Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w stwardnieniu rozsianym

12 września 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana kontrolowana próba suplementacji witaminy D w stwardnieniu rozsianym

Wykazano, że niski poziom witaminy D zwiększa ryzyko zachorowania na stwardnienie rozsiane (SM), a pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają niższy poziom witaminy D, są narażeni na zwiększone ryzyko ataków. Jednak nie wiadomo, czy podawanie dodatkowej witaminy D osobom z SM zmniejsza ryzyko ataków, a niektóre badania sugerują, że witamina D może być nawet szkodliwa dla osób z SM.

W tym badaniu klinicznym pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego otrzymają doustną dawkę witaminy D w dużych lub małych dawkach jako dodatek do zatwierdzonej terapii stwardnienia rozsianego, octanu glatirameru. Pacjenci będą oceniani przez dwa lata i zostanie określony wpływ suplementacji dużymi dawkami witaminy D na częstość ataków stwardnienia rozsianego oraz na liczbę nowych uszkodzeń i zmianę objętości mózgu w badaniu MRI. Ustanowienie tego stowarzyszenia będzie miało poważne implikacje dla leczenia osób ze stwardnieniem rozsianym na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D pojawił się ostatnio jako czynnik ryzyka podatności na stwardnienie rozsiane (MS). Dane obserwacyjne badacza sugerują, że niższe poziomy witaminy D u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego są związane z wyższym odsetkiem kolejnych nawrotów. Nie wiadomo jednak, czy suplementacja witaminy D u takich pacjentów prowadzi do zmniejszenia ryzyka zaostrzenia choroby. Historycznie rzecz biorąc, kilka suplementów diety, które okazały się pomocne w badaniach obserwacyjnych różnych chorób, nie przynosiło korzyści lub było szkodliwe w badaniach z randomizacją. Ponadto niedawno zidentyfikowano element odpowiedzi na witaminę D w regionie promotora ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-DRB1*15, genu uważanego za kluczowy dla zapoczątkowania odpowiedzi autoimmunologicznej w SM, a 1,25-dihydroksywitamina D3 zwiększa ekspresję genu in vitro, co sugeruje, że suplementacja witaminy D może być nawet szkodliwa w przypadku SM.

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba dotycząca suplementacji wysokimi i małymi dawkami witaminy D3 jako dodatku do octanu glatirameru u 172 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie witaminę D3 600 IU lub 5000 IU dziennie przez dwa lata. Standaryzowane badanie MRI mózgu zostanie wykonane na początku i pod koniec pierwszego i drugiego roku. Oceniony zostanie wpływ suplementacji dużymi dawkami witaminy D na liczbę nawrotów, liczbę nowych zmian w MRI mózgu oraz zmianę objętości mózgu. Ustalenie tych powiązań będzie miało poważne implikacje dla leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na całym świecie i dostarczy uzasadnienia dla dalszych badań roli witaminy D w immunopatogenezie stwardnienia rozsianego, co prawdopodobnie doprowadzi do identyfikacji nowych celów terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
        • Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać kryteria rezonansu magnetycznego w SM (MAGNIMS) dla rzutowo-remisyjnej postaci SM
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 4,0
  • Czas trwania choroby stwardnienia rozsianego ≤ 10 lat, jeśli McDonald Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS;) ≤ 1 rok, jeśli spełnia kryteria MAGNIMS RRMS, ale nie spełnia kryteriów McDonald RRMS
  • Jeśli pacjent spełnia kryteria McDonald RRMS (a nie McDonald Clinically

Zespół izolowany (CIS), który jest obecnie klasyfikowany jako SM MAGNIMS):

