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Vergleich der Evaporimetrie mit den etablierten Methoden der Tränenfilmmessung

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Igor Petricek, University of Zagreb

Zweck:

Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen den Symptomen des trockenen Auges, Alter und Geschlecht gibt, einen Unterschied in der Symptomintensität zu verschiedenen Tageszeiten, welcher Test (Schirmer oder TBUT) besser mit den Symptomen des trockenen Auges korreliert, ob es möglich ist, zuverlässig billig zu verwenden , einfach zu bedienendes Hygrometer im klinischen Alltag und schließlich, ob es eine statistisch signifikante Korrelation zwischen angewandten Tests (TBUT, Schirmer und Evaporimetrie) gibt.

Methoden:

Probanden: 45 in der Gruppe ohne Symptome im Zusammenhang mit trockenen Augen und 45 in der Gruppe mit Symptomen.

Die Untersuchung umfasste eine strukturierte Anamnese (Fragebogen), Spaltlampenuntersuchung mit Fluorescein-Färbung, periokulare Evaporimetrie, TBUT-Test und Schirmer-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Der Zweck dieser Studie war festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen Symptomen des trockenen Auges, Alter und Geschlecht gibt, Unterschiede in der Symptomintensität zu verschiedenen Tageszeiten, welcher Test (Schirmer oder TBUT) besser mit Symptomen des trockenen Auges korreliert, ob es ein billiges, einfach zu handhabendes Hygrometer im klinischen Alltag zuverlässig eingesetzt werden kann, und schließlich, ob eine statistisch signifikante Korrelation zwischen angewandten Tests (TBUT, Schirmer und Evaporimetrie) besteht.

Methoden:

Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 45 in die Gruppe ohne Symptome im Zusammenhang mit trockenen Augen und 45 in die Gruppe mit Symptomen.

Die Untersuchung wurde in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:

  1. strukturierte Anamnese (Fragebogen),
  2. Evaporimetrie
  3. Spaltlampenuntersuchung mit Fluorescein-Färbung,
  4. TBUT-Test u
  5. Schirmer-Test I (ohne Narkose, geschlossene Augen)

Die Krankengeschichte bestand aus den folgenden Fragen: Reizung durch Wind stärker ausgeprägt? Irritationen beim Lesen und/oder Fernsehen oder Computer? Reizung im Winter stärker ausgeprägt? körniges Gefühl in den Augen? Reizung morgens oder abends stärker ausgeprägt? Alle Antworten, mit Ausnahme der letzten Frage, wurden von 0 (keine Beschwerden) bis 3 (stark) bewertet.

Die Evaporimetrie wurde unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Hygrometers von HYGROTEC (Titisee-Neustadt, Deutschland), installiert in einer Schwimmbrille mit abgesägtem Vorderteil, durchgeführt.

Die erste Messung wurde durch Messen für 5 Minuten mit geschlossenen Augen durchgeführt. Die zweite Messung dauerte ebenfalls 5 Minuten, wobei die Augen offen blieben, normal blinzelten und das Subjekt auf einen entfernten Punkt fixiert war, ohne Augenbewegungen.

Gemessene Parameter enthalten:

basal φ (%): relative Umgebungsfeuchtigkeit vor der Messung basal T: Umgebungstemperatur vor der Messung geschlossenes Auge φ (%): relative Luftfeuchtigkeit vor geschlossenem Auge offenes Auge φ (%): relative Luftfeuchtigkeit vor geöffnetem Auge C/O: Verhältnis von φ (%) geschlossenes/offenes Auge

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, HR-10000
        • Zagreb University Hospital Eye Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten waren Freiwillige, die zu einer standardmäßigen ophthalmologischen Untersuchung in die Augenklinik des Universitätskrankenhauses Zagreb kamen und deren Aufnahme auf der Grundlage einer bequemen Stichprobenentnahme erfolgte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit oder ohne Symptome des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • schwangere Frau
  • Patienten mit akuten Augenerkrankungen (Entzündung, Allergie, Trauma)
  • Patienten mit chronischen Augenerkrankungen, die eine kontinuierliche topische Behandlung erfordern (z. B. Glaukom)
  • Vernarbung der Augenoberfläche
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ohne Symptome des trockenen Auges
Patienten ohne Symptome des trockenen Auges, gemessen anhand eines Standardfragebogens.
Sonstiges: Es wurden nur Messungen an Probanden in beiden Gruppen durchgeführt.
Da die Studie spezifische diagnostische Verfahren verglich, wurde keine Intervention durchgeführt oder verglichen.
Patienten mit Symptomen des trockenen Auges
Patienten mit Symptomen des trockenen Auges, gemessen anhand eines Standardfragebogens.
Sonstiges: Es wurden nur Messungen an Probanden in beiden Gruppen durchgeführt.
Da die Studie spezifische diagnostische Verfahren verglich, wurde keine Intervention durchgeführt oder verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenverdunstung
Zeitfenster: 10 Minuten
Fünf Minuten Tränenverdunstungsmessung bei geschlossenen Augen und fünf Minuten bei offenem, normalem Blinzeln.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Tränenverdunstung mit dem Symptom-Score
Zeitfenster: 15 Minuten (10 Minuten Tränenverdunstung, 5 Minuten Symptomscore-Aufzeichnung)
Messung der Tränenverdunstung im Vergleich zum Score der Symptome des trockenen Auges (0-15 Punkte).
15 Minuten (10 Minuten Tränenverdunstung, 5 Minuten Symptomscore-Aufzeichnung)
Vergleich der Tränenverdunstung mit der Tränenfilm-Aufrisszeit (TBUT)
Zeitfenster: 15 Minuten (10 Minuten Verdunstungsmessung, 5 Minuten TBUT-Messung)
Vergleich der Tränenverdunstung mit der Aufreißzeit des Tränenfilms (Sekunden).
15 Minuten (10 Minuten Verdunstungsmessung, 5 Minuten TBUT-Messung)
Vergleich der Tränenverdunstung mit dem Schirmer-Test
Zeitfenster: 15 Minuten (10 Minuten Tränenverdunstungsmessung, 5 Minuten Schirmer-Test)
Vergleich der Tränenverdunstung mit dem Schirmer-Test (mm)
15 Minuten (10 Minuten Tränenverdunstungsmessung, 5 Minuten Schirmer-Test)
Vergleich der Tränenverdunstung mit der Hornhautfärbung
Zeitfenster: 12 Minuten (10 Minuten Tränenverdunstungsmessungen, 2 Minuten Beurteilung der Hornhautverfärbung)

Vergleich der Tränenverdunstung mit der Hornhautfärbung mit Fluorescein (Bewertung 1-3):

1:5-10 Hornhautflecken um sechs Uhr; 2: 10–25 Hornhautflecken; 3: mehr als 26 diffuse Hornhautflecken
12 Minuten (10 Minuten Tränenverdunstungsmessungen, 2 Minuten Beurteilung der Hornhautverfärbung)
Vergleich der Tränenverdunstung mit Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 11 Minuten (10 Minuten Verdunstungsmessung, 1 Minute Beurteilung der Bindehauthyperämie)

Vergleich der Tränenverdunstung mit Bindehauthyperämie (Bewertung 1-3):

1: minimal; 2: mäßig; 3: schwer
11 Minuten (10 Minuten Verdunstungsmessung, 1 Minute Beurteilung der Bindehauthyperämie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Petricek, MD, PhD, Zagreb University Hospital Eye Department, Zagreb, Croatia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZagreb Eye 1
  • Dry Eye 1 (Andere Kennung: Zagreb University Hospital Eye Department, Zagreb, Croatia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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