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Confronto dell'evaporimetria con i metodi consolidati di misurazione del film lacrimale

21 dicembre 2011 aggiornato da: Igor Petricek, University of Zagreb

Scopo:

Per stabilire se esiste una correlazione tra i sintomi dell'occhio secco, l'età e il sesso, una differenza nell'intensità dei sintomi in diversi momenti della giornata, quale test (Schirmer o TBUT) correla meglio con i sintomi dell'occhio secco, se è possibile utilizzare in modo affidabile , igrometro di facile utilizzo nell'ambiente clinico quotidiano, e infine se esiste una correlazione statisticamente significativa tra i test applicati (TBUT, Schirmer ed evaporimetria).

Metodi:

Soggetti: 45 nel gruppo senza sintomi correlati all'occhio secco e 45 nel gruppo con sintomi.

L'esame comprendeva anamnesi strutturata (questionario), esame con lampada a fessura con colorazione con fluoresceina, evaporimetria perioculare, test TBUT e test di Schirmer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo di questo studio era stabilire se esiste una correlazione tra i sintomi dell'occhio secco, l'età e il sesso, qualsiasi differenza nell'intensità dei sintomi nei diversi momenti della giornata, quale test (Schirmer o TBUT) correla meglio con i sintomi dell'occhio secco, se è possibile utilizzare in modo affidabile un igrometro economico e facile da usare nell'ambiente clinico quotidiano e, infine, se esiste una correlazione statisticamente significativa tra i test applicati (TBUT, Schirmer ed evaporimetria).

Metodi:

I soggetti sono stati divisi in due gruppi: 45 nel gruppo senza sintomi correlati all'occhio secco e 45 nel gruppo con sintomi.

L'esame è stato eseguito nella seguente sequenza:

  1. anamnesi strutturata (questionario),
  2. evaporazione
  3. esame con lampada a fessura con colorazione con fluoresceina,
  4. Test TBUT e
  5. Test di Schirmer I (senza anestesia, occhi chiusi)

L'anamnesi consisteva nelle seguenti domande: irritazione più pronunciata al vento? irritazione durante la lettura e/o guardando la TV o il computer? irritazione più pronunciata durante l'inverno? sensazione grintosa negli occhi? irritazione più pronunciata al mattino o alla sera? Tutte le risposte, ad eccezione dell'ultima domanda, sono state valutate da 0 (nessuna lamentela) a 3 (grave).

L'evaporimetria è stata eseguita utilizzando un igrometro disponibile in commercio da HYGROTEC (Titisee-Neustadt, Germania), installato in occhialini da nuoto con la parte anteriore segata.

La prima misurazione è stata eseguita misurando per 5 minuti con gli occhi chiusi. Anche la seconda misurazione è durata 5 minuti, con gli occhi aperti, ammiccamento normale e con il soggetto fissato a un punto distante, senza movimenti oculari.

I parametri misurati includevano:

basale φ (%): umidità relativa dell'ambiente prima della misurazione T basale: temperatura ambiente prima della misurazione occhio chiuso φ (%): umidità relativa davanti all'occhio chiuso occhio aperto φ (%): umidità relativa davanti all'occhio aperto C/O: rapporto di φ (%) occhio chiuso/aperto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, HR-10000
        • Zagreb University Hospital Eye Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti erano volontari venuti per un esame oftalmologico standard presso la clinica oculistica dell'ospedale universitario di Zagabria e la cui iscrizione era basata su un campionamento di convenienza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con o senza sintomi di secchezza oculare

Criteri di esclusione:

  • minori
  • donne incinte
  • pazienti con patologie oculari acute (infiammazioni, allergie, traumi)
  • pazienti con malattie oculari croniche che richiedono un trattamento topico continuo (es. glaucoma)
  • cicatrizzazione della superficie oculare
  • pazienti che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti senza sintomi di secchezza oculare
Pazienti senza sintomi di secchezza oculare misurati dal questionario standard.
Altro: Solo misurazioni effettuate su soggetti in entrambi i gruppi.
Poiché lo studio ha confrontato procedure diagnostiche specifiche, non è stato eseguito o confrontato alcun intervento.
Pazienti con sintomi di secchezza oculare
Pazienti con sintomi di secchezza oculare misurati dal questionario standard.
Altro: Solo misurazioni effettuate su soggetti in entrambi i gruppi.
Poiché lo studio ha confrontato procedure diagnostiche specifiche, non è stato eseguito o confrontato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaporazione lacrimale
Lasso di tempo: 10 minuti
Cinque minuti di misurazione dell'evaporazione lacrimale con gli occhi chiusi e cinque con le palpebre aperte e normali.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'evaporazione lacrimale e il punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 15 minuti (10 minuti di evaporazione lacrimale, 5 minuti di registrazione del punteggio dei sintomi)
Misurazione dell'evaporazione lacrimale rispetto al punteggio dei sintomi dell'occhio secco (0-15 punti).
15 minuti (10 minuti di evaporazione lacrimale, 5 minuti di registrazione del punteggio dei sintomi)
Confronto tra evaporazione lacrimale e tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 15 minuti (10 minuti di misurazione dell'evaporazione, 5 minuti di misurazione TBUT)
Confronto tra evaporazione lacrimale e tempo di rottura del film lacrimale (secondi).
15 minuti (10 minuti di misurazione dell'evaporazione, 5 minuti di misurazione TBUT)
Confronto dell'evaporazione lacrimale con il test di Schirmer
Lasso di tempo: 15 minuti (10 minuti di misurazione dell'evaporazione lacrimale, 5 minuti di test di Schirmer)
Confronto tra evaporazione lacrimale e test di Schirmer (mm)
15 minuti (10 minuti di misurazione dell'evaporazione lacrimale, 5 minuti di test di Schirmer)
Confronto tra evaporazione lacrimale e colorazione corneale
Lasso di tempo: 12 minuti (10 minuti di misurazione dell'evaporazione lacrimale, 2 minuti di valutazione della colorazione corneale)

Confronto tra evaporazione lacrimale e colorazione corneale con fluoresceina (punteggio 1-3):

1:5-10 macchie corneali alle sei; 2: 10-25 macchie corneali; 3: più di 26 macchie corneali diffuse
12 minuti (10 minuti di misurazione dell'evaporazione lacrimale, 2 minuti di valutazione della colorazione corneale)
Confronto tra evaporazione lacrimale e iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 11 minuti (10 minuti di misurazione dell'evaporazione, 1 minuto di valutazione dell'iperemia congiuntivale)

Confronto tra evaporazione lacrimale e iperemia congiuntivale (punteggio 1-3):

1: minimo; 2: moderato; 3: grave
11 minuti (10 minuti di misurazione dell'evaporazione, 1 minuto di valutazione dell'iperemia congiuntivale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zagreb

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Petricek, MD, PhD, Zagreb University Hospital Eye Department, Zagreb, Croatia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZagreb Eye 1
  • Dry Eye 1 (Altro identificatore: Zagreb University Hospital Eye Department, Zagreb, Croatia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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