- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01513148
A fénykibocsátó dióda besugárzás hatása a felületes radiális ideg vezetési paramétereire
2013. július 10. frissítette: Todd Telemeco, Shenandoah University
A fényterápia hatása a felületes radiális idegvezetésre infravörös szuper világító és vörös fényt kibocsátó diódák csoportos tömbjének alkalmazásával
A fénykibocsátó dióda (LED) készülékek bevezetése, mint a fájdalomcsillapítás újszerű kezelése az alacsony szintű lézer helyett, alapos kutatást tesz szükségessé a LED-eszközök hatásáról az egyik lehetséges magyarázó mechanizmusra: a perifériás neurofiziológiára in vivo.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek egészséges alanyok (n=64) felületes radiális idegének idegvezetésének mérésével.
Az idegvezetési sebesség (NCV) és a csúcslatencia (PL) és a csúcsamplitúdó (PA) tekintetében egy alapvonali mérést és öt besugárzás utáni felvételt (mindegyik 2 perces intervallum) végeznek.
A kísérleti csoport (=32) 2 J/cm2-es besugárzást kap infravörös LED készülékkel (Dynatronics Solaris Model 705), míg a placebócsoportot színlelt besugárzással kezelik.
A tanulmány célja a LED-fény hatásának vizsgálata a felületi radiális ideg vezetési sebességére és amplitúdójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Shenandoah University Divsion of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs a kórelőzményében neurológiai betegség, polyneuropathia, perifériás neuropátia vagy cervicalis radiculopathia
Kizárási kritériumok:
- a klinikai szűrővizsgálat során neurológiai alapbetegségre, polyneuropathiára, perifériás neuropátiára vagy cervicalis radiculopathiára utaló pozitív eredményeket.
- neurológiai betegség, polyneuropathia, perifériás neuropátia vagy cervicalis radiculopathia anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szuperfényes fénydióda besugárzás
Szuper világító diódák fénysugárzás alkalmazása a felületes radiális ideg felett
|
900 W, 880 nm, 1,6 J/cm2 30 másodpercig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis szuperfénydióda besugárzás
Hamis szuperluminós fénydióda besugárzás a felületes radiális ideg felett, az intervenciós csoporttal azonos ideig
|
900 W, 880 nm, 1,6 J/cm2 30 másodpercig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idegvezetési sebesség (méter per másodperc)
Időkeret: előkezelés, 0 perc, 2 perc, 4 perc, 6 perc, 8 perc és 10 perc a kezelés után
|
Az idegvezetési sebesség (m/s) változása az előkezelésről 0 percre (közvetlenül a kezelés után), és a kezelés után 2 perces időközönként a kezelés utáni 10 percig.
Számított különbségi pontszámok minden időpontban = idegvezetési sebesség (NCV) – alapvonal NCV.
A pozitív variancia növekedést jelent az alapvonalhoz képest, és növekedésként vagy gyorsabb sebességként értelmezzük.
|
előkezelés, 0 perc, 2 perc, 4 perc, 6 perc, 8 perc és 10 perc a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív csúcslatencia (ezredmásodperc)
Időkeret: előkezelés, 0 perc, 2 perc, 4 perc, 6 perc, 8 perc és 10 perc a kezelés után
|
A negatív csúcslatencia (ms) változása az előkezelésről 0 percre (közvetlenül a kezelés után), és a kezelés után 2 perces időközönként a kezelés utáni 10 percig.
Számított különbségi pontszámok az egyes időszakokban = negatív csúcslatencia NPL – kiindulási NPL.
A pozitív variancia az alapvonalhoz képest növekedésként, illetve elhúzódó vagy lelassult NPL-ként értelmezhető.
|
előkezelés, 0 perc, 2 perc, 4 perc, 6 perc, 8 perc és 10 perc a kezelés után
|
|
Hőmérséklet (C fok)
Időkeret: előkezelés, 0 perc, 2 perc, 4 perc, 6 perc, 8 perc és 10 perc a kezelés után
|
A bőr felszíni hőmérsékletének változása (C fok) az előkezelésről 0 percre (közvetlenül a kezelés után), és a kezelés után 2 perces időközönként a kezelés utáni 10 percig.
Számított különbség pontszámok minden időpontban = hőmérséklet – hőmérséklet az alapvonalon.
A számításának pozitív szórása az alapvonalhoz képesti növekedésként vagy a bőr hőmérsékletének növekedéseként értelmezhető
|
előkezelés, 0 perc, 2 perc, 4 perc, 6 perc, 8 perc és 10 perc a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd A Telemeco, PhD, Shenandoah University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Greathouse DG, Currier DP, Gilmore RL. Effects of clinical infrared laser on superficial radial nerve conduction. Phys Ther. 1985 Aug;65(8):1184-7. doi: 10.1093/ptj/65.8.1184.
- Downie AW, Scott TR. An improved technique for radial nerve conduction studies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1967 Aug;30(4):332-6. doi: 10.1136/jnnp.30.4.332. No abstract available.
- Snyder-Mackler L, Bork CE. Effect of helium-neon laser irradiation on peripheral sensory nerve latency. Phys Ther. 1988 Feb;68(2):223-5. doi: 10.1093/ptj/68.2.223.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-750
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .