蒸発測定法と確立された涙液層測定法との比較
目的：
ドライアイの症状、年齢、性別、1 日の時間帯による症状の強さの違い、ドライアイの症状とどの検査 (シルマーまたは TBUT) がよりよく相関するか、安価な方法を確実に使用できるかどうか、の間に相関関係があるかどうかを立証する、日常の臨床現場で使いやすい湿度計、そして最後に、適用されたテスト（TBUT、シルマー、蒸発測定）間に統計的に有意な相関関係があるかどうか。
方法:
被験者：ドライアイ関連症状のない群45名、症状のある群45名。
検査には、構造化された病歴（アンケート）、フルオレセイン染色による細隙灯検査、眼周囲蒸発量測定、TBUTテスト、およびシルマーテストが含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、ドライアイの症状、年齢、性別、1 日の異なる時間帯における症状の強さの違いの間に相関関係があるかどうか、どの検査 (シルマーまたは TBUT) がドライアイの症状とよりよく相関しているか、日常の臨床現場で安価で使いやすい湿度計を確実に使用することが可能であり、最後に、適用されたテスト (TBUT、シルマー、蒸発測定) 間に統計的に有意な相関関係があるかどうか。
方法:
被験者は 2 つのグループに分けられました。45 人はドライアイ関連の症状のないグループ、45 人は症状のあるグループです。
検査は次の順序で行われました。
- 構造化された病歴（アンケート）、
- 蒸発量測定
- フルオレセイン染色による細隙灯検査、
- TBUTテストと
- シルマーテストⅠ（無麻酔、閉眼）
病歴は以下の質問で構成されていました: 刺激は風上でより顕著ですか? テレビやコンピューターを読んだり見たりする際の刺激はありますか? 冬の間、刺激がより顕著になりますか？ 目のザラザラ感？ 朝または夕方に刺激がより顕著ですか？ 最後の質問を除くすべての回答は、0 (苦情なし) から 3 (重大) までの等級付けが行われました。
蒸発測定は、HYGROTEC (Titisee-Neustadt、Germany) の市販の湿度計を使用して実行され、前部が切断された水泳用ゴーグルに取り付けられました。
最初の測定は、目を閉じて 5 分間測定を行いました。 2 番目の測定も 5 分間継続し、目を開いたまま、通常のまばたきを行い、被験者は遠くの一点に固執し、眼球運動はありませんでした。
測定されたパラメータは次のとおりです。
基礎 φ (%): 測定前の相対環境湿度 基礎 T: 測定閉眼前の環境温度 φ (%): 閉眼開口前の相対湿度 φ (%): 開眼前の相対湿度 C/O: φ(%) 閉眼/開眼の比率
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ドライアイ症状の有無にかかわらず患者
除外基準:
- 未成年者
- 妊娠中の女性
- 急性眼疾患（炎症、アレルギー、外傷）のある患者
- 継続的な局所治療を必要とする慢性眼疾患（緑内障など）の患者
- 眼表面の瘢痕
- インフォームドコンセントに署名しなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドライアイ症状のない患者
-標準的なアンケートで測定したドライアイ症状のない患者。
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研究は特定の診断手順を比較したため、介入は行われず、比較もされませんでした。
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ドライアイ症状のある患者
-標準的なアンケートで測定されたドライアイ症状のある患者。
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研究は特定の診断手順を比較したため、介入は行われず、比較もされませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙の蒸発
時間枠：10分
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目を閉じた状態で 5 分間、通常のまばたきをした状態で 5 分間の涙液蒸発測定。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液蒸発量と症状スコアの比較
時間枠：15分（涙液蒸発10分、症状スコア記録5分）
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ドライアイ症状スコア (0 ～ 15 ポイント) と比較した涙液蒸発測定。
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15分（涙液蒸発10分、症状スコア記録5分）
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涙液蒸発と涙液層破壊時間 (TBUT) の比較
時間枠：15分（蒸発測定10分、TBUT測定5分）
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涙液蒸発と涙液膜破壊時間（秒）の比較。
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15分（蒸発測定10分、TBUT測定5分）
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涙液蒸発とシルマー試験の比較
時間枠：15分（涙液蒸発測定10分、シルマーテスト5分）
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涙液蒸発量とシルマー試験の比較 (mm)
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15分（涙液蒸発測定10分、シルマーテスト5分）
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涙液蒸発と角膜染色の比較
時間枠：12分（涙液蒸発測定10分、角膜染色評価2分）
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フルオレセインを使用した涙液蒸発と角膜染色の比較 (スコア 1-3): 1:5-10 6 時の角膜汚れ; ２：１０～２５個の角膜汚れ。 ３：２６個以上のびまん性角膜汚れ |
12分（涙液蒸発測定10分、角膜染色評価2分）
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涙液蒸発と結膜充血の比較
時間枠：11分（蒸発量測定10分、結膜充血評価1分）
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涙液蒸発と結膜充血の比較 (スコア 1-3): 1: 最小限。 2: 中等度。 3:重度 |
11分（蒸発量測定10分、結膜充血評価1分）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Igor Petricek, MD, PhD、Zagreb University Hospital Eye Department, Zagreb, Croatia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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