Az evaporimetria összehasonlítása a könnyfilm mérésének bevett módszereivel
Célja:
Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a száraz szem tünetek, az életkor és a nem között, a tünetek intenzitásának különbsége a nap különböző szakaszaiban, melyik teszt (Schirmer vagy TBUT) korrelál jobban a száraz szem tünetekkel, lehetséges-e megbízhatóan olcsón használni , könnyen használható higrométer a mindennapi klinikai körülmények között, és végül, hogy van-e statisztikailag szignifikáns összefüggés az alkalmazott tesztek (TBUT, Schirmer és evaporimetria) között.
Mód:
Alanyok: 45 fő a száraz szemhez kapcsolódó tünetek nélküli csoportban, és 45 fő a tünetekkel járó csoportban.
A vizsgálat kiterjedt strukturált esettörténetre (kérdőív), réslámpás vizsgálatra fluoreszcein festéssel, periokuláris evaporimetriával, TBUT teszttel és Schirmer teszttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, van-e összefüggés a száraz szem tünetei, az életkor és a nem között, van-e különbség a tünetek intenzitásában a nap különböző szakaszaiban, melyik teszt (Schirmer vagy TBUT) korrelál jobban a száraz szem tüneteivel, akár Lehetséges az olcsó, könnyen használható higrométer megbízható használata a mindennapi klinikai körülmények között, és végül, hogy van-e statisztikailag szignifikáns összefüggés az alkalmazott tesztek (TBUT, Schirmer és evaporimetria) között.
Mód:
Az alanyokat két csoportra osztották: 45-öt a száraz szemhez kapcsolódó tünetek nélküli csoportba, és 45-öt a tünetekkel járó csoportba.
A vizsgálat a következő sorrendben történt:
- strukturált esettörténet (kérdőív),
- evaporimetria
- réslámpás vizsgálat fluoreszcein festéssel,
- TBUT teszt és
- Schirmer teszt I (érzéstelenítés nélkül, csukott szemmel)
Az esettörténet a következő kérdésekből állt: szélben kifejezettebb irritáció? irritáció olvasás és/vagy TV vagy számítógép nézés közben? télen erősebb az irritáció? homokos érzés a szemekben? az irritáció kifejezettebb reggel vagy este? Az utolsó kérdés kivételével az összes választ 0-tól (nincs panasz) 3-ig (súlyos) minősítették.
Az evaporimetriát a HYGROTEC (Titisee-Neustadt, Németország) kereskedelmi forgalomban kapható higrométerével végezték, amelyet úszószemüvegbe szereltek le, elülső részét lefűrészelték.
Az első mérést 5 percig csukott szemmel végzett méréssel végeztük. A második mérés is 5 percig tartott, nyitott szemmel, normál pislogással, és az alany egy ponton rögzített távolságban, szemmozgás nélkül.
A mért paraméterek a következők:
alap φ (%): relatív páratartalom mérés előtt alap T: környezeti hőmérséklet mérés előtt csukott szem φ (%): relatív páratartalom csukott szem előtt nyitott szem φ (%): relatív páratartalom nyitott szem előtt C/O: φ (%) csukott/nyitott szem aránya
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- száraz szem tünetekkel rendelkező vagy anélküli betegek
Kizárási kritériumok:
- kiskorúak
- terhes nők
- akut szembetegségben (gyulladás, allergia, trauma) szenvedő betegek
- krónikus szembetegségben szenvedő betegek, akik folyamatos helyi kezelést igényelnek (pl. glaukóma)
- szemfelszíni hegesedés
- betegek, akik nem írták alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Száraz szem tünetek nélküli betegek
A standard kérdőívvel mért száraz szem tünetek nélküli betegek.
|
Mivel a vizsgálat specifikus diagnosztikai eljárásokat hasonlított össze, nem történt beavatkozás vagy összehasonlítás.
|
|
Száraz szem tünetekkel küzdő betegek
Száraz szem tünetekkel rendelkező betegek standard kérdőívvel mérve.
|
Mivel a vizsgálat specifikus diagnosztikai eljárásokat hasonlított össze, nem történt beavatkozás vagy összehasonlítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könny párolgás
Időkeret: 10 perc
|
Öt perc könnypárolgás mérés csukott szemmel és öt perc nyitott, normál pislogással.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnypárolgás összehasonlítása a tünetek pontszámával
Időkeret: 15 perc (10 perc könnypárolgás, 5 perc tünetek pontszám rögzítése)
|
A könnypárolgás mérése a száraz szem tünetek pontszámához képest (0-15 pont).
|
15 perc (10 perc könnypárolgás, 5 perc tünetek pontszám rögzítése)
|
|
A könnypárolgás összehasonlítása a könnyfilm felszakadási idejével (TBUT)
Időkeret: 15 perc (10 perc párolgásmérés, 5 perc TBUT mérés)
|
A könnypárolgás összehasonlítása a könnyfilm felszakadási idejével (másodperc).
|
15 perc (10 perc párolgásmérés, 5 perc TBUT mérés)
|
|
A könnypárolgás összehasonlítása Schirmer teszttel
Időkeret: 15 perc (10 perc könnypárolgás mérés, 5 perc Schirmer teszt)
|
A könnypárolgás összehasonlítása a Schirmer-teszttel (mm)
|
15 perc (10 perc könnypárolgás mérés, 5 perc Schirmer teszt)
|
|
A könnypárolgás összehasonlítása a szaruhártya-festéssel
Időkeret: 12 perc (10 perces könnypárolgási mérés, 2 perces szaruhártya festődés értékelése)
|
A könnypárolgás összehasonlítása a szaruhártya-festéssel fluoreszcein használatával (1-3. pont): 1:5-10 szaruhártyafoltok hat órakor; 2: 10-25 szaruhártyafolt; 3: több mint 26 diffúz szaruhártyafolt |
12 perc (10 perces könnypárolgási mérés, 2 perces szaruhártya festődés értékelése)
|
|
A könnypárolgás összehasonlítása a kötőhártya hiperémiával
Időkeret: 11 perc (10 perces párolgásmérés, 1 perces kötőhártya hyperemia felmérése)
|
A könnypárolgás összehasonlítása a kötőhártya hiperémiával (1-3. pont): 1: minimális; 2: mérsékelt; 3: súlyos |
11 perc (10 perces párolgásmérés, 1 perces kötőhártya hyperemia felmérése)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Petricek, MD, PhD, Zagreb University Hospital Eye Department, Zagreb, Croatia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZagreb Eye 1
- Dry Eye 1 (Egyéb azonosító: Zagreb University Hospital Eye Department, Zagreb, Croatia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .