低グレードおよび高グレードのグリオーマに対する蛍光ガイド下手術 (BALANCE)

神経膠腫は最も一般的な原発性脳腫瘍ですが、米国では 12 ～ 14 か月の全生存期間と関連しています。 切除範囲が広いほど生存率が向上することを示す証拠が増えていますが、腫瘍の浸潤性のために完全な X 線切除を達成することは困難です。 経口 5-アミノレブリン酸 (5-ALA/Gliolan®) は天然化合物であり、手術の 3 時間前に患者に投与すると、神経膠腫細胞によって選択的に代謝され、術中の識別を容易にする青色光の下で赤/ピンク色の蛍光を誘発します。腫瘍縁の。 この化合物はヨーロッパで標準治療薬として使用されていますが、食品医薬品局 (FDA) による審査中です。 ドイツで行われた最近の多施設無作為単盲検対照研究では、従来の微小神経外科手術と比較して、高悪性度神経膠腫の完全切除率が大幅に改善されたことが示されました (65% 対 34%) (Stummer et al., Lancet Oncology 2006)。

新たに神経膠腫と診断されたと推定される患者が試験に参加する。 予想される切除範囲 (低対高) に基づいて、グループ 1 (高範囲または切除が予想される) またはグループ 2 (低範囲の切除が予想される) の 2 つのグループのいずれかに層別化されます。 層別化に続いて、新たに診断された疾患の患者は無作為に割り付けられ、手術前に治験薬 (5-ALA/Gliolan®) またはプラセボ (アスコルビン酸) のいずれかを投与されます。 以前に生検のみを行ったことがあり、それ以上の治療を受けていない人は、無作為化の対象となります。 術中に、5-ALA/Gliolan® 患者は、蛍光顕微鏡と共焦点顕微鏡を組み合わせた切除を受けます。 プラセボ患者は、標準的な光学顕微鏡で切除を受けます。 術後、患者は手術後 48 時間以内に造影剤の有無にかかわらず MRI スキャンを受けます。 各患者のその後の分析には、主要評価項目の評価、つまり、T1 強調造影剤（高悪性度神経膠腫）または T2 強調高信号を使用して手術前後の腫瘍を体積測定することによる残存病変の体積（VRD）の評価が含まれます。 （低悪性度神経膠腫）。 同様に、切除の容積測定範囲も測定されます。 その他の副次評価項目には、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) (ベースライン、術後 7 ～ 10 日、および 6、12、18、および手術後24ヶ月）。

Barrow 5-ALA Intraoperative Confocal (BALANCE) study では、5-ALA/Gliolan(R) が低悪性度および高悪性度神経膠腫の切除範囲に及ぼす影響を定量化します。 5-ALA/Gliolan(R) の有効性を高めるために、特に細胞代謝が比較的低いためにあまり活発に蛍光を発しない低悪性度神経膠腫に対して、術中共焦点顕微鏡を使用して、腫瘍縁の顕微鏡蛍光を増幅します。 研究者の仮説は、低悪性度および高悪性度神経膠腫の両方について、5-ALA/Gliolan(R) 蛍光を術中共焦点顕微鏡と組み合わせて使用​​すると、VRD が大幅に低下するというものです。

目標:

1. 新たに診断された神経膠腫の切除後の残存疾患の体積に対する術中蛍光および共焦点顕微鏡検査の影響を判断すること。

サブゴール:

1. 術中蛍光と共焦点顕微鏡を組み合わせることの実現可能性と有用性を評価すること。
2. 切除の体積範囲の改善におけるこの組み合わせたアプローチの影響を判断すること。
3. 全生存期間と 6 か月の無増悪生存期間の改善におけるこの併用アプローチの影響を判断すること。