Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud ved multipel sklerose

12. september 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud ved multipel sklerose

Lavt D-vitaminniveau har vist sig at øge en persons risiko for at udvikle multipel sklerose (MS), og patienter med MS, som har lavere D-vitaminniveauer, har øget risiko for at få anfald. Det vides dog ikke, om at give supplerende D-vitamin til dem med MS reducerer risikoen for anfald, og nogle undersøgelser tyder på, at D-vitamin endda kan være skadeligt for mennesker med MS.

I dette kliniske forsøg vil patienter med recidiverende-remitterende MS modtage højdosis eller lavdosis oralt D-vitamin ud over en godkendt behandling for MS, glatirameracetat. Patienterne vil blive evalueret i to år, og effekten af ​​højdosis D-vitamintilskud på frekvensen af ​​MS-anfald og på antallet af nye læsioner og ændring i hjernevolumen på MR vil blive bestemt. Etablering af denne forening vil have store konsekvenser for behandlingen af ​​personer med MS i hele verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel er for nylig dukket op som en risikofaktor for modtagelighed for multipel sklerose (MS). Investigatorens observationsdata tyder på, at lavere D-vitaminniveauer hos patienter med recidiverende-remitterende MS er forbundet med en højere efterfølgende tilbagefaldsrate. Det er dog uvist, om tilførsel af D-vitamin til sådanne patienter fører til en reduktion af risikoen for en forværring. Historisk set viste adskillige kosttilskud, der så ud til at være nyttige i observationsstudier af forskellige sygdomme, ikke en fordel eller var skadelige i randomiserede forsøg. Yderligere blev et vitamin D-responselement for nylig identificeret i promotorregionen af ​​Human Leukocyte Antigen (HLA)-DRB1*15, genet, der menes at være afgørende for at initiere det autoimmune respons i MS, og 1, 25-dihydroxyvitamin D3 øger ekspressionen af genet in vitro, hvilket tyder på, at D-vitamintilskud endda kan være skadeligt ved etableret MS.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med høj- versus lav-dosis D3-vitamintilskud som et supplement til glatirameracetat hos 172 patienter med recidiverende-remitterende MS. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 600 IE eller 5000 IE oralt vitamin D3 dagligt i to år. En standardiseret hjerne MR-scanning vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​det første og andet år. Indvirkningen af ​​højdosis D-vitamintilskud på antallet af tilbagefald, antallet af nye læsioner på hjerne-MR og ændringen i hjernevolumen vil blive vurderet. Etablering af disse foreninger vil have store implikationer for behandlingen af ​​patienter med MS i hele verden og vil give begrundelse for yderligere undersøgelser af D-vitamins rolle i immunopatogenesen af ​​MS, hvilket muligvis vil føre til identifikation af nye terapeutiske mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde kriterierne for magnetisk resonansbilleddannelse i MS (MAGNIMS) for recidiverende-remitterende MS
  • Alder 18 til 50 år
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 4,0
  • MS sygdomsvarighed ≤ 10 år hvis McDonald Relapse Remitting Multipel Sclerose (RRMS;) ≤ 1 år hvis opfylder MAGNIMS RRMS kriterier, men ikke McDonald RRMS kriterier
  • Hvis patienten opfylder McDonald RRMS-kriterierne (i stedet for McDonald Clinically

Isoleret syndrom (CIS), der nu er klassificeret som MAGNIMS MS):

  • Skal have haft ét klinisk anfald inden for de seneste to år og mindst én ny tavs T2 eller gadolinium-forstærkende læsion på hjerne-MR inden for det seneste år ELLER
  • Skal have haft to kliniske anfald i de seneste to år, hvoraf det ene fandt sted inden for det seneste år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge mindst én form for graviditetsforebyggelse gennem hele undersøgelsen.
  • Skal have haft et 25-hydroxyvitamin D-niveau på ≥ 15 ng/ml inden for de seneste 30 dage
  • Skal være villig til at stoppe med at tage yderligere supplerende D-vitamin, undtagen som en del af et multivitamin, og skal være villig til ikke at tage levertran.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke være gravid eller ammende
  • Ingen igangværende nyre- eller leversygdom
  • Ingen kendt historie med nefrolithiasis, hypercalcæmi, sarkoidose eller anden alvorlig kronisk sygdom, herunder cancer (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), hjertesygdom eller HIV.
  • Ingen igangværende hyperthyroidisme eller aktiv infektion med Mycobacterium-arter
  • Ingen kendt gastrointestinal sygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki/glutenintolerance) eller brug af medicin forbundet med malabsorption.
  • Ingen historie med selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug i de sidste seks måneder.
  • Ingen tidligere behandlingshistorie med rituximab, kemoterapeutiske midler eller total lymfoid bestråling. Ingen behandling inden for de seneste seks måneder med natalizumab, fingolimod eller fumarat. Hvis patienten har fået glatirameracetat, har de ikke været udsat for mere end tre måneders behandling. Ingen behandling med andre ikke-godkendte behandlinger for MS.
  • Ingen brug af interferon beta eller glatirameracetatbehandling i en måned før screening
  • Ingen brug af mere end 1.000 IE vitamin D3 dagligt i de tre måneder forud for screeningen
  • Ingen betingelse, der ville begrænse sandsynligheden for at gennemføre MR-procedurerne
  • Ingen brug af thiaziddiuretika, digoxin, diltiazem, verapamil, cimetidin, heparin, lavmolekylært heparin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, rutinemæssige kortikosteroider (f.eks. planlagte månedlige steroider, daglige osv.), rifampin eller kolestyramin.
  • Ingen steroider inden for en måned efter screening.
  • Ikke selvmordstruet ved screeningsbesøg (ikke berettiget, hvis svaret "ja" til spørgsmål 1 i screening af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i de SIDSTE 2 MÅNEDER; eller svarer "ja" til spørgsmål 2-5 på C-SSRS i SENESTE 6 MÅNEDER eller svarer "ja" til selvmordsforsøg eller forberedende forsøg i de SIDSTE 5 ÅR, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf).
  • Serumcalcium >0,2 mg/dL over øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis D3-vitamin
Medicin: Vitamin D3
Patienter vil blive tildelt lav dosis (600 IE/dag) versus høj dosis (5000 IE/dag) vitamin D3 som en supplerende behandling til glatirameracetat (Copaxone).
Aktiv komparator: Højdosis D3-vitamin
Medicin: Vitamin D3
Patienter vil blive tildelt lav dosis (600 IE/dag) versus høj dosis (5000 IE/dag) vitamin D3 som en supplerende behandling til glatirameracetat (Copaxone).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner, der oplever et tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Bekræftet tilbagefald defineret som nye eller forværrede symptomer, der kan henføres til centralnervesystemet, varer mindst 24 timer, forekommende mindst 30 dage siden det foregående anfald, ledsaget af forværring af EDSS (>= 0,5 point) eller i de funktionelle systemer (FS). ) skalaer (2 point på mindst én FS-skala eller 1 point på >= to FS-skalaer).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlige tilbagefald om året
2 år
Antal behandlingskrævende tilbagefald
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal nye eller forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af deltagere med vedvarende handicapprogression
Tidsramme: 2 år
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en ordinær klinisk vurderingsskala baseret på en standard neurologisk undersøgelse og bruges til at måle global neurologisk svækkelse hos mennesker med multipel sklerose (MS). Det spænder fra et minimum på 0,0 (normal undersøgelse) til 10,0 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller. En deltager vil blive anset for at have haft vedvarende progression af handicap, hvis der er en stigning i EDSS-score ved måned 12 med mindst 1,0 point, som bekræftes ved den afsluttende eksamen et år senere (måned 24).
2 år
Ændring i Multipel Sklerose Functional Composite (MSFC) score
Tidsramme: 2 år

Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er et tredelt mål for handicap for mennesker med multipel sklerose, herunder mål for benfunktion/ambulation, arm-/håndfunktion og kognitiv funktion. De tre uafhængige mål har forskellige enheder. Vi tager det gensidige af arm/hånd funktionstesten, og konverterer derefter alle mål til Z-score. Gennemsnittet af Z-scorerne fra hver måling giver MSFC sammensatte Z-score. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet, og positive score indikerer mindre handicap.

MSFC blev målt ved baseline og op til 4 gange mere over 2 år.
2 år
Ændring i lav-kontrast skarphed
Tidsramme: 2 år
Skarphed med lav kontrast blev målt som binokulært syn på et 2,5 % Sloan-diagram i en afstand af 2 meter. Diagrammet bruges til at teste evnen til at skelne gradvist mindre grå bogstaver med et kontrastniveau på 2,5 % mod en hvid baggrund. Skarphedsmålet med lav kontrast scores som det samlede antal læste bogstaver og går fra 0 (ingen læste bogstaver) til 60 (alle bogstaver læst). Lavkontrastskarphed blev målt ved baseline og op til 4 gange mere over 2 år, og højere score indikerer bedre lavkontrastskarphed.
2 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaet Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) er livskvalitetsinstrumentet (QOL), der bruges i dette forsøg. Den består af 44 spørgsmål, og den samlede score har et muligt interval på 0 til 176, hvor højere score indikerer bedre QOL. FAMS-spørgeskemaet blev opnået ved baseline og op til 4 gange mere over 2 år.
2 år
Ændring i hjernens parenkymale volumen
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i normaliseret gråstofvolumen
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i kortikal tykkelse
Tidsramme: 2 år
Ude af stand til at analysere dette resultatmål
2 år
Udvikling af hypercalcæmi
Tidsramme: 2 år
2 år
Udvikling af nefrolithiasis
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Dignity Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00049137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner