Suplementación con vitamina D en la esclerosis múltiple
Un ensayo controlado aleatorizado de suplementos de vitamina D en la esclerosis múltiple
Se ha demostrado que los niveles bajos de vitamina D aumentan el riesgo de una persona de desarrollar esclerosis múltiple (EM), y los pacientes con EM que tienen niveles más bajos de vitamina D tienen un mayor riesgo de sufrir ataques. Sin embargo, no se sabe si dar suplementos de vitamina D a las personas con EM reduce el riesgo de ataques, y algunas investigaciones sugieren que la vitamina D podría incluso ser dañina para las personas con EM.
En este ensayo clínico, los pacientes con EM remitente-recurrente recibirán dosis altas o bajas de vitamina D por vía oral además de una terapia aprobada para la EM, el acetato de glatirámero. Se evaluará a los pacientes durante dos años y se determinará el efecto de la suplementación con dosis altas de vitamina D en la tasa de ataques de EM y en la cantidad de lesiones nuevas y el cambio en el volumen cerebral en la resonancia magnética. Establecer esta asociación tendrá implicaciones importantes para el tratamiento de personas con EM en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia de vitamina D ha surgido recientemente como un factor de riesgo de susceptibilidad a la esclerosis múltiple (EM). Los datos de observación del investigador sugieren que los niveles más bajos de vitamina D en pacientes con EM remitente-recurrente se asocian con una tasa de recaída posterior más alta. Sin embargo, se desconoce si la administración de suplementos de vitamina D a estos pacientes conduce a una reducción del riesgo de exacerbación. Históricamente, varios suplementos nutricionales que parecían ser útiles en estudios de observación de varias enfermedades no demostraron un beneficio o fueron perjudiciales en ensayos aleatorios. Además, recientemente se identificó un elemento de respuesta a la vitamina D en la región promotora del antígeno leucocitario humano (HLA)-DRB1*15, el gen que se cree que es fundamental para iniciar la respuesta autoinmune en la EM, y la 1,25-dihidroxivitamina D3 aumenta la expresión del gen in vitro, lo que sugiere que la suplementación con vitamina D podría incluso ser dañina en la EM establecida.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego de suplementos de vitamina D3 en dosis altas versus bajas como complemento del acetato de glatiramer en 172 pacientes con EM remitente-recurrente. Los sujetos serán asignados al azar a 600 UI o 5000 UI de vitamina D3 oral diariamente durante dos años. Se realizará una resonancia magnética cerebral estandarizada al inicio y al final del primer y segundo año. Se evaluará el impacto de la suplementación con dosis altas de vitamina D en la cantidad de recaídas, la cantidad de lesiones nuevas en la resonancia magnética cerebral y el cambio en el volumen cerebral. El establecimiento de estas asociaciones tendrá implicaciones importantes para el tratamiento de pacientes con EM en todo el mundo y brindará una base para futuras investigaciones sobre el papel de la vitamina D en la inmunopatogénesis de la EM, lo que posiblemente conduzca a la identificación de nuevos objetivos terapéuticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos
- Dignity Health Medical Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- Anne Arundel Health System Research Institute
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- University of Massachusetts
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios de Resonancia Magnética en EM (MAGNIMS) para EM con recaídas y remisiones
- Edad 18 a 50 años
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤ 4,0
- Duración de la enfermedad de EM ≤ 10 años si McDonald Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS;) ≤ 1 año si cumple los criterios MAGNIMS RRMS pero no los criterios McDonald RRMS
- Si el paciente cumple con los criterios McDonald RRMS (en lugar de McDonald Clinically
Síndrome aislado (CIS) que ahora se clasifica como MAGNIMS MS):
- Debe haber tenido un ataque clínico en los últimos dos años y al menos una nueva lesión T2 silenciosa o realzada con gadolinio en la resonancia magnética cerebral en el último año O
- Debe haber tenido dos ataques clínicos en los últimos dos años, uno de los cuales ocurrió en el último año
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar al menos una forma de prevención del embarazo durante todo el estudio.
- Debe haber tenido un nivel de 25-hidroxivitamina D de ≥ 15 ng/mL en los últimos 30 días
- Debe estar dispuesto a dejar de tomar suplementos adicionales de vitamina D, excepto como parte de un multivitamínico, y debe estar dispuesto a no tomar aceite de hígado de bacalao.
Criterio de exclusión:
- No estar embarazada o amamantando
- Sin enfermedad renal o hepática en curso
- Sin antecedentes conocidos de nefrolitiasis, hipercalcemia, sarcoidosis u otra enfermedad crónica grave, incluido el cáncer (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel), enfermedad cardíaca o VIH.
- Sin hipertiroidismo en curso o infección activa con especies de Mycobacterium
- Sin enfermedad gastrointestinal conocida (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca/intolerancia al gluten) o uso de medicamentos asociados con malabsorción.
- Sin antecedentes de abuso de alcohol o sustancias autoinformado en los últimos seis meses.
- Sin antecedentes de tratamiento con rituximab, ningún agente quimioterapéutico o irradiación linfoide total. Sin tratamiento en los últimos seis meses con natalizumab, fingolimod o fumarato. Si el paciente ha recibido acetato de glatiramer, no ha estado expuesto a más de tres meses de tratamiento. Ningún tratamiento con otras terapias no aprobadas para la EM.
- Sin uso de tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero durante un mes antes de la selección
- No uso de más de 1000 UI de vitamina D3 al día en los tres meses anteriores a la selección
- Ninguna condición que limitaría la probabilidad de completar los procedimientos de resonancia magnética
- No uso de diuréticos tiazídicos, digoxina, diltiazem, verapamilo, cimetidina, heparina, heparina de bajo peso molecular, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, corticosteroides de rutina (por ejemplo, esteroides mensuales programados, diarios, etc.), rifampicina o colestiramina.
- Sin esteroides dentro de un mes de la selección.
- No suicida en la visita de selección (no elegible si responde "sí" a la pregunta 1 de la escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en los ÚLTIMOS 2 MESES; o responde "sí" a las preguntas 2-5 en la C-SSRS durante los ÚLTIMOS 6 MESES ; o responda "sí" a intentos de suicidio o intentos preparatorios en LOS ÚLTIMOS 5 AÑOS, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf).
- Calcio sérico >0,2 mg/dl por encima del límite superior normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vitamina D3 en dosis bajas
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Los pacientes serán asignados a una dosis baja (600 UI/día) versus una dosis alta (5000 UI/día) de vitamina D3 como terapia adicional al acetato de glatiramer (Copaxone).
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Comparador activo: Alta dosis de vitamina D3
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Los pacientes serán asignados a una dosis baja (600 UI/día) versus una dosis alta (5000 UI/día) de vitamina D3 como terapia adicional al acetato de glatiramer (Copaxone).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que experimentan una recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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Recaída confirmada definida como síntomas nuevos o que empeoran atribuibles al sistema nervioso central, que duran al menos 24 horas, que ocurren al menos 30 días desde el ataque anterior, acompañados de empeoramiento del EDSS (>= 0,5 puntos) o en los Sistemas Funcionales (FS ) escalas (2 puntos en al menos una escala FS o 1 punto en >= dos escalas FS).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 2 años
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Promedio de recaídas por año
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2 años
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Número de recaídas que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de lesiones T2 nuevas o en aumento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de participantes con progresión sostenida de la discapacidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) es una escala de calificación clínica ordinal basada en un examen neurológico estándar y se utiliza para medir el deterioro neurológico global en personas con esclerosis múltiple (EM).
Va desde un mínimo de 0,0 (examen normal) a 10,0 (muerte por EM) en incrementos de medio punto.
Se considerará que un participante ha tenido una progresión sostenida de la discapacidad si hay un aumento en la puntuación EDSS en el mes 12 de al menos 1,0 punto que se confirma en el examen final un año después (mes 24).
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2 años
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Cambio en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: 2 años
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El Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC, por sus siglas en inglés) es una medida de discapacidad de tres partes para las personas con esclerosis múltiple, que incluye medidas de función de piernas/deambulación, función de brazos/manos y función cognitiva. Las tres medidas independientes tienen unidades diferentes. Tomamos el recíproco de la prueba de función brazo/mano y luego convertimos todas las medidas a puntajes Z. El promedio de las puntuaciones Z de cada medida produce la puntuación Z compuesta de MSFC. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población y las puntuaciones positivas indican menos discapacidad. La MSFC se midió al inicio y hasta 4 veces más durante 2 años. |
2 años
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Cambio en la agudeza de bajo contraste
Periodo de tiempo: 2 años
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La agudeza de bajo contraste se midió como visión binocular en un gráfico Sloan al 2,5% a una distancia de 2 metros.
El gráfico se utiliza para probar la capacidad de discriminar letras grises gradualmente más pequeñas con un nivel de contraste del 2,5 % contra un fondo blanco.
La medida de agudeza de bajo contraste se califica como el total de letras leídas y varía de 0 (ninguna letra leída) a 60 (todas las letras leídas).
La agudeza de bajo contraste se midió al inicio y hasta 4 veces más durante 2 años y las puntuaciones más altas indican una mejor agudeza de bajo contraste.
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2 años
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario de Evaluación Funcional de la Esclerosis Múltiple (FAMS) es el instrumento de calidad de vida (QOL) utilizado en este ensayo.
Consta de 44 preguntas y la puntuación total tiene un rango posible de 0 a 176, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El cuestionario FAMS se obtuvo al inicio y hasta 4 veces más durante 2 años.
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2 años
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Cambio en el volumen del parénquima cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio en el volumen de materia gris normalizado
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio en el grosor cortical
Periodo de tiempo: 2 años
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No se puede analizar esta medida de resultado
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2 años
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Desarrollo de hipercalcemia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Desarrollo de nefrolitiasis
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otros números de identificación del estudio
- NA_00049137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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