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Vitamin-D-Supplementierung bei Multipler Sklerose

12. September 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vitamin-D-Supplementierung bei Multipler Sklerose

Es hat sich gezeigt, dass ein niedriger Vitamin-D-Spiegel das Risiko einer Person erhöht, an Multipler Sklerose (MS) zu erkranken, und Patienten mit MS, die einen niedrigeren Vitamin-D-Spiegel haben, haben ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu bekommen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die zusätzliche Gabe von Vitamin D an MS-Patienten das Risiko von Attacken verringert, und einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Vitamin D für Menschen mit MS sogar schädlich sein könnte.

In dieser klinischen Studie erhalten Patienten mit schubförmig remittierender MS zusätzlich zu einer zugelassenen MS-Therapie, Glatirameracetat, hochdosiertes oder niedrigdosiertes orales Vitamin D. Die Patienten werden zwei Jahre lang untersucht, und die Wirkung einer hochdosierten Vitamin-D-Ergänzung auf die Rate von MS-Schüben und auf die Anzahl neuer Läsionen und die Veränderung des Gehirnvolumens im MRT wird bestimmt. Die Gründung dieser Vereinigung wird große Auswirkungen auf die Behandlung von Menschen mit MS auf der ganzen Welt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel hat sich in letzter Zeit als Risikofaktor für die Anfälligkeit für Multiple Sklerose (MS) herauskristallisiert. Die Beobachtungsdaten des Prüfarztes deuten darauf hin, dass niedrigere Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit schubförmig remittierender MS mit einer höheren Folgeschubrate einhergehen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Verabreichung von Vitamin D bei solchen Patienten zu einer Verringerung des Risikos einer Exazerbation führt. In der Vergangenheit zeigten mehrere Nahrungsergänzungsmittel, die in Beobachtungsstudien zu verschiedenen Krankheiten hilfreich erschienen, in randomisierten Studien keinen Nutzen oder waren schädlich. Darüber hinaus wurde kürzlich ein Vitamin-D-Response-Element in der Promotorregion von Human Leukocyte Antigen (HLA)-DRB1*15 identifiziert, dem Gen, von dem angenommen wird, dass es entscheidend für die Auslösung der Autoimmunantwort bei MS ist, und 1,25-Dihydroxyvitamin D3 erhöht die Expression des Gens in vitro, was darauf hindeutet, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei bestehender MS sogar schädlich sein könnte.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur hoch- versus niedrig dosierten Vitamin-D3-Ergänzung als Add-on zu Glatirameracetat bei 172 Patienten mit schubförmig remittierender MS. Die Probanden werden zwei Jahre lang täglich auf 600 IE oder 5000 IE orales Vitamin D3 randomisiert. Ein standardisierter MRT-Scan des Gehirns wird zu Studienbeginn und am Ende des ersten und zweiten Jahres durchgeführt. Die Auswirkungen einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung auf die Anzahl der Schübe, die Anzahl neuer Läsionen im MRT des Gehirns und die Veränderung des Gehirnvolumens werden bewertet. Die Etablierung dieser Assoziationen wird große Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit MS auf der ganzen Welt haben und eine Begründung für weitere Untersuchungen der Rolle von Vitamin D in der Immunpathogenese von MS liefern, was möglicherweise zur Identifizierung neuer therapeutischer Ziele führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Kriterien der Magnetresonanztomographie bei MS (MAGNIMS) für schubförmig remittierende MS erfüllen
  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) ≤ 4,0
  • MS-Krankheitsdauer ≤ 10 Jahre, wenn McDonald Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS;) ≤ 1 Jahr, wenn die MAGNIMS RRMS-Kriterien, aber nicht die McDonald RRMS-Kriterien erfüllt werden
  • Wenn der Patient die McDonald RRMS-Kriterien erfüllt (statt McDonald Clinically

Isoliertes Syndrom (CIS), das jetzt als MAGNIMS-MS klassifiziert wird):

  • Muss in den letzten zwei Jahren einen klinischen Anfall und mindestens eine neue stille T2- oder Gadolinium-anreichernde Läsion im MRT des Gehirns innerhalb des letzten Jahres ODER gehabt haben
  • Muss in den letzten zwei Jahren zwei klinische Attacken gehabt haben, von denen eine im letzten Jahr aufgetreten ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie mindestens eine Form der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
  • Muss innerhalb der letzten 30 Tage einen 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel von ≥ 15 ng/ml gehabt haben
  • Muss bereit sein, die Einnahme von zusätzlichem Vitamin D zu beenden, außer als Teil eines Multivitaminpräparats, und muss bereit sein, keinen Lebertran einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger sein oder stillen
  • Keine anhaltende Nieren- oder Lebererkrankung
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Nephrolithiasis, Hyperkalzämie, Sarkoidose oder anderen schweren chronischen Erkrankungen, einschließlich Krebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), Herzerkrankungen oder HIV.
  • Keine anhaltende Hyperthyreose oder aktive Infektion mit Mycobacterium-Spezies
  • Keine bekannte Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie/Glutenunverträglichkeit) oder Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Malabsorption.
  • Keine Vorgeschichte von selbst gemeldetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten.
  • Keine vorherige Behandlung mit Rituximab, einem Chemotherapeutikum oder einer totalen Lymphoidbestrahlung. Keine Behandlung in den letzten sechs Monaten mit Natalizumab, Fingolimod oder Fumarat. Wenn der Patient Glatirameracetat erhalten hat, wurde er nicht länger als drei Monate behandelt. Keine Behandlung mit anderen nicht zugelassenen Therapien für MS.
  • Keine Behandlung mit Interferon beta oder Glatirameracetat für einen Monat vor dem Screening
  • Keine Anwendung von mehr als 1.000 IE Vitamin D3 täglich in den drei Monaten vor dem Screening
  • Keine Bedingung, die die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der MRT-Verfahren einschränken würde
  • Keine Verwendung von Thiaziddiuretika, Digoxin, Diltiazem, Verapamil, Cimetidin, Heparin, niedermolekularem Heparin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, routinemäßigen Kortikosteroiden (z. B. geplante monatliche Steroide, täglich usw.), Rifampin oder Cholestyramin.
  • Keine Steroide innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  • Nicht suizidgefährdet beim Screening-Besuch (nicht berechtigt, wenn Antworten auf Frage 1 der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den VERGANGENEN 2 MONATEN mit „Ja“ beantwortet wurden oder Fragen 2-5 zu C-SSRS in den VERGANGENEN 6 MONATEN mit „Ja“ beantwortet wurden ; oder Antworten mit „Ja“ auf Suizidversuche oder vorbereitende Versuche in den VERGANGENEN 5 JAHREN , http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf).
  • Serumkalzium >0,2 mg/dl über der oberen Normgrenze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Vitamin D3
Arzneimittel: Vitamin D3
Den Patienten wird eine niedrige Dosis (600 IE/Tag) gegenüber einer hohen Dosis (5000 IE/Tag) von Vitamin D3 als Zusatztherapie zu Glatirameracetat (Copaxone) zugewiesen.
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Vitamin D3
Arzneimittel: Vitamin D3
Den Patienten wird eine niedrige Dosis (600 IE/Tag) gegenüber einer hohen Dosis (5000 IE/Tag) von Vitamin D3 als Zusatztherapie zu Glatirameracetat (Copaxone) zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestätigter Rückfall, definiert als neue oder sich verschlechternde Symptome, die sich auf das Zentralnervensystem beziehen, mindestens 24 Stunden andauern und mindestens 30 Tage seit dem vorherigen Anfall aufgetreten sind, begleitet von einer Verschlechterung des EDSS (>= 0,5 Punkte) oder in den funktionellen Systemen (FS ) Skalen (2 Punkte auf mindestens einer FS-Skala oder 1 Punkt auf >= zwei FS-Skalen).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchschnittliche Schübe pro Jahr
2 Jahre
Anzahl der behandlungsbedürftigen Schübe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Behinderungsprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die auf einer neurologischen Standarduntersuchung basiert und zur Messung globaler neurologischer Beeinträchtigungen bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) verwendet wird. Er reicht von mindestens 0,0 (normale Untersuchung) bis 10,0 (Tod durch MS) in Schritten von halben Punkten. Als nachhaltig progrediente Behinderung gilt, wenn der EDSS-Score im 12. Monat um mindestens 1,0 Punkte ansteigt, was bei der Abschlussprüfung ein Jahr später (24. Monat) bestätigt wird.
2 Jahre
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Zeitfenster: 2 Jahre

Der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ist ein dreiteiliges Maß für die Behinderung von Menschen mit Multipler Sklerose, einschließlich Messungen der Beinfunktion/Gehfähigkeit, der Arm-/Handfunktion und der kognitiven Funktion. Die drei unabhängigen Maße haben unterschiedliche Einheiten. Wir nehmen den Kehrwert des Arm-/Handfunktionstests und wandeln dann alle Messungen in Z-Scores um. Der Durchschnitt der Z-Scores jeder Messung ergibt den zusammengesetzten MSFC-Z-Score. Ein Z-Score von 0 stellt den Populationsmittelwert dar und positive Scores weisen auf eine geringere Behinderung hin.

Der MSFC wurde zu Studienbeginn und bis zu 4 weitere Male über 2 Jahre gemessen.
2 Jahre
Änderung der Sehschärfe bei niedrigem Kontrast
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sehschärfe bei niedrigem Kontrast wurde als binokulares Sehen auf einem 2,5 % Sloan-Diagramm in einer Entfernung von 2 Metern gemessen. Das Diagramm wird verwendet, um die Fähigkeit zu testen, allmählich kleinere graue Buchstaben mit einem Kontrastpegel von 2,5 % vor einem weißen Hintergrund zu unterscheiden. Die Messung der Sehschärfe bei niedrigem Kontrast wird als Gesamtzahl gelesener Buchstaben bewertet und reicht von 0 (keine Buchstaben gelesen) bis 60 (alle Buchstaben gelesen). Die Sehschärfe bei niedrigem Kontrast wurde zu Studienbeginn und bis zu 4 weitere Male über 2 Jahre gemessen, und höhere Werte weisen auf eine bessere Sehschärfe bei niedrigem Kontrast hin.
2 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen zur funktionalen Bewertung der Multiplen Sklerose (FAMS) ist das Instrument zur Lebensqualität (QOL), das in dieser Studie verwendet wird. Es besteht aus 44 Fragen und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 176, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QOL anzeigen. Der FAMS-Fragebogen wurde zu Studienbeginn und bis zu 4 weitere Male über 2 Jahre erhoben.
2 Jahre
Veränderung des Hirnparenchymvolumens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung des normalisierten Volumens der grauen Substanz
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung der kortikalen Dicke
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnismaß kann nicht analysiert werden
2 Jahre
Entwicklung einer Hyperkalzämie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Entwicklung von Nephrolithiasis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Dignity Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00049137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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