Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott vid multipel skleros

12 september 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad kontrollerad studie av vitamin D-tillskott vid multipel skleros

Låga D-vitaminnivåer har visat sig öka en persons risk att utveckla multipel skleros (MS), och patienter med MS som har lägre D-vitaminnivåer löper ökad risk att få attacker. Det är dock inte känt om tillskott av D-vitamin till personer med MS minskar risken för attacker, och viss forskning tyder på att D-vitamin till och med kan vara skadligt för personer med MS.

I denna kliniska prövning kommer patienter med skovvis-remitterande MS att få högdos eller lågdos oralt vitamin D utöver en godkänd behandling för MS, glatirameracetat. Patienterna kommer att utvärderas under två år, och effekten av högdos D-vitamintillskott på frekvensen av MS-attacker och på antalet nya lesioner och förändring i hjärnvolym på MRT kommer att fastställas. Att etablera denna förening kommer att få stora konsekvenser för behandlingen av individer med MS över hela världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

D-vitaminbrist har nyligen dykt upp som en riskfaktor för mottaglighet för multipel skleros (MS). Utredarens observationsdata tyder på att lägre D-vitaminnivåer hos patienter med skov-remitterande MS är associerade med en högre efterföljande återfallsfrekvens. Det är dock okänt om tillskott av D-vitamin till sådana patienter leder till en minskning av risken för en exacerbation. Historiskt sett visade flera kosttillskott som verkade vara användbara i observationsstudier av olika sjukdomar ingen fördel eller var skadliga i randomiserade studier. Vidare har ett vitamin D-svarselement nyligen identifierats i promotorregionen av Human Leukocyte Antigen (HLA)-DRB1*15, genen som tros vara avgörande för att initiera det autoimmuna svaret vid MS, och 1, 25-dihydroxivitamin D3 ökar uttrycket av genen in vitro, vilket tyder på att D-vitamintillskott till och med kan vara skadligt vid etablerad MS.

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie av hög- kontra lågdos vitamin D3-tillskott som tillägg till glatirameracetat hos 172 patienter med skovvis-remitterande MS. Försökspersonerna kommer att randomiseras till 600 IE eller 5000 IE oralt vitamin D3 dagligen i två år. En standardiserad MR-undersökning av hjärnan kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av det första och andra året. Effekten av tillskott av D-vitamin i höga doser på antalet skov, antalet nya lesioner på hjärn-MRT och förändringen i hjärnvolymen kommer att bedömas. Att etablera dessa associationer kommer att få stora konsekvenser för behandlingen av patienter med MS över hela världen och kommer att ge skäl för ytterligare undersökningar av vitamin Ds roll i immunopatogenesen av MS, vilket möjligen kan leda till identifiering av nya terapeutiska mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna
        • Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Yale University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla kriterierna för Magnetic Resonance Imaging i MS (MAGNIMS) för skovvis-remitterande MS
  • Ålder 18 till 50 år
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤ 4,0
  • MS-sjukdomens varaktighet ≤ 10 år om McDonald Relapse Remitting Multipel Skleros (RRMS;) ≤ 1 år om uppfyller MAGNIMS RRMS kriterier men inte McDonald RRMS kriterier
  • Om patienten uppfyller McDonald RRMS-kriterierna (snarare än McDonald Clinically

Isolerat syndrom (CIS) som nu klassificeras som MAGNIMS MS:

  • Måste ha haft en klinisk attack under de senaste två åren och minst en ny tyst T2- eller gadoliniumförstärkande lesion på hjärn-MRT under det senaste året ELLER
  • Måste ha haft två kliniska attacker under de senaste två åren, varav en inträffade under det senaste året
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda minst en form av graviditetsprevention under hela studien.
  • Måste ha haft en 25-hydroxivitamin D-nivå på ≥ 15 ng/ml under de senaste 30 dagarna
  • Måste vara villig att sluta ta ytterligare tillskott av D-vitamin, förutom som en del av ett multivitamin, och måste vara villig att inte ta torskleverolja.

Exklusions kriterier:

  • Inte vara gravid eller ammande
  • Ingen pågående njur- eller leversjukdom
  • Ingen känd historia av nefrolitiasis, hyperkalcemi, sarkoidos eller andra allvarliga kroniska sjukdomar inklusive cancer (annat än basalcells- eller skivepitelcancer i huden), hjärtsjukdom eller HIV.
  • Ingen pågående hypertyreos eller aktiv infektion med Mycobacterium-arter
  • Ingen känd gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki/glutenintolerans) eller användning av mediciner associerade med malabsorption.
  • Ingen historia av självrapporterat alkohol- eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna.
  • Ingen tidigare behandlingshistoria med rituximab, något kemoterapeutiskt medel eller total lymfoid bestrålning. Ingen behandling under de senaste sex månaderna med natalizumab, fingolimod eller fumarat. Om patienten har fått glatirameracetat har de inte exponerats för mer än tre månaders behandling. Ingen behandling med andra ej godkända terapier för MS.
  • Ingen användning av interferon beta eller glatirameracetatbehandling under en månad före screening
  • Ingen användning av mer än 1 000 IE vitamin D3 dagligen under de tre månaderna före screening
  • Inget villkor som skulle begränsa sannolikheten för att fullfölja MRT-procedurerna
  • Ingen användning av tiaziddiuretika, digoxin, diltiazem, verapamil, cimetidin, heparin, lågmolekylärt heparin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, rutinmässiga kortikosteroider (t.ex. schemalagda månatliga steroider, dagligen, etc), rifampin eller kolestyramin.
  • Inga steroider inom en månad efter screening.
  • Inte självmordsbenägen vid screeningbesök (ej kvalificerad om svarar "ja" på fråga 1 i screening av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under DE SENASTE 2 MÅNADERNA; eller svarar "ja" på frågorna 2-5 på C-SSRS under DE SENASTE 6 MÅNADERNA eller svarar "ja" på självmordsförsök eller förberedande försök under DE SENASTE 5 ÅREN, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf).
  • Serumkalcium >0,2 mg/dL över den övre normalgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågdos vitamin D3
Läkemedel: Vitamin D3
Patienterna kommer att tilldelas låg dos (600 IE/dag) jämfört med hög dos (5000 IE/dag) av vitamin D3 som en tilläggsbehandling till glatirameracetat (Copaxone).
Aktiv komparator: Högdos vitamin D3
Läkemedel: Vitamin D3
Patienterna kommer att tilldelas låg dos (600 IE/dag) jämfört med hög dos (5000 IE/dag) av vitamin D3 som en tilläggsbehandling till glatirameracetat (Copaxone).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ämnen som upplever ett återfall
Tidsram: 2 år
Bekräftat återfall definierat som nya eller försämrade symtom hänförliga till det centrala nervsystemet, som varar i minst 24 timmar, inträffar minst 30 dagar sedan föregående attack, åtföljt av försämring av EDSS (>= 0,5 poäng) eller i de funktionella systemen (FS) ) skalor (2 poäng på minst en FS-skala eller 1 poäng på >= två FS-skalor).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
Genomsnittliga återfall per år
2 år
Antal återfall som kräver behandling
Tidsram: 2 år
2 år
Antal nya eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: 2 år
2 år
Andel deltagare med ihållande funktionshinder
Tidsram: 2 år
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en ordinarie klinisk betygsskala baserad på en standard neurologisk undersökning och används för att mäta global neurologisk funktionsnedsättning hos personer med multipel skleros (MS). Det sträcker sig från ett minimum av 0,0 (normal undersökning) till 10,0 (död på grund av MS) i halva poäng. En deltagare kommer att anses ha haft ihållande utveckling av funktionshinder om det finns en ökning av EDSS-poängen vid månad 12 med minst 1,0 poäng som bekräftas vid slutprovet ett år senare (månad 24).
2 år
Förändring i Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) poäng
Tidsram: 2 år

Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) är ett tredelat mått på funktionshinder för personer med multipel skleros, inklusive mått på benfunktion/ambulation, arm/handfunktion och kognitiv funktion. De tre oberoende måtten har olika enheter. Vi tar det ömsesidiga i arm/hand funktionstestet och omvandlar sedan alla mått till Z-poäng. Genomsnittet av Z-poängen från varje mått ger MSFCs sammansatta Z-poäng. En Z-poäng på 0 representerar befolkningens medelvärde och positiva poäng indikerar mindre funktionshinder.

MSFC mättes vid baslinjen och upp till fyra gånger till under 2 år.
2 år
Ändring i lågkontrastskärpa
Tidsram: 2 år
Lågkontrastskärpa mättes som binokulärt seende på ett 2,5 % Sloan-diagram på ett avstånd av 2 meter. Diagrammet används för att testa förmågan att urskilja gradvis mindre grå bokstäver med 2,5 % kontrast mot en vit bakgrund. Skärpamåttet med låg kontrast poängsätts som totalt antal lästa bokstäver och sträcker sig från 0 (inga bokstäver lästa) till 60 (alla bokstäver lästa). Lågkontrastskärpa mättes vid baslinjen och upp till 4 gånger till under 2 år och högre poäng indikerar bättre lågkontrastskärpa.
2 år
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
Frågeformuläret Functional Assessment of Multipel Skleros (FAMS) är livskvalitetsinstrumentet som används i denna studie. Den består av 44 frågor och totalpoängen har ett möjligt intervall på 0 till 176, med högre poäng som indikerar bättre QOL. FAMS-enkäten erhölls vid baslinjen och upp till fyra gånger till under 2 år.
2 år
Förändring i hjärnans parenkymvolym
Tidsram: 2 år
2 år
Ändring av normaliserad gråsubstansvolym
Tidsram: 2 år
2 år
Förändring i kortikal tjocklek
Tidsram: 2 år
Det går inte att analysera detta resultatmått
2 år
Utveckling av hyperkalcemi
Tidsram: 2 år
2 år
Utveckling av nefrolitiasis
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Dignity Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00049137

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera