Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcencia-vezérelt sebészet alacsony és magas fokú gliomák esetén (BALANCE)

2017. január 4. frissítette: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow 5-ALA intraoperatív konfokális értékelési próba

A gliomák a leggyakoribb elsődleges agydaganatok, de továbbra is kihívást jelent a hatékony kezelés. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a túlélés javul a tumor nagyobb mértékű eltávolításával, a teljes eltávolítás azonban nehéz lehet a daganat beszivárgó természete miatt. Az 5-aminolevulinsav (5-ALA) egy természetes vegyület, amelyet ha a betegek szájon át 3 órával a műtét előtt veszik be, a gliómasejtek szelektíven felveszik, és kék fényben vörös/rózsaszín fluoreszcenciát (ragyogást) okoz, amely lehetővé teszi a daganat kialakulását. a műtét során látható margók. Bár ezt a vegyületet Európában standard ápolószerként használják, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) továbbra is teszteli. Egy közelmúltban Németországban végzett klinikai vizsgálat azonban jelentős javulást mutatott bizonyos agydaganatok teljes reszekciójának arányában (65% vs. 34%).

A Barrow 5-ALA intraoperatív konfokális (BALANCE) vizsgálat az 5-ALA hatását méri a glioma tumor eltávolításának mennyiségére. Az 5-ALA hasznosságának javítása érdekében egy új, speciális, kék fénnyel felszerelt mikroszkópot használnak a mikroszkopikus fluoreszcencia felnagyítására a tumor szélein. A kutatók hipotézise szerint az 5-ALA fluoreszcencia speciális mikroszkóppal a műtét során nagymértékben csökkenti a visszamaradt daganat mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gliómák a leggyakoribb elsődleges agydaganat, de az Egyesült Államokban 12-14 hónapos teljes túléléshez kapcsolódnak. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a túlélés javul a nagyobb mértékű reszekcióval, de a teljes radiográfiás reszekció megvalósítása kihívást jelent a daganat beszivárgó természete miatt. Az orális 5-aminolevulinsav (5-ALA/Gliolan®) egy természetes vegyület, amelyet a műtétet megelőző 3 órán belül adva a betegeknek szelektíven metabolizálják a gliómasejtek, és kék fényben vörös/rózsaszín fluoreszcenciát indukál, ami megkönnyíti az intraoperatív azonosítást. a tumor széleinek. Bár ezt a vegyületet Európában standard ápolószerként használják, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) továbbra is vizsgálja. Egy közelmúltban Németországban végzett multicentrikus randomizált, egyvak, ellenőrzött vizsgálat jelentős javulást mutatott ki a magas fokú gliómák teljes reszekciójának arányában a hagyományos mikroneurosebészethez képest (65% vs. 34%) (Stummer et al., Lancet Oncology). 2006).

A feltételezett újonnan diagnosztizált gliomában szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba. A reszekció várható mértéke (alacsony vs. magas) alapján két csoport egyikébe sorolják őket - 1. csoport (várhatóan nagy kiterjedés vagy reszekció) vagy 2. csoport (várhatóan alacsony reszekció). A rétegződést követően az újonnan diagnosztizált betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy vizsgálati gyógyszert (5-ALA/Gliolan®), vagy placebót (aszkorbinsav) kapjanak a műtét előtt. Azok, akiknek korábban csak további kezelés nélkül biopsziája volt, jogosultak a randomizálásra. Intraoperatívan az 5-ALA/Gliolan® betegeket kombinált fluoreszcens mikroszkóppal és konfokális mikroszkópiával reszekciót végeznek. A placebóval kezelt betegeket standard fénymikroszkóppal reszekciónak vetik alá. A műtét után a betegek MRI-vizsgálatot végeznek kontraszttal és anélkül a műtétet követő 48 órán belül. Az egyes betegek ezt követő elemzése magában foglalja az elsődleges végpont, azaz a reziduális betegség (VRD) mennyiségének értékelését a tumor térfogati mennyiségi meghatározásával a műtét előtt és után, T1 súlyozott kontrasztanyag (magas fokú gliómák) vagy T2 súlyozott hiperintenzitás alkalmazásával. (alacsony fokú gliómák). Hasonlóképpen megmérjük a reszekció volumetrikus mértékét is. Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS) és a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (a kiinduláskor, a műtét után 7-10 nappal, valamint a 6., 12., 18. és 24 hónap az op. után).

A Barrow 5-ALA intraoperatív konfokális (BALANCE) vizsgálat számszerűsíti az 5-ALA/Gliolan® hatását az alacsony és magas fokú glióma reszekciós mértékére. Az 5-ALA/Gliolan® hatékonyságának fokozása érdekében, különösen az alacsony fokú gliómák esetében, amelyek kevésbé erőteljesen fluoreszkálnak a viszonylag alacsonyabb sejtmetabolizmusuk miatt, intraoperatív konfokális mikroszkópiával erősítik a mikroszkopikus fluoreszcenciát a tumorszéleken. A kutatók hipotézise az, hogy mind az alacsony, mind a magas fokú gliomák esetében az 5-ALA/Gliolan® fluoreszcencia intraoperatív konfokális mikroszkóppal együtt jelentősen csökkenti a VRD-t.

Célok:

1. Meghatározni az intraoperatív fluoreszcencia és a konfokális mikroszkópia hatását az újonnan diagnosztizált glióma reszekcióját követő reziduális betegség térfogatára.

Részcélok:

  1. Felmérni az intraoperatív fluoreszcencia és a konfokális mikroszkópia kombinálásának megvalósíthatóságát és hasznosságát.
  2. Meghatározni ennek a kombinált megközelítésnek a hatását a reszekció volumetrikus kiterjedésének javítására.
  3. Meghatározni ennek a kombinált megközelítésnek a hatását az általános túlélés és a 6 hónapos progressziómentes túlélés javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

192

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
        • Alkutató:
          • Peter Nakaji, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Little, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • William White, MD
        • Alkutató:
          • Randall Porter, MD
        • Alkutató:
          • Taro Kaibara, MD
        • Alkutató:
          • Mark Garrett, MD
        • Alkutató:
          • John Wanebo, MD
        • Alkutató:
          • Steve Chang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltételezetten újonnan diagnosztizált supratentorialis glióma (csak a korábbi biopsziás/adjuváns kezelés nélkül alkalmas a randomizálásra)
  • Életkor > 18 év
  • Normál csontvelő-funkció (WBC > 3000, vérlemezkék > 100 000)

Kizárási kritériumok:

  • Infratentoriális daganatok
  • Terhesség
  • 5-aminolevulinsav-hidrokloriddal vagy porfirinekkel szembeni túlérzékenység
  • Fényérzékenység, porfiria vagy hámlásos dermatitis a kórtörténetben
  • Májműködési zavar az elmúlt 12 hónapban (az AST, ALT, ALP meghatározása, a bilirubin > 2,5-szerese a normál értéknek)
  • A szérum kreatinin > 180 µmol/L
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
  • Képtelenség kontrasztos MRI-vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5-ALA/Gliolan®/5-aminolevulinsav
A műtét előtt 3 órával a páciens szájon át lenyeli [vagy nasogasztrikus (NG), orgasztrikus (OG) vagy gyomorszondán (G-szondán) keresztül] 5-ALA/Gliolan®/5-aminolevulinsavat steril vízzel keverve. (20 mg/kg)
Drog: 5-aminolevulinsav (ALA)
Tájékozott beleegyezés után a műtét előtt 3 órával a páciens szájon át lenyeli [vagy nasogasztrikus (NG), orogasztrikus (OG) vagy gyomorszondán (G-szondán) keresztül] vagy (1) 5-ALA/Gliolan® kevert steril vízzel (20mg/kg)
Más nevek:
  • 5-ALA
  • 5-aminolevulinsav-hidroklorid
  • Gliolan®
Placebo Comparator: Placebo - aszkorbinsav
A műtét előtt 3 órával a beteg szájon át 1,5 g-ot vesz be [vagy nasogasztrikus (NG), orogasztrikus (OG) vagy gyomorszondán (G-szondán) keresztül]. placebo - aszkorbinsav 50 ml steril vízben.
Drog: Placebo - aszkorbinsav
A műtét előtt 3 órával a beteg szájon át 1,5 g-ot vesz be [vagy nasogasztrikus (NG), orogasztrikus (OG) vagy gyomorszondán (G-szondán) keresztül]. placebo - aszkorbinsav 50 ml steril vízben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reszekció térfogati kiterjedése
Időkeret: Az MRI változása a műtét előtti állapotról a műtét utáni 48 órán belülre
Az MRI kontrasztos T1-súlyozott képek térfogati analízisét (alacsony fokú gliómák esetén) a műtét előtti szekvenciákkal hasonlítják össze a fennmaradó betegség térfogatának kiszámításához. A műtét előtti és posztoperatív tumor térfogatának szeletenkénti értékelését úgy kell számszerűsíteni, hogy minden szeleten megmérik a tumor területét, majd integrálják a kombinált méréseket. Erről a módszerről már korábban is beszámoltak (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al., The New England Journal of Medicine, 2008).
Az MRI változása a műtét előtti állapotról a műtét utáni 48 órán belülre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: A randomizálástól a halálozásig eltelt idő legfeljebb 48 hónap
A randomizálástól a halálozásig eltelt idő legfeljebb 48 hónap
Progressziómentes túlélési arány (PFS)
Időkeret: A randomizálástól a progresszió első időpontjáig eltelt idő legfeljebb 48 hónap
A randomizálástól a progresszió első időpontjáig eltelt idő legfeljebb 48 hónap
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: Változás a pontszámban a preoperatívhoz képest a műtét utáni időszakban, 6, 12, 18 és 24 hónapban
Változás a pontszámban a preoperatívhoz képest a műtét utáni időszakban, 6, 12, 18 és 24 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nader Sanai, MD, St. Joseph's Hospital Medical Center, Phoenix

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#10BN132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel