Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u roztroušené sklerózy

12. září 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace vitaminem D u roztroušené sklerózy

Bylo prokázáno, že nízké hladiny vitaminu D zvyšují u člověka riziko rozvoje roztroušené sklerózy (RS) a pacienti s RS, kteří mají nižší hladiny vitaminu D, jsou vystaveni zvýšenému riziku záchvatů. Není však známo, zda podávání doplňkového vitaminu D osobám s RS snižuje riziko záchvatů a některé výzkumy naznačují, že vitamin D by mohl být pro lidi s RS dokonce škodlivý.

V této klinické studii budou pacienti s relabující-remitující RS dostávat vysoké nebo nízké dávky perorálního vitaminu D navíc ke schválené léčbě RS, glatiramer acetátu. Pacienti budou hodnoceni po dobu dvou let a bude stanoven vliv suplementace vysokými dávkami vitaminu D na četnost ataků RS a na počet nových lézí a změnu objemu mozku na MRI. Vytvoření této asociace bude mít zásadní důsledky pro léčbu jedinců s RS na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D se nedávno objevil jako rizikový faktor náchylnosti k roztroušené skleróze (RS). Pozorovací data výzkumníka naznačují, že nižší hladiny vitaminu D u pacientů s relaps-remitující RS jsou spojeny s vyšší mírou následných relapsů. Není však známo, zda poskytování suplementace vitaminem D takovým pacientům vede ke snížení rizika exacerbace. Historicky několik doplňků výživy, které se zdály být užitečné v observačních studiích různých onemocnění, neprokázalo přínos nebo byly škodlivé v randomizovaných studiích. Dále byl nedávno identifikován prvek odezvy na vitamín D v promotorové oblasti lidského leukocytárního antigenu (HLA)-DRB1*15, gen, o kterém se předpokládá, že je kritický pro zahájení autoimunitní reakce u RS, a 1,25-dihydroxyvitamin D3 zvyšuje expresi. genu in vitro, což naznačuje, že suplementace vitaminu D by mohla být dokonce škodlivá u prokázané RS.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie suplementace vysokými versus nízkými dávkami vitaminu D3 jako doplňku ke glatiramer acetátu u 172 pacientů s relabující-remitující RS. Subjekty budou náhodně rozděleny do 600 IU nebo 5000 IU perorálního vitaminu D3 denně po dobu dvou let. Standardizovaný snímek MRI mozku bude proveden na začátku a na konci prvního a druhého roku. Bude hodnocen vliv suplementace vysokými dávkami vitaminu D na počet relapsů, počet nových lézí na MRI mozku a změnu objemu mozku. Stanovení těchto asociací bude mít zásadní důsledky pro léčbu pacientů s RS po celém světě a poskytne zdůvodnění pro další zkoumání role vitaminu D v imunopatogenezi RS, což možná povede k identifikaci nových terapeutických cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria zobrazování magnetickou rezonancí u RS (MAGNIMS) pro relabující-remitující RS
  • Věk 18 až 50 let
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 4,0
  • Trvání onemocnění RS ≤ 10 let, pokud McDonald Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS;) ≤ 1 rok, pokud splňuje kritéria MAGNIMS RRMS, ale ne kritéria McDonald RRMS
  • Pokud pacient splňuje kritéria McDonald RRMS (spíše než McDonald Clinically

Izolovaný syndrom (CIS), který je nyní klasifikován jako MAGNIMS MS:

  • Musel mít jeden klinický záchvat v posledních dvou letech a alespoň jednu novou němou T2 nebo gadolinium-enhancující lézi na MRI mozku během posledního roku NEBO
  • Za poslední dva roky musel mít dva klinické záchvaty, z nichž jeden se odehrál v minulém roce
  • Ženy v plodném věku musí být ochotny používat alespoň jednu formu prevence otěhotnění v průběhu studie.
  • Musí mít hladinu 25-hydroxyvitamínu D ≥ 15 ng/ml během posledních 30 dnů
  • Musí být ochoten přestat užívat další doplňkový vitamin D, s výjimkou jako součást multivitaminu, a musí být ochoten neužívat olej z tresčích jater.

Kritéria vyloučení:

  • Nebýt těhotná nebo kojící
  • Žádné probíhající onemocnění ledvin nebo jater
  • Žádná známá anamnéza nefrolitiázy, hyperkalcémie, sarkoidózy nebo jiného závažného chronického onemocnění včetně rakoviny (jiné než bazaliom nebo spinocelulárního karcinomu kůže), srdečního onemocnění nebo HIV.
  • Žádná pokračující hypertyreóza nebo aktivní infekce druhem Mycobacterium
  • Žádné známé gastrointestinální onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie/nesnášenlivost lepku) nebo užívání léků spojených s malabsorpcí.
  • Žádná anamnéza sebe-uvedeného zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních šesti měsících.
  • Bez předchozí anamnézy léčby rituximabem, žádným chemoterapeutickým činidlem nebo celkovým ozářením lymfatických uzlin. Žádná léčba v posledních šesti měsících natalizumabem, fingolimodem nebo fumarátem. Pokud pacient dostal glatiramer acetát, nebyl vystaven léčbě déle než tři měsíce. Žádná léčba jinými neschválenými terapiemi pro RS.
  • Jeden měsíc před screeningem nepoužívejte léčbu interferonem beta nebo glatiramer acetátem
  • Neužívejte více než 1 000 IU vitaminu D3 denně během tří měsíců před screeningem
  • Žádná podmínka, která by omezovala pravděpodobnost dokončení procedur MRI
  • Žádné používání thiazidových diuretik, digoxinu, diltiazemu, verapamilu, cimetidinu, heparinu, nízkomolekulárního heparinu, fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu, rutinních kortikosteroidů (např. pravidelné měsíční steroidy, denně atd.), rifampinu nebo cholestyraminu.
  • Žádné steroidy do měsíce od screeningu.
  • Nesuicidální při screeningové návštěvě (nezpůsobilé, pokud odpovíte „ano“ na otázku 1 screeningu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v POSLEDNÍCH 2 MĚSÍCÍCH; nebo odpoví „ano“ na otázky 2-5 o C-SSRS za POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ nebo odpoví „ano“ na pokusy o sebevraždu nebo přípravné pokusy za POSLEDNÍCH 5 LET, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf).
  • Sérový vápník >0,2 mg/dl nad horní hranicí normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka vitaminu D3
Lék: Vitamín D3
Pacienti budou přiřazeni k nízké dávce (600 IU/den) versus vysoké dávce (5000 IU/den) vitaminu D3 jako přídavné léčbě ke glatiramer acetátu (Copaxone).
Aktivní komparátor: Vysoká dávka vitaminu D3
Lék: Vitamín D3
Pacienti budou přiřazeni k nízké dávce (600 IU/den) versus vysoké dávce (5000 IU/den) vitaminu D3 jako přídavné léčbě ke glatiramer acetátu (Copaxone).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které zažívají relaps
Časové okno: 2 roky
Potvrzený relaps definovaný jako nové nebo zhoršující se příznaky odkazující na centrální nervový systém, trvající alespoň 24 hodin, vyskytující se alespoň 30 dní od předchozího záchvatu, doprovázené zhoršením EDSS (>= 0,5 bodu) nebo funkčních systémů (FS ) škály (2 body alespoň na jedné škále FS nebo 1 bod na >= dvou škálách FS).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 2 roky
Průměrné recidivy za rok
2 roky
Počet relapsů vyžadujících léčbu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl účastníků s trvalou progresí postižení
Časové okno: 2 roky
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) je ordinální klinická hodnotící škála založená na standardním neurologickém vyšetření a používá se k měření globálního neurologického postižení u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Pohybuje se od minima 0,0 (normální vyšetření) do 10,0 (smrt v důsledku RS) v půlbodových krocích. Účastník bude považován za účastníka s trvalou progresí postižení, pokud dojde ke zvýšení skóre EDSS ve 12. měsíci alespoň o 1,0 bodu, což je potvrzeno při závěrečné zkoušce o rok později (24. měsíc).
2 roky
Změna ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: 2 roky

Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) je třídílná míra postižení u lidí s roztroušenou sklerózou, včetně měření funkce nohou/chůze, funkce paže/ruky a kognitivní funkce. Tři nezávislé míry mají různé jednotky. Provedeme reciproční test funkce paže/ruky a poté převedeme všechna měření na Z-skóre. Průměr Z-skóre z každého měření dává MSFC složené Z-skóre. Z-skóre 0 představuje průměr populace a pozitivní skóre značí menší postižení.

MSFC byl měřen na začátku a až 4krát více během 2 let.
2 roky
Změna ostrosti nízkého kontrastu
Časové okno: 2 roky
Nízkokontrastní ostrost byla měřena jako binokulární vidění na 2,5% Sloanově grafu na vzdálenost 2 metrů. Graf se používá k testování schopnosti rozlišovat postupně menší šedá písmena s 2,5% úrovní kontrastu proti bílému pozadí. Míra ostrosti s nízkým kontrastem se hodnotí jako celkový počet přečtených písmen a pohybuje se v rozmezí od 0 (žádná přečtená písmena) do 60 (přečtená všechna písmena). Nízkokontrastní ostrost byla naměřena na začátku a až 4krát více během 2 let a vyšší skóre značí lepší ostrost s nízkým kontrastem.
2 roky
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Dotazník Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) je nástrojem kvality života (QOL) použitým v této studii. Skládá se ze 44 otázek a celkové skóre má možný rozsah 0 až 176, přičemž vyšší skóre znamená lepší QOL. Dotazník FAMS byl získán na začátku a až 4krát více během 2 let.
2 roky
Změna objemu mozkového parenchymu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna objemu normalizované šedé hmoty
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna kortikální tloušťky
Časové okno: 2 roky
Toto měřítko výsledku nelze analyzovat
2 roky
Rozvoj hyperkalcémie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vývoj nefrolitiázy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Dignity Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00049137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit