Kiterjesztett hozzáférés (együttérző használat) kezelési protokoll Rindopepimut (CDX-110)

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettanilag igazolt visszaeső vagy visszatérő GBM-je van.
• Az EGFRvIII expressziója a tumorszövetben, a központi laboratórium által a Celldex assay segítségével értékelve.
• Az előzetes vagy tervezett kezelésnek tartalmaznia kell a temozolomiddal végzett standard kemoradiációt, kivéve, ha a beteg nem jelölt.
• A szisztémás kortikoszteroid terápia napi 4 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű) alá csökkent.
• A betegnek nincs ismert allergiája vagy túlérzékenysége a KLH-ra, GM-CSF-re vagy élesztőből származó termékekre, és nincs kórtörténetében anafilaxiás reakció a kagylófehérjékre.
• A betegnek nincs kóros szervi működése, aktív autoimmun betegsége, aktív fertőzései vagy további egyidejű állapotai, amelyek veszélyeztetnék a beteg azon képességét, hogy biztonságosan részesüljön rindopepimut vakcina terápiában.
• A beteg műtétileg steril vagy posztmenopauzában van, vagy ha fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztje volt a rindopepimut-kezelés megkezdése előtti héten, és nem szoptat.
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a beleegyezés aláírásától az utolsó rindopepimut adag beadását követő 28 napig.
• A beteg képes olvasni és megérteni, és aláírta a beteg beleegyező nyilatkozatát, amely felvázolja a rindopepimut-kezelés várható előnyeit és kockázatait.

Kizárási kritériumok:

-