  • Musiał mieć jeden atak kliniczny w ciągu ostatnich dwóch lat i co najmniej jedną nową niemą zmianę T2 lub wzmacniającą się gadolinem w MRI mózgu w ciągu ostatniego roku LUB
  • Musiał mieć dwa ataki kliniczne w ciągu ostatnich dwóch lat, z których jeden miał miejsce w zeszłym roku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania co najmniej jednej formy zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania.
  • Musi mieć poziom 25-hydroksywitaminy D ≥ 15 ng/ml w ciągu ostatnich 30 dni
  • Musi być skłonny zaprzestać przyjmowania dodatkowych suplementów witaminy D, z wyjątkiem multiwitamin, i musi być skłonny nie przyjmować tranu z wątroby dorsza.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  • Brak trwającej choroby nerek lub wątroby
  • Brak znanej historii kamicy nerkowej, hiperkalcemii, sarkoidozy lub innych poważnych chorób przewlekłych, w tym raka (innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry), choroby serca lub HIV.
  • Brak trwającej nadczynności tarczycy lub czynnej infekcji z gatunku Mycobacterium
  • Brak znanych chorób przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia/nietolerancja glutenu) lub stosowanie leków związanych ze złym wchłanianiem.
  • Brak historii zgłaszanego przez siebie nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Brak wcześniejszego leczenia rytuksymabem, jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub całkowitego napromieniania układu limfatycznego. Brak leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy natalizumabem, fingolimodem lub fumaranem. Jeśli pacjent otrzymał octan glatirameru, nie był narażony na leczenie dłużej niż przez trzy miesiące. Żadnego leczenia innymi niezatwierdzonymi terapiami SM.
  • Brak stosowania terapii interferonem beta lub octanem glatirameru przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Zakaz stosowania więcej niż 1000 IU witaminy D3 dziennie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Brak stanu, który ograniczałby prawdopodobieństwo ukończenia procedur MRI
  • Nie stosować tiazydowych leków moczopędnych, digoksyny, diltiazemu, werapamilu, cymetydyny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny, rutynowych kortykosteroidów (np. sterydów przyjmowanych co miesiąc, codziennie itp.), ryfampicyny lub cholestyraminy.
  • Żadnych sterydów w ciągu miesiąca od badania przesiewowego.
  • Brak myśli samobójczych podczas wizyty przesiewowej (nie kwalifikuje się, jeśli odpowiedzi „tak” na pytanie 1 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w ciągu OSTATNICH 2 MIESIĘCY; lub odpowiedzi „tak” na pytania 2-5 dotyczące C-SSRS w ciągu OSTATNICH 6 MIESIĘCY lub odpowiedzi „tak” na próby samobójcze lub próby przygotowawcze w ciągu OSTATNICH 5 LAT, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf).
  • Stężenie wapnia w surowicy >0,2 mg/dl powyżej górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy D3
Lek: Witamina D3
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę (600 IU/dzień) w porównaniu z dużą dawką (5000 IU/dzień) witaminy D3 jako terapię dodatkową do octanu glatirameru (Copaxone).
Aktywny komparator: Wysoka dawka witaminy D3
Lek: Witamina D3
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę (600 IU/dzień) w porównaniu z dużą dawką (5000 IU/dzień) witaminy D3 jako terapię dodatkową do octanu glatirameru (Copaxone).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
Potwierdzony nawrót definiowany jako nowe lub nasilające się objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, trwające co najmniej 24 godziny, występujące co najmniej 30 dni od poprzedniego napadu, z towarzyszącym pogorszeniem EDSS (>= 0,5 punktu) lub w Systemach Funkcjonalnych (FS) ) skal (2 punkty na co najmniej jednej skali FS lub 1 punkt na >= dwóch skalach FS).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia liczba nawrotów rocznie
2 lata
Liczba nawrotów wymagających leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba nowych lub powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek uczestników z trwałym stopniem niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 lata
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) jest zwykłą kliniczną skalą oceny opartą na standardowym badaniu neurologicznym i jest używana do pomiaru globalnego upośledzenia neurologicznego u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Waha się od minimum 0,0 (normalne badanie) do 10,0 (zgon z powodu SM) w krokach co pół punktu. Uznaje się, że uczestnik miał trwałą progresję niepełnosprawności, jeśli w 12. miesiącu nastąpi wzrost wyniku EDSS o co najmniej 1,0 punkt, co zostanie potwierdzone na egzaminie końcowym rok później (24. miesiąc).
2 lata
Zmiana w Stwardnieniu Rozsianym Czynnościowym Złożonym Wyniku (MSFC).
Ramy czasowe: 2 lata

Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) jest trzyczęściową miarą niepełnosprawności dla osób ze stwardnieniem rozsianym, w tym pomiarami funkcji nóg/ruchu, funkcji ramienia/ręki i funkcji poznawczych. Trzy niezależne miary mają różne jednostki. Bierzemy odwrotność testu funkcji ręki/ręki, a następnie konwertujemy wszystkie miary na Z-score. Średnia wyników Z z każdego środka daje złożony wynik Z MSFC. Wynik Z równy 0 reprezentuje średnią populacji, a wyniki dodatnie wskazują na mniejszą niepełnosprawność.

MSFC mierzono na początku badania i do 4 razy więcej w ciągu 2 lat.
2 lata
Zmiana ostrości przy niskim kontraście
Ramy czasowe: 2 lata
Ostrość przy niskim kontraście mierzono jako widzenie obuoczne na 2,5% wykresie Sloana z odległości 2 metrów. Wykres służy do testowania zdolności rozróżniania stopniowo mniejszych szarych liter przy poziomie kontrastu 2,5% na białym tle. Miara ostrości przy niskim kontraście jest oceniana jako całkowita liczba przeczytanych liter i mieści się w zakresie od 0 (brak przeczytanych liter) do 60 (wszystkie przeczytane litery). Ostrość przy niskim kontraście mierzono na początku badania i do 4 razy więcej w ciągu 2 lat, a wyższe wyniki wskazują na lepszą ostrość przy niskim kontraście.
2 lata
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Stwardnienia Rozsianego (FAMS) jest instrumentem jakości życia (QOL) używanym w tym badaniu. Składa się z 44 pytań, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 176, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL. Kwestionariusz FAMS uzyskano na początku badania i do 4 razy w ciągu 2 lat.
2 lata
Zmiana objętości miąższu mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana znormalizowanej objętości istoty szarej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana grubości korowej
Ramy czasowe: 2 lata
Nie można przeanalizować tej miary wyniku
2 lata
Rozwój hiperkalcemii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rozwój kamicy nerkowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Dignity Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00049137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj