Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки витамина D при рассеянном склерозе

12 сентября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное контролируемое исследование добавок витамина D при рассеянном склерозе

Было показано, что низкий уровень витамина D увеличивает риск развития рассеянного склероза (РС), а пациенты с РС с более низким уровнем витамина D подвергаются повышенному риску приступов. Тем не менее, неизвестно, снижает ли риск приступов дополнительный прием витамина D у больных РС, а некоторые исследования показывают, что витамин D может быть даже вреден для людей с РС.

В этом клиническом испытании пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС будут получать высокие или низкие дозы перорально витамина D в дополнение к одобренному для лечения РС глатирамера ацетату. Пациенты будут оцениваться в течение двух лет, и будет определено влияние добавок с высокими дозами витамина D на частоту приступов рассеянного склероза, а также на количество новых поражений и изменение объема головного мозга на МРТ. Создание этой ассоциации будет иметь большое значение для лечения людей с РС во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недостаточность витамина D недавно стала фактором риска восприимчивости к рассеянному склерозу (РС). Данные наблюдений исследователей предполагают, что более низкие уровни витамина D у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС связаны с более высокой частотой последующих рецидивов. Однако неизвестно, приводит ли введение добавок витамина D таким пациентам к снижению риска обострения. Исторически так сложилось, что некоторые пищевые добавки, которые оказались полезными в обсервационных исследованиях различных заболеваний, не продемонстрировали пользы или вреда в рандомизированных исследованиях. Кроме того, элемент ответа на витамин D был недавно идентифицирован в промоторной области человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-DRB1*15, гена, который, как считается, имеет решающее значение для инициации аутоиммунного ответа при РС, а 1,25-дигидроксивитамин D3 увеличивает экспрессию гена in vitro, предполагая, что добавки с витамином D могут даже быть вредными при установленном рассеянном склерозе.

Это рандомизированное двойное слепое исследование приема высоких и низких доз витамина D3 в качестве дополнения к глатирамера ацетату у 172 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Субъекты будут рандомизированы для приема 600 МЕ или 5000 МЕ витамина D3 перорально ежедневно в течение двух лет. Стандартное МРТ головного мозга будет выполнено в начале и в конце первого и второго года обучения. Будет оцениваться влияние добавок с высокими дозами витамина D на количество рецидивов, количество новых поражений на МРТ головного мозга и изменение объема головного мозга. Установление этих ассоциаций будет иметь большое значение для лечения пациентов с РС во всем мире и даст обоснование для дальнейших исследований роли витамина D в иммунопатогенезе РС, что, возможно, приведет к выявлению новых терапевтических мишеней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Yale University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать критериям магнитно-резонансной томографии при рассеянном склерозе (MAGNIMS) для рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤ 4,0
  • Продолжительность заболевания РС ≤ 10 лет, если McDonald рецидивирует ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS;) ≤ 1 года, если соответствует критериям MAGNIMS RRMS, но не критериям McDonald RRMS
  • Если пациент соответствует критериям McDonald RRMS (а не McDonald Clinically

Изолированный синдром (ИСС), который теперь классифицируется как MAGNIMS MS):

  • Должен быть один клинический приступ за последние два года и по крайней мере одно новое молчаливое Т2 или усиление гадолиния на МРТ головного мозга в течение последнего года ИЛИ
  • Должно быть два клинических приступа за последние два года, один из которых произошел в прошлом году.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать хотя бы одну форму предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
  • Должен иметь уровень 25-гидроксивитамина D ≥ 15 нг/мл в течение последних 30 дней
  • Должен быть готов прекратить прием дополнительных добавок с витамином D, кроме как в составе поливитаминов, и должен быть готов отказаться от приема масла печени трески.

Критерий исключения:

  • Не быть беременным или кормящим
  • Нет продолжающихся заболеваний почек или печени
  • Нефролитиаз, гиперкальциемия, саркоидоз или другие серьезные хронические заболевания, включая рак (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи), заболевания сердца или ВИЧ отсутствуют.
  • Нет продолжающегося гипертиреоза или активного инфицирования видами Mycobacterium.
  • Отсутствие известных желудочно-кишечных заболеваний (язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая болезнь/непереносимость глютена) или использование лекарств, связанных с нарушением всасывания.
  • Отсутствие истории злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние шесть месяцев.
  • Отсутствие в анамнезе лечения ритуксимабом, каким-либо химиотерапевтическим средством или тотального облучения лимфоидной ткани. Отсутствие лечения натализумабом, финголимодом или фумаратом в течение последних шести месяцев. Если пациент получал глатирамера ацетат, он не подвергался лечению более трех месяцев. Отсутствие лечения другими неутвержденными методами лечения рассеянного склероза.
  • Не использовать бета-интерферон или терапию глатирамера ацетатом в течение одного месяца до скрининга.
  • Не принимать более 1000 МЕ витамина D3 в день в течение трех месяцев до скрининга.
  • Нет условий, ограничивающих вероятность завершения МРТ-процедур.
  • Не использовать тиазидные диуретики, дигоксин, дилтиазем, верапамил, циметидин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рутинные кортикостероиды (например, стероиды по расписанию ежемесячно, ежедневно и т. д.), рифампин или холестирамин.
  • Никаких стероидов в течение месяца после скрининга.
  • Отсутствие суицидального поведения на скрининговом визите (не соответствует критериям, если ответ «да» на вопрос 1 скрининговой шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) в ПОСЛЕДНИЕ 2 МЕСЯЦА; или ответ «да» на вопросы 2-5 по C-SSRS в течение ПОСЛЕДНИХ 6 МЕСЯЦЕВ или ответы «да» на суицидальные попытки или подготовительные попытки в ПОСЛЕДНИЕ 5 ЛЕТ, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf).
  • Уровень кальция в сыворотке >0,2 мг/дл выше верхней границы нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкие дозы витамина D3
Лекарство: Витамин D3
Пациентам будут назначены низкие дозы (600 МЕ/день) по сравнению с высокими дозами (5000 МЕ/день) витамина D3 в качестве дополнительной терапии к глатирамера ацетату (копаксону).
Активный компаратор: Высокая доза витамина D3
Лекарство: Витамин D3
Пациентам будут назначены низкие дозы (600 МЕ/день) по сравнению с высокими дозами (5000 МЕ/день) витамина D3 в качестве дополнительной терапии к глатирамера ацетату (копаксону).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых наблюдается рецидив
Временное ограничение: 2 года
Подтвержденный рецидив определяется как появление новых или ухудшение симптомов, относящихся к центральной нервной системе, длящихся не менее 24 часов, возникающих не менее чем через 30 дней после предшествующего приступа, сопровождающихся ухудшением по шкале EDSS (>= 0,5 балла) или в функциональных системах (FS). ) шкалы (2 балла хотя бы по одной шкале FS или 1 балл по >= двум шкалам FS).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
Среднее количество рецидивов в год
2 года
Количество рецидивов, требующих лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество новых или увеличивающихся поражений T2
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля участников с устойчивым прогрессированием инвалидности
Временное ограничение: 2 года
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) представляет собой порядковую шкалу клинической оценки, основанную на стандартном неврологическом обследовании, и используется для измерения общих неврологических нарушений у людей с рассеянным склерозом (РС). Он колеблется от минимума 0,0 (нормальное обследование) до 10,0 (смерть из-за рассеянного склероза) с шагом в полбалла. Участник будет считаться имеющим устойчивое прогрессирование инвалидности, если на 12-м месяце будет увеличение балла по шкале EDSS не менее чем на 1,0 балла, что будет подтверждено на заключительном экзамене через год (24-й месяц).
2 года
Изменение комплексной функциональной оценки рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: 2 года

Функциональный комплексный показатель рассеянного склероза (MSFC) представляет собой трехэтапную оценку инвалидности для людей с рассеянным склерозом, включая показатели функции ног/передвижения, функции руки/кисти и когнитивной функции. Три независимых показателя имеют разные единицы измерения. Мы берем обратное значение функционального теста руки/кисти, а затем конвертируем все измерения в Z-показатели. Среднее значение Z-показателей по каждому показателю дает составной Z-показатель MSFC. Z-балл, равный 0, представляет собой среднее значение для населения, а положительные баллы указывают на меньшую инвалидность.

MSFC измеряли в начале исследования и еще до 4 раз в течение 2 лет.
2 года
Изменение низкоконтрастной остроты зрения
Временное ограничение: 2 года
Низкоконтрастную остроту зрения измеряли как бинокулярное зрение по шкале Слоуна 2,5% на расстоянии 2 метра. Диаграмма используется для проверки способности различать постепенно меньшие серые буквы с уровнем контраста 2,5% на белом фоне. Низкоконтрастная острота зрения оценивается как общее количество прочитанных букв и варьируется от 0 (не прочитаны буквы) до 60 (прочитаны все буквы). Низкоконтрастная острота зрения измерялась в начале исследования и еще до 4 раз в течение 2 лет, и более высокие баллы указывают на лучшую низкоконтрастную остроту.
2 года
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
Опросник функциональной оценки рассеянного склероза (FAMS) является инструментом оценки качества жизни (QOL), используемым в этом исследовании. Он состоит из 44 вопросов, а общий балл может составлять от 0 до 176, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Анкета FAMS была получена в начале исследования и еще до 4 раз в течение 2 лет.
2 года
Изменение объема паренхимы головного мозга
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменение нормализованного объема серого вещества
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменение толщины коры
Временное ограничение: 2 года
Не удалось проанализировать этот показатель результата
2 года
Развитие гиперкальциемии
Временное ограничение: 2 года
2 года
Развитие нефролитиаза
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Dignity Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00049137

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться