteroideja (esim. kuukausittaiset steroidit, päivittäin jne.), rifampiinia tai kolestiramiinia.
  • Ei steroideja kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Ei itsemurhaa seulontakäynnillä (ei kelvollinen, jos vastaus "kyllä" seulonnan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulonnan kysymykseen 1 PAST 2 KUUKAUDEN aikana; tai vastaa "kyllä" kysymyksiin 2-5 C-SSRS:ssä VIIMEISTEN 6 KUUKAUDEN ajalta tai vastaa "kyllä" itsemurhayrityksiin tai valmisteleviin yrityksiin VIIMEISEN 5 VUODEN aikana , http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf).
  • Seerumin kalsium >0,2 mg/dl yli normaalin ylärajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksinen D3-vitamiini
Lääke: D3-vitamiini
Potilaille määrätään pieni annos (600 IU/vrk) verrattuna suureen annokseen (5000 IU/vrk) D3-vitamiinia glatirameeriasetaatin (Copaxone) lisähoitona.
Active Comparator: Suuriannoksinen D3-vitamiini
Lääke: D3-vitamiini
Potilaille määrätään pieni annos (600 IU/vrk) verrattuna suureen annokseen (5000 IU/vrk) D3-vitamiinia glatirameeriasetaatin (Copaxone) lisähoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsin kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vahvistettu uusiutuminen, joka määritellään uusiksi tai paheneviksi keskushermostoon liittyviksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja ovat ilmenneet vähintään 30 päivää edellisestä kohtauksesta, johon liittyy EDSS:n paheneminen (>= 0,5 pistettä) tai toiminnallisissa järjestelmissä (FS) ) asteikot (2 pistettä vähintään yhdellä FS-asteikolla tai 1 piste >= kahdella FS-asteikolla).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräiset uusiutumiset vuodessa
2 vuotta
Hoitoa vaativien uusiutumisten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Jatkuvasti vammaisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Expanded Disability Status Scale (EDSS) on tavallinen kliininen luokitusasteikko, joka perustuu tavalliseen neurologiseen tutkimukseen, ja sitä käytetään maailmanlaajuisen neurologisen vajaatoiminnan mittaamiseen multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä. Se vaihtelee vähintään 0,0:sta (normaali tutkimus) 10,0:aan (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen tarkkuudella. Osallistujan katsotaan olleen vamman jatkuva eteneminen, jos EDSS-pistemäärä on kasvanut kuukaudella 12 vähintään 1,0 pisteellä, mikä vahvistetaan loppukokeessa vuotta myöhemmin (kuukausi 24).
2 vuotta
Muutos multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiittipisteessä (MSFC).
Aikaikkuna: 2 vuotta

Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) on kolmiosainen vammamittari multippeliskleroosia sairastaville ihmisille, mukaan lukien jalkojen/liikkumisen, käsivarren/käden toiminnan ja kognitiivisten toimintojen mittaukset. Kolmella itsenäisellä mittarilla on eri yksiköt. Otetaan käsivarren/käden toimintatestin käänteisluku ja muunnetaan sitten kaikki mitat Z-pisteiksi. Kunkin mittauksen Z-pisteiden keskiarvo antaa MSFC-yhdistelmän Z-pisteen. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa ja positiiviset pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.

MSFC mitattiin lähtötilanteessa ja vielä 4 kertaa kahden vuoden aikana.
2 vuotta
Muutos matalakontrastisessa tarkkuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Matalakontrastinen terävyys mitattiin binokulaarisena näkönä 2,5 % Sloan-kaaviolla 2 metrin etäisyydeltä. Kaaviota käytetään testaamaan kykyä erottaa asteittain pienempiä harmaita kirjaimia 2,5 %:n kontrastitasolla valkoista taustaa vasten. Pienen kontrastin tarkkuuden mitta pisteytetään luettujen kirjainten kokonaismääränä, ja se vaihtelee 0:sta (ei luettuja kirjaimia) 60:een (kaikki kirjaimet luettu). Matalakontrastinen terävyys mitattiin lähtötilanteessa ja vielä 4 kertaa kahden vuoden aikana, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa matalakontrastista terävyyttä.
2 vuotta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) -kyselylomake on tässä tutkimuksessa käytetty elämänlaadun (QOL) väline. Se koostuu 44 kysymyksestä ja kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–176, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta. FAMS-kysely saatiin lähtötilanteessa ja vielä 4 kertaa kahden vuoden aikana.
2 vuotta
Muutos aivojen parenkymaalisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Normalisoidun harmaan aineen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kortikaalisen paksuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tätä tulosmittaria ei voida analysoida
2 vuotta
Hyperkalsemian kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Munuakivitaudin kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Dignity Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00049137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa