저등급 및 고등급 신경교종의 형광 유도 수술 (BALANCE)

신경아교종은 가장 흔한 원발성 뇌종양이지만 미국에서 전체 생존 기간은 12-14개월입니다. 증가하는 증거는 절제 범위가 클수록 생존율이 향상된다는 것을 시사하지만 완전한 방사선 절제술을 달성하는 것은 종양의 침윤성으로 인해 어렵습니다. 경구용 5-아미노레불린산(5-ALA/Gliolan®)은 수술 전 3시간 이내에 환자에게 투여하면 신경아교종 세포에 의해 선택적으로 대사되고 수술 중 식별을 용이하게 하는 청색광 아래에서 적색/분홍색 형광을 유도하는 천연 화합물입니다. 종양 마진의. 이 화합물은 유럽에서 표준 치료 약제로 사용되지만 식품의약국(FDA)의 검사를 받고 있습니다. 독일에서 실시된 최근의 다기관 무작위, 단일 맹검, 통제 연구에서는 기존의 미세신경외과 수술(65% vs. 34%)과 비교하여 고급 신경교종에 대한 완전 절제율의 상당한 개선을 보여주었습니다(Stummer et al., Lancet Oncology 2006).

새로 진단된 신경아교종으로 추정되는 환자가 임상시험에 참가하게 됩니다. 예상되는 절제 범위(낮음 대 높음)에 따라 그룹 1(예상되는 높은 범위 또는 절제) 또는 그룹 2(예상되는 낮은 절제 범위) 중 하나로 계층화됩니다. 계층화 후, 새로 진단된 질병이 있는 환자는 수술 전에 연구 약물(5-ALA/Gliolan®) 또는 위약(아스코르빈산)을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 이전에 추가 치료 없이 생검만 받은 사람은 무작위 배정 대상이 됩니다. 수술 중 5-ALA/Gliolan® 환자는 형광 현미경과 공초점 현미경을 결합하여 절제를 시행합니다. 위약 환자는 표준 광학 현미경으로 절제를 받게 됩니다. 수술 후 환자는 수술 후 48시간 이내에 조영제 유무에 관계없이 MRI 스캔을 받게 됩니다. 각 환자에 대한 후속 분석에는 T1 가중 조영증강(고등급 신경교종) 또는 T2 가중 고강도를 사용하여 수술 전후 종양을 용적 측정하여 1차 종점, 즉 잔존 질환의 양(VRD) 평가가 포함됩니다. (저등급 신경아교종). 유사하게 절제의 체적 범위도 측정됩니다. 기타 2차 종점에는 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)(기준선, 수술 후 7-10일 및 6, 12, 18, 수술 후 24개월).

Barrow 5-ALA Intraoperative Confocal(BALANCE) 연구는 저등급 및 고급 신경아교종 절제 범위에 대한 5-ALA/Gliolan(R)의 영향을 정량화할 것입니다. 5-ALA/Gliolan(R)의 효능을 향상시키기 위해, 특히 상대적으로 낮은 세포 대사로 인해 덜 활발하게 형광을 발하는 저등급 신경아교종에 대해 수술 중 공초점 현미경을 사용하여 종양 가장자리에서 미세한 형광을 증폭할 것입니다. 조사관의 가설은 저등급 및 고등급 신경아교종 모두에 대해 수술 중 공초점 현미경과 함께 5-ALA/Gliolan(R) 형광이 VRD를 상당히 낮출 것이라는 것입니다.

목표:

1. 새로 진단된 신경아교종의 절제 후 잔여 질환의 부피에 대한 수술 중 형광 및 공초점 현미경의 영향을 결정하기 위함.

하위 목표:

1. 공초점 현미경과 수술 중 형광을 결합하는 가능성과 유용성을 평가합니다.
2. 절제의 체적 범위를 개선하는 데 있어 이 결합된 접근 방식의 영향을 확인합니다.
3. 전체 생존율과 6개월 무진행 생존율을 개선하는 데 있어 이 결합된 접근 방식의 영향을 확인합니다